政府信息公开

新疆药品监督管理

统计分析报告

（2020年第1—3季度）

新疆维吾尔自治区药品监督管理局综合办公室

2020年11月

说     明

本期报告所用数据来源于国家药品监督管理局《2020年定期统计报表制度》月报、季报，数据报告期为：2020年1—3季度（2020年1月1日至2019年9月30日）。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，供参阅。

第一部分  药品监督管理

一、区局行政受理事项受理情况

2020年第1—3季度区局受理药品补充备案申请8件，药品补充备案申请55件，再注册申请662件。详见附表1、图1—1。

图1—1  2020年第1—3季度省局药品受理情况

二、药品注册审批情况

（一）药品再注册申请的审批情况

2020年第1—3季度区局批准国产药品再注册申请136件。详见附表2。

（二）省局受理的药品补充申请审批情况

2020年第1—3季度区局批准药品补充申请11件，备案29件。详见附表3。

三、药品经营企业情况

（一）药品生产许可证核发情况

截至2020年9月底，全区共有《药品经营许可证》持证企业317家。其中，法人批发212家，非法人批发1家，零售连锁企业104家。详见附表4。  

四、药品日常监管情况

（一）药品生产企业日常监管情况

2020年第1—3季度全区检查药品生产企业106家次，发现违法违规的生产企业17家次。详见附表5。

（二）药品经营企业日常监管情况

2020年第1—3季度全区检查药品经营企业43189家次，其中批发企业259家次、零售企业42930家次；存在违法违规的经营企业2114家次，其中批发企业89家次、零售企业2025家次；完成整改的经营企业2346家次，其中批发企业109家次、零售企业2237家次。详见附表6。

（三）互联网药品信息服务机构审批情况

2020年第1—3季度，信息服务审批期末实有32件。详见附表7。

五、地方药品抽验情况

2020年第1—3季度全区药品抽验批次2138批次，不合格批次25批次。详见附表8。

六、药品案件查处情况

2020年第1—3季度共查处药品案件1108件，货值金额1679.17万元，罚款金额5020.67万元，没收违法所得金额1832.5万元。责令关闭1户，责令停产停业16户，吊销许可证6户，移送司法机关案件数7件，行政处罚案件信息公开数596件，符合公开条件的行政处罚案件643件。从货值金额划分来看，违法药品案件主要集中在货值10万元以下，案件数为1091件，占药品案件总数的98.5%；10—20万元的案件7件；20—50万元的案件4件；50—1000万元的案件5件；1000万元—1亿元1件。详见附表9。

2020年第1—3季度日常监管和专项检查为查处药品案件的主要渠道。药品案件来源于日常监管和专项检查的案件875件，占药品案件总数的79%；来源于投诉举报的案件21件，占药品案件总数的1.9%；来源于监督抽验的案件52件，占药品案件总数的4.7%；来源于其他部门通报的案件52件，占药品案件总数的4.7%；来源于执法检验的案件52件，占药品案件总数的4.7%；来源于其他的案件56件，占药品案件总数的5%。详见附表10。图1—3。

图1—3  2020年第1—3季度违法药品案件来源情况

七、查办侵权假冒案件情况

2020年第1—3季度生产销售假药立案11件，行政处罚案件信息公开数13件，符合公开条件的行政处罚案件数14件；生产销售劣药案件共立案48件，行政处罚案件信息公开数38件，符合公开条件的行政处罚案件数38件；生产销售不符合标准的医疗器械共立案86件，行政处罚案件信息公开数40件，符合公开条件的行政处罚案件数40件；生产销售假冒化妆品立案22件，行政处罚案件信息公开数24件，符合公开条件的行政处罚案件数24件。详见附表10。

第二部分   医疗器械监督管理

一、医疗器械审批情况

截至2020年9月底，共有境内第一类医疗器械实有注册135件，境内第二类医疗器械实有注册391件。详见附表11。

二、医疗器械生产企业许可、备案情况

截至2020年9月底，可生产一类医疗器械产品的生产企业数量52家，可生产二类医疗器械产品的生产企业数量54家，可生产三类医疗器械产品的生产企业数量1家，全区医疗器械生产企业总数107件。详见附表12。

三、医疗器械日常监管情况

（一）医疗器械生产日常监管情况

2020年第1—3季度检查医疗器械生产企业59家次，其中全面检查高风险企业含无菌医疗器械的生产企业29家次。详见附表14。

（二）医疗器械经营、使用日常监管情况

2020年第1—3季度检查经营企业、使用单位31288家次，省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查1268家次，存在违法违规的企业或单位1001家次，完成整改的企业或单位1256家次。详见附表15。

五、地方医疗器械抽验情况

2020年第1—3季度全区医疗器械抽验批次145批次，不合格批次13批次，不合格率9.0%。详见附表16。

六、医疗器械案件查处情况

2020年第1—3季度共查处医疗器械案件455件，货值金额144.41万元，罚款金额602.95万元，没收违法所得金额8.89万元，取缔无证经营9户，行政处罚案件信息公开数345件，符合公开条件的行政处罚案件349件。从货值金额划分来看，医疗器械案件均为货值5万元以下。详见附表17。

2020年第1—3季度日常监管和专项检查、其他为查处药品案件的主要渠道。医疗器械案件主要来源于日常监管和专项检查的案件312件，占医疗器械案件总数的68.6%；来源于监督抽验的案件11件，占医疗器械案件总数的2.4%；来源于其他的案件6件，占医疗器械案件总数的1.3%；来源于执法检验的案件9件，占医疗器械案件总数的2%；来源于其他部门通报的案件7件，占医疗器械案件总数的1.5%；来源于投诉举报的案件110件，占医疗器械案件总数的24.2%。从主要违法主体来看，其中医疗机构128件，占主要违法主体的28.2%；经营企业275件，占主要违法主体的60.4%；生产企业1件，占主要违法主体的0.2%；其他51件，占主要违法主体的11.2%。详见附表17、图2—1、2—2。

图2—1  2020年第1—3季度违法医疗器械案件来源情况

图2—2  2020年第1—3季度违法医疗器械案件主体情况

第三部分   化妆品监督管理

一、化妆品生产企业日常监督情况

2020年第1—3季度全区检查化妆品生产企业58家次，抽验化妆品批次79批次。详见附表18。

二、化妆品案件查处情况

2020年第1—3季度共查处化妆品案件554件，货值金额2258.62万元，罚款金额602.41万元，没收违法所得金额265.37万元，行政处罚案件信息公开数403件，符合公开条件的行政处罚案件419件。从货值金额划分来看，化妆品案件均为货值2万元以下。详见附表19。

2020年第1—3季度日常监管和专项检查为查处化妆品案件的主要渠道。来源于日常监管和专项检查的案件495件，占化妆品案件总数的89.3%；来源于投诉举报的案件4件，占化妆品案件总数的0.7%；来源于监督抽验的案件12件，占化妆品案件总数的2.2%；来源于执法检验的案件16件，占化妆品案件总数的2.9%；来源于其他部门通报的案件11件，占化妆品案件总数的2.0%；来源于其他的案件16件，占化妆品案件总数的2.9%。详见附表20、图3—1。

图3—1  2020年第1—3季度违法化妆品案件来源情况

附表1

省局行政受理事项情况

附表2

国产药品再注册申请的审批情况（药注14表A）

附表3

省局受理的药品补充申请审批情况

附表4

药品经营批发企业情况(综合月报药监管5表A)

附表5

药品生产日常监管情况（药监管4表）

附表6

药品经营批发企业日常监管情况（药监管7表A）

药品经营零售企业日常监管情况（药监管7表B）

附表7

互联网药品信息服务机构审批情况（药监管9表）

附表8

地方药品抽检情况（1—3季度）

附表9

违法药品案件查处情况（稽查2表）

附表

附表10

药品监管部门查办侵权假冒案件情况

附表11  

境内一类医疗器械备案情况（器械注1表A）

境内二类医疗器械审批情况（器械注1表B）