政府信息公开

 

 

 

新疆药品监督管理

统计分析报告

 

（2021年第1—3季度）

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

新疆维吾尔自治区药品监督管理局综合办公室

2021年10月

说  明

 

本期报告所用数据来源于国家药品监督管理局《2021年定期统计报表制度》月报、季报，数据报告期为：2021年1—3季度（2021年1月1日至2021年9月30日）。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，供参阅。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

第一部分  药品监督管理

 

一、区局行政受理事项受理情况

2021年第1—3季度区局受理药品再注册申请7件，接收药品上市后变更备案134件。（其中中药天然药物104件、化学药品29件、生物制品1件。详见图1—1。）进口药材方面，受理首次进口审批申请1件，备案35件。详见附表1。

图1—1  2020年第1—3季度省局药品上市后变更备案受理情况

 

二、药品注册审批情况

药品再注册申请的审批情况

2021年第1—3季度，区局批准国产药品再注册申请34件。

三、药品经营企业情况

药品经营许可证核发情况

截至2021年9月底，全区共有《药品经营许可证》持证企业295家。其中，法人批发196家，非法人批发1家，零售连锁企业104家。详见附表4。 

四、药品日常监管情况

（一）药品生产企业日常监管情况

2021年第1—3季度全区检查药品生产企业54家次，发现违法生产企业6家次，发现违规生产企业12家次，完成整改的生产企业9家次。详见附表5。

（二）药品经营企业日常监管情况

2021年第1—3季度，全区检查药品经营企业31811家次，其中，批发企业417家次、零售企业31394家次；存在违法违规的经营企业2011家次，其中批发企业210家次、零售企业1801家次；完成整改的经营企业1999家次，其中批发企业86家次、零售企业1913家次。详见附表6。

（三）互联网药品服务机构审批情况

2021年第1—3季度，信息服务审批期末实有55件。详见附表7。

六、地方药品抽验情况

2021年第1—3季度，全区药品抽验批次1692批次，不合格批次28批次。详见附表8。

七、药品案件查处情况

2021年第1—3季度，共查处药品案件1170件，货值金额269.72万元，罚款金额873.05万元，没收违法所得金额103.39万元。责令关闭1家，吊销许可证2家，移送司法机关案件5件，行政处罚案件信息公开数614件，符合公开条件的行政处罚案件636件。从货值金额划分来看，违法药品案件主要集中在货值10万元以下，案件数为1164件，占药品案件总数的99%；10—20万元的案件2件；20—50万元的案件3件：50万—1000万元的案件1件。详见附表9。

2021年第1—3季度，日常监管和专项检查为查处药品案件的主要渠道。药品案件来源于日常监管和专项检查的案件1060件，占药品案件总数的90.6%；来源于投诉举报的案件10件，占药品案件总数的0.85%；来源于监督抽验的案件22件，占药品案件总数的1.88%；来源于其他部门通报的案件12件，占药品案件总数的1.03%；来源于执法检验的案件36件，占药品案件总数的3.08%；来源于其他的案件30件，占药品案件总数的2.56%。从主要违法主体来看，其中医疗机构89件，占主要违法主体的7.61%；经营企业1057件，占主要违法主体的90.34%；生产企业4件，占主要违法主体的0.34%；其他20件，占主要违法主体的1.71%。详见附表9、图1—2、图1—3。

图1—2  2021年1—3季度违法药品案件来源情况

图1—3  2021年1—3季度违法药品案件主体情况

 

八、查办侵权假冒案件情况

2021年第1—3季度，生产销售假药立案13件，行政处罚案件信息公开数8件，符合公开条件的行政处罚案件数5件；生产销售劣药案件共立案72件，行政处罚案件信息公开数33件，符合公开条件的行政处罚案件数36件；生产销售不符合标准的医疗器械共立案25件，行政处罚案件信息公开数5件，符合公开条件的行政处罚案件数9件；生产销售假冒化妆品立案6件，行政处罚案件信息公开数6件，符合公开条件的行政处罚案件数6件。详见附表10。

 

 

 

 

第二部分   医疗器械监督管理

 

一、医疗器械审批情况

截至2021年9月底，境内第二类医疗器械本期受理首次注册40件，受理延续注册11件，受理许可事项变更9件。境内第二类医疗器械实有注册134件。详见附表11。

二、医疗器械生产企业许可、备案情况

截至2021年9月底，全区医疗器械生产企业总数54家，可生产一类医疗器械产品的生产企业数量26家，可生产二类医疗器械产品的生产企业数量37家，可生产三类医疗器械产品的生产企业数量1家。详见附表12。

三、医疗器械日常监管情况

（一）医疗器械生产日常监管情况

2021年第1—3季度，检查医疗器械生产企业74家次，其中全面检查高风险企业含无菌医疗器械的生产企业24家次。详见附表14。

（二）医疗器械经营、使用日常监管情况

2021年第1—3季度，检查经营企业、使用单位21856家次，省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查492家次，存在违法违规的企业或单位931家次，完成整改的企业或单位938家次。详见附表15。

四、地方医疗器械抽验情况

2021年第1—3季度，全区医疗器械抽验批次170批次，不合格批次7批次，不合格率4.1%。详见附表16。

五、医疗器械案件查处情况

2021年第1—3季度，共查处医疗器械案件383件，货值金额134.11万元，罚款金额318.7万元，没收违法所得金额7.51万元，取缔无证经营2家，行政处罚案件信息公开数232件，符合公开条件的行政处罚案件248件。从货值金额划分来看，医疗器械案件货值5万元以下309件，5万—20万元4件，20万—50万元2件。详见附表17。

2021年第1—3季度，日常监管和专项检查、其他为查处药品案件的主要渠道。医疗器械案件主要来源于日常监管和专项检查的案件316件，占医疗器械案件总数的82.51%；来源于监督抽验的案件13件，占医疗器械案件总数的3.39%；来源于其他的案件33件，占医疗器械案件总数的8.62%；来源于执法检验的案件7件，占医疗器械案件总数的1.83%；来源于其他部门通报的案件5件，占医疗器械案件总数的1.31%；来源于投诉举报的案件9件，占医疗器械案件总数的2.35%。从主要违法主体来看，其中医疗机构117件，占主要违法主体的37.62%；经营企业154件，占主要违法主体的49.52%；生产企业12件，占主要违法主体的3.69%；其他28件，占主要违法主体的9%。详见附表17、图2—1、2—2。

图2—1  2021年1—3季度违法医疗器械案件来源情况

 

图2—2  2021年1—3季度违法医疗器械案件主体情况

 

 

 

 

第三部分   化妆品监督管理

 

一、化妆品生产企业日常监督情况

2021年第1—3季度，全区检查化妆品生产企业56家次，抽验化妆品批次58批次。详见附表18。

二、化妆品案件查处情况

2021年第1—3季度，共查处化妆品案件669件，货值金额113.39万元，罚款金额403.13万元，没收违法所得金额40.18万元，行政处罚案件信息公开数574件，符合公开条件的行政处罚案件582件。从货值金额划分来看，化妆品案件货值2万元以下659件，2万—20万元9件，20万—50万元1件。详见附表19。

2021年第1—3季度，日常监管和专项检查为查处化妆品案件的主要渠道。来源于日常监管和专项检查的案件588件，占化妆品案件总数的87.89%；来源于投诉举报的案件13件，占化妆品案件总数的1.94%；来源于监督抽验的案件8件，占化妆品案件总数的1.2%；来源于执法检验的案件25件，占化妆品案件总数的3.74%；来源于其他部门通报的案件7件，占化妆品案件总数的1.05%；来源于其他的案件28件，占化妆品案件总数的4.19%。从主要违法主体来看，其中美容美发机构182件，占主要违法主体的27.2%；经营企业449件，占主要违法主体的67.12%；生产企业3件，占主要违法主体的0.45%；其他35件，占主要违法主体的5.23%。详见附表20、图3—1、图3—2。

图3—1  2021年1—3季度违法化妆品案件来源情况

 

 

图3—2  2021年1—3季度违法化妆品案件主体情况

 

附表1

 

省局行政受理事项情况

 

 

 

 

附表2

 

国产药品再注册申请的审批情况

附表3

 

省局受理/接受事项审批情况

 

 

 

 

 

附表4

 

药品经营批发企业情况

 

 

 

附表5

 

药品生产日常监管情况

 

 

 

附表6

 

药品经营批发、零售企业日常监管情况

 

附表7

 

互联网药品信息服务机构审批情况

 

 

附表8

 

地方药品抽检情况（1—3季度）

 

附表9

 

违法药品案件查处情况

附表

 

附件下载：

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