政府信息公开

 

 

 

 

新疆药品监督管理

统计分析报告

 

（2022年第1季度）

 

 

 

 

 

 

 

 

 

新疆维吾尔自治区药品监督管理局综合办公室

 2022年4月

 

 

 

 

 

说     明

 

本期报告所用数据来源于国家药品监督管理局《2022年定期统计报表制度》月报、季报，数据报告期为：2022年1季度（2022年1月1日至2022年3月31日）。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，供参阅。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

第一部分  药品监督管理

 

一、药品经营企业情况

截至2022年3月底，全区共有药品经营批发企业307家。（其中，法人批发207家，零售连锁企业100家，无非法人批发企业）；全区实有零售企业数量9312家（其中零售连锁门店数量7550家）详见附表1、附表2。

二、药品日常监管情况

（一）药品生产企业日常监管情况

2022年第1季度，全区检查药品生产企业9家次，发现违法生产企业1家次，完成整改的生产企业4家次。详见附表3。

（二）药品经营企业日常监管情况

2022年第1季度，全区检查药品经营企业13066家次（其中，批发企业81家次、零售企业10986家次，使用单位1999家次）；存在违法违规的经营企业974家次（其中，批发企业2家次、零售企业832家次，使用单位140家次）；完成整改的经营企业717家次，（其中，批发企业9家次、零售企业574家次，使用单位134家次）；立案查处的经营企业543家次（其中，零售企业519家次，使用单位24家次）。详见附表4。

（三）互联网药品服务机构审批情况

2022年第1季度，信息服务审批期末实有70件。详见附表5。

三、地方药品抽验情况

2022年第1季度，全区药品抽验批次10批次，合格率100%。详见附表6。

四、药品案件查处情况

2022年第1季度，共查处药品案件640件，货值金额162.86万元，罚款金额254.84万元，没收违法所得金额58.18万元。责令关闭1户，移送司法机关案件1件，行政处罚案件信息公开数335件，符合公开条件的行政处罚案件341件。从货值金额划分来看，违法药品案件主要集中在货值10万元以下，案件数为573件，占药品案件总数的99.89%；50万-1000万元的案件1件。详见附表7。

2022年第1季度，其他渠道为查处药品案件的主要渠道。药品案件来源于日常监管和专项检查的案件258件，占药品案件总数的40.5%；来源于投诉举报的案件6件，占药品案件总数的0.94%；来源于监督抽验的案件6件，占药品案件总数的0.94%；来源于其他部门通报的案件101件，占药品案件总数的15.86%；来源于执法检验的案件1件，占药品案件总数的0.16%；来源于其他的案件265件，占药品案件总数的41.6%。从主要违法主体来看，其中医疗机构30件，占主要违法主体的4.69%；经营企业593件，占主要违法主体的92.66%；生产企业3件，占主要违法主体的0.47%；其他14件，占主要违法主体的2.19%。详见附表7、图1—1、图1—2。

第二部分   医疗器械监督管理

 

一、医疗器械审批情况

截至2022年3月底，境内一类医疗器械本期备案21件，境内第一类医疗器械实有备案120件。境内第二类医疗器械本期受理首次注册19件，批准2件;受理延续注册6件，批准4件；受理许可事项变更5件;受理登记事项变更2件；境内第二类医疗器械实有注册151件。详见附表9、附表10。

二、医疗器械生产企业许可、备案情况

截至2022年3月底，全区医疗器械生产企业总数70家，可生产一类医疗器械产品的生产企业数量26家，可生产二类医疗器械产品的生产企业数量45家，没有可生产三类医疗器械产品的生产企业。详见附表11。

三、医疗器械日常监管情况

（一）医疗器械生产日常监管情况

2022年第1季度，检查医疗器械生产企业3家次，其中全面检查高风险企业含无菌医疗器械的生产企业3家次。详见附表13。

（二）医疗器械经营、使用日常监管情况

2022年第1季度，检查经营企业、使用单位6188家次，省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查340家次，存在违法违规的企业或单位298家次，完成整改的企业或单位302家次。详见附表14。

四、地方医疗器械抽验情况

2022年第1季度，全区医疗器械抽验批次7批次，合格率100%。详见附表15。

五、医疗器械案件查处情况

2022年第1季度，共查处医疗器械案件93件，货值金额310.17万元，罚款金额101.61万元，没收违法所得金额0.91万元，取缔无证经营3户，行政处罚案件信息公开数57件，符合公开条件的行政处罚案件57件。从货值金额划分来看，医疗器械案件货值5万元以下92件，50万-1000万1件。详见附表16。

2022年第1季度，日常监管和专项检查为查处药品案件的主要渠道。医疗器械案件主要来源于日常监管和专项检查的案件71件，占医疗器械案件总数的76.34%；来源于监督抽验的案件5件，占医疗器械案件总数的5.38%；来源于其他的案件12件，占医疗器械案件总数的12.9%；来源于其他部门通报的案件3件，占医疗器械案件总数的3.23%；来源于投诉举报的案件2件，占医疗器械案件总数的2.15%。从主要违法主体来看，其中医疗机构45件，占主要违法主体的48.39%；经营企业38件，占主要违法主体的40.86%；其他10件，占主要违法主体的10.75%。详见附表16、图2—1、2—2。

图2—1  2022年1季度违法医疗器械案件来源情况

图2—2  2022年1季度违法医疗器械案件主体情况

 

第三部分   化妆品监督管理

 

一、化妆品生产企业许可情况

截至2022年3月底，全区化妆品生产企业总数35家，牙膏生产企业总数2家。详见附表17。

二、化妆品生产企业日常监督情况

2022年第1季度，全区检查化妆品生产企业12家次，抽验化妆品批次1批次。详见附表18。

三、化妆品案件查处情况

2022年第1季度，共查处化妆品案件139件，货值金额15.56万元，罚款金额57.58万元，没收违法所得金额2.12万元，行政处罚案件信息公开数128件，符合公开条件的行政处罚案件129件。从货值金额划分来看，化妆品案件货值2万元以下137件，2万-20万元2件。详见附表19。

2022年第1季度，日常监管和专项检查为查处化妆品案件的主要渠道。来源于日常监管和专项检查的案件121件，占化妆品案件总数的87.05%；来源于投诉举报的案件2件，占化妆品案件总数的1.44%；来源于监督抽验的案件8件，占化妆品案件总数的5.76%；来源于执法检验的案件2件，占化妆品案件总数的1.44%；来源于其他部门通报的案件2件，占化妆品案件总数的1.44%；来源于其他的案件4件，占化妆品案件总数的2.88%。从主要违法主体来看，其中美容美发机构39件，占主要违法主体的28.06%；经营企业83件，占主要违法主体的59.71%；生产企业5件，占主要违法主体的3.6%；其他12件，占主要违法主体的8.63%。详见附表19、图3—1、图3—2。

 

图3—1  2022年1季度违法化妆品案件来源情况

    图3—2  2022年1季度违法化妆品案件主体情况

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附表1  

药品经营批发企业情况

 

项目	合计	法人批发	非法人批发	零售连锁总部数量
本期末实有企业数量	307	207	0	100
其中：生物制品	253	154	0	99
其中：专营药品类体外诊断试剂	23	23	0	0
其中：专营中药材、中药饮片	18	18	0	0

 

 

 

 

 

附表2  

药品经营零售企业情况

 

 

项目	合计	零售连锁门店数量	零售
本期末实有企业数量	9312	7550	1762
其中：专营乙类OTC	105	34	71

 

 

附表3

药品生产日常监管情况

项目	计量单位	数量
检查生产企业家次	家次	9
发现违法的生产企业	家次	1
发现违规的生产企业	家次	0
完成整改的生产企业	家次	4

 

附表4

药品经营批发、零售企业日常监管情况

项目	计量单位	批发企业	零售企业	使用单位	合计
检查经营企业家次	家次	81	10986	1999	13066
发现违法违规的经营企业	家次	2	832	140	974
完成整改的经营企业	家次	9	574	134	717
立案查处的经营企业	家次	0	519	24	543

 

附表5

互联网药品信息服务机构审批情况

指标名称	互联网药品信息服务机构审批数量
信息服务审批本期实有	70

 

 

 

附表6

地方药品抽检情况（1季度）

类    别		抽检主体数	抽检批次	不合格批次
按 药 品 类 别 分	化学药品	0	0	0
	中成药	0	0	0
	中药材、中药饮片	8	10	0
	生物制品	0	0	0
	药品包装材料	0	0	0
	药用辅料	0	0	0
按 抽 验 环 节 分	生产环节	0	0	0
	经营环节	0	0	0
	使用环节	8	10	0
合计		8	10	0

 

附表7

违法药品案件查处情况

 

 

附表

 

附件下载：

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