政府信息公开

 

 

 

 

新疆药品监督管理

统计分析报告

 

（2021年第4季度）

 

 

 

 

 

 

 

 

 

新疆维吾尔自治区药品监督管理局综合办公室

 2022年2月

 

 

 

 

 

说     明

 

本期报告所用数据来源于国家药品监督管理局《2021年定期统计报表制度》月报、季报，数据报告期为：2021年4季度（2021年10月1日至2021年12月31日）。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，供参阅。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

第一部分  药品监督管理

 

一、区局行政受理事项受理情况

2021年第4季度区局受理药品再注册申请4件，接收药品上市后变更备案125件。（其中中药天然药物119件、化学药品6件。详见图1—1。）进口药材方面，受理首次进口备案41件。详见附表1。

图1—1  2021年第4季度省局药品上市后变更备案受理情况

二、药品注册审批情况

药品再注册申请的审批情况

2021年第4季度，区局未受理药品再注册申请，办理药品上市后变更备案申请27件，通过21件，未通过6件。详见附表2。

三、药品经营企业情况

药品经营许可证核发情况

截至2021年12月底，全区共有《药品经营许可证》持证企业302家。（其中，法人批发202家，非法人批发1家，零售连锁企业99家详见图1—2。）详见附表4。

 

图1—2  2021年第4季度全区药品经营批发企业情况

四、药品日常监管情况

（一）药品生产企业日常监管情况

2021年第4季度全区检查药品生产企业8家次，发现违规生产企业2家次。详见附表5。

（二）药品经营企业日常监管情况

2021年第4季度，全区检查药品经营企业10057家次，其中，批发企业95家次、零售企业9962家次；存在违法违规的经营企业429家次，全部为零售企业；完成整改的经营企业426家次，其中批发企业3家次、零售企业423家次。详见附表6。

（三）互联网药品服务机构审批情况

2021年第4季度，信息服务审批期末实有62件。详见附表7。

六、地方药品抽验情况

2021年第4季度，全区药品抽验批次300批次，不合格批次4批次。详见附表8。

七、药品案件查处情况

2021年第4季度，共查处药品案件398件，货值金额2296.34万元，罚款金额442.07万元，没收违法所得金额135.45万元。责令关闭1户，捣毁制假窝点5个，责令停产停业2户，吊销许可证4户，移送司法机关案件13件，行政处罚案件信息公开数192件，符合公开条件的行政处罚案件207件。从货值金额划分来看，违法药品案件主要集中在货值10万元以下，案件数为391件，占药品案件总数的98.2%；10-20万元的案件2件；20-50万元的案件2件：50万-1000万元的案件2件；1000万-1亿元的案件1件。详见附表9。

2021年第4季度，日常监管和专项检查为查处药品案件的主要渠道。药品案件来源于日常监管和专项检查的案件344件，占药品案件总数的86%；来源于投诉举报的案件11件，占药品案件总数的3%；来源于监督抽验的案件16件，占药品案件总数的4%；来源于其他部门通报的案件4件，占药品案件总数的1%；来源于执法检验的案件5件，占药品案件总数的1%；来源于其他的案件18件，占药品案件总数的5%。从主要违法主体来看，其中医疗机构40件，占主要违法主体的10%；经营企业319件，占主要违法主体的80%；生产企业4件，占主要违法主体的1%；其他35件，占主要违法主体的9%。详见附表9、图1—3、图1—4。

图1—3  2021年4季度违法药品案件来源情况

图1—4  2021年4季度违法药品案件主体情况

八、查办侵权假冒案件情况

2021年第4季度，生产销售假药立案4件；生产销售劣药案件共立案17件，行政处罚案件信息公开数11件，符合公开条件的行政处罚案件数12件；生产销售不符合标准的医疗器械共立案7件，行政处罚案件信息公开数4件，符合公开条件的行政处罚案件数4件；生产销售假冒化妆品立案3件，行政处罚案件信息公开数3件，符合公开条件的行政处罚案件数3件。详见附表10。

 

第二部分   医疗器械监督管理

 

一、医疗器械审批情况

截至2021年12月底，境内一类医疗器械本期备案35件，境内第一类医疗器械实有备案114件。境内第二类医疗器械本期受理首次注册5件，受理延续注册2件。境内第二类医疗器械实有注册145件。详见附表11、附表12。

二、医疗器械生产企业许可、备案情况

截至2021年12月底，全区医疗器械生产企业总数68家，可生产一类医疗器械产品的生产企业数量26家，可生产二类医疗器械产品的生产企业数量42家，没有可生产三类医疗器械产品的生产企业。详见附表13。

三、医疗器械日常监管情况

（一）医疗器械生产日常监管情况

2021年第4季度，检查医疗器械生产企业6家次，其中全面检查高风险企业含无菌医疗器械的生产企业5家次。详见附表15。

（二）医疗器械经营、使用日常监管情况

2021年第4季度，检查经营企业、使用单位5802家次，省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查176家次，存在违法违规的企业或单位187家次，完成整改的企业或单位197家次。详见附表16。

四、地方医疗器械抽验情况

2021年第4季度，全区医疗器械抽验批次60批次，合格率100%。详见附表17。

五、医疗器械案件查处情况

2021年第4季度，共查处医疗器械案件147件，货值金额897.72万元，罚款金额967.96万元，没收违法所得金额4.99万元，取缔无证经营2户，捣毁制假售假窝点1个，行政处罚案件信息公开数64件，符合公开条件的行政处罚案件65件。从货值金额划分来看，医疗器械案件货值5万元以下128件，5万-20万元1件，20万-50万元2件，50万-1000万1件。详见附表18。

2021年第4季度，日常监管和专项检查为查处药品案件的主要渠道。医疗器械案件主要来源于日常监管和专项检查的案件107件，占医疗器械案件总数的81%；来源于监督抽验的案件10件，占医疗器械案件总数的7%；来源于其他的案件10件，占医疗器械案件总数的7%；来源于执法检验的案件1件，占医疗器械案件总数的1%；来源于其他部门通报的案件1件，占医疗器械案件总数的1%；来源于投诉举报的案件3件，占医疗器械案件总数的2%。从主要违法主体来看，其中医疗机构49件，占主要违法主体的33%；经营企业87件，占主要违法主体的59%；生产企业9件，占主要违法主体的6%；其他2件，占主要违法主体的2%。详见附表18、图2—1、2—2。

图2—1  2021年4季度违法医疗器械案件来源情况

图2—2  2021年4季度违法医疗器械案件主体情况

 

第三部分   化妆品监督管理

 

一、化妆品生产企业日常监督情况

2021年第4季度，全区检查化妆品生产企业7家次，抽验化妆品批次2批次。详见附表19。

二、化妆品案件查处情况

2021年第4季度，共查处化妆品案件378件，货值金额131.85万元，罚款金额169.14万元，没收违法所得金额40.51万元，行政处罚案件信息公开数296件，符合公开条件的行政处罚案件298件。从货值金额划分来看，化妆品案件货值2万元以下366件，2万-20万元5件，20万-50万元1件。详见附表20。

2021年第4季度，日常监管和专项检查为查处化妆品案件的主要渠道。来源于日常监管和专项检查的案件279件，占化妆品案件总数的74%；来源于投诉举报的案件4件，占化妆品案件总数的1%；来源于监督抽验的案件15件，占化妆品案件总数的4%；来源于执法检验的案件20件，占化妆品案件总数的5%；来源于其他部门通报的案件58件，占化妆品案件总数的15%；来源于其他的案件2件，占化妆品案件总数的1%。从主要违法主体来看，其中美容美发机构61件，占主要违法主体的16%；经营企业231件，占主要违法主体的61%；生产企业7件，占主要违法主体的2%；其他79件，占主要违法主体的21%。详见附表20、图3—1、图3—2。

图3—1  2021年4季度违法化妆品案件来源情况

   

图3—2  2021年4季度违法化妆品案件主体情况

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附表1

 

省局行政受理事项情况

 

 

 

 

 

 

附表2

省局受理\接受药品事项审批审批情况

 

 

类别	中药天然药物	化学药品	生物制品	合计
药品补充申请审批事项
批准
未批准
药品补充申请备案事项
批准	18	3	0	21
未批准	6	0	0	6

 

 

 

附表3

进口药材审批情况

 

项目	首次进口审批		备案	补充申请
	批准	未批准		批准	未批准
进口药材	0	0	41	0	0

 

 

附表4  

药品经营批发企业情况

 

项目	合计	法人批发	非法人批发	零售连锁总部数量
本期末实有企业数量	302	202	1	99

 

 

附表5

药品生产日常监管情况

项目	计量单位	数量
检查生产企业家次	家次	8
发现违法的生产企业	家次	0
发现违规的生产企业	家次	2
完成整改的生产企业	家次	0

 

 

 

 

 

 

 

 

附表6

药品经营批发、零售企业日常监管情况

项目	计量单位	批发企业	零售企业
检查经营企业家次	家次	95	9962
发现违法违规的经营企业	家次	0	429
完成整改的经营企业	家次	3	423

 

 

 

 

 

附表7

互联网药品信息服务机构审批情况

指标名称	互联网药品信息服务机构审批数量
信息服务审批本期实有	62

 

附表8

地方药品抽检情况（4季度）

类    别		抽检主体数	抽检批次	不合格批次
按 药 品 类 别 分	化学药品	20	28	0
	中成药	18	11	0
	中药材、中药饮片	92	261	4
	生物制品	0	0	0
	药品包装材料	0	0	0
	药用辅料	0	0	0
按 抽 验 环 节 分	生产环节	4	7	0
	经营环节	54	148	0
	使用环节	49	145	4
合计		107	300	4

附表9

违法药品案件查处情况

 

 

附表

 

附件下载：

（此件于重新编辑）

相关链接：