政府信息公开

（ B 类）

（公开）

 

 

 

 

 

 

新药监局建议字〔2023〕1号              签发人：崔  燕

 

关于对自治区十四届人大一次会议

第311号代表建议办理情况的答复

 

杨建中代表：

您提出的《关于通过“一带一路”开辟新疆原研药走出国门之路的建议》收悉。现会同自治区卫健委、自治区科技厅答复如下：

共建“一带一路”是习近平总书记提出的一项重大国际合作倡议，是习近平新时代中国特色社会主义思想的重要组成部分，是推动构建人类命运共同体的重要实践平台。自治区党委深入贯彻落实习近平总书记关于共建“一带一路”的重要论述，把新疆自身的区域性开放战略纳入国家向西开放的总体布局中，深化与周边国家交流合作，为开辟新疆原研药走出国门创造了良好的环境。

目前，大国竞争博弈加速升级，多重冲击对全球经济造成压力。在此客观形势下，共建“一带一路”与构建双循环新发展格局紧密结合，鼓励更多企业走出去，积极布局国内国际两个市场成为了新的期待和要求。新疆中药民族药对疑难杂症疗效独特，我区又是丝绸之路经济带的核心区域，拥有我国最长的边境线、最多的对外口岸，特殊的地理位置为药品产业发展提供了得天独厚的市场环境。

一、强化顶层设计，创造有利于扩大中医药国际影响力的政策环境

国家层面出台了《“十四五”中医药发展规划》《推进中医药高质量融入共建“一带一路”发展规划（2021—2025年）》等政策文件，提出推进中医药高质量融入“一带一路”建设，建设中医药海外中心、中医药国际合作基地，深化中医药交流合作，推动中药类产品海外注册和应用的具体目标。自治区层面出台了《自治区“十四五”中医药发展规划》《自治区药品安全“十四五”规划》《自治区促进中医药传承创新发展的实施意见》等政策文件，统筹规划我区中医药对外开放交流相关工作，明确了加强与丝绸之路经济带沿线国家主管部门和医教研机构的合作交流，积极参与中医药国际规则、标准的研究与制定；明确了支持建设中医药海外中心和国际综合诊疗区，鼓励中医医疗机构、企业开办海外中医医院、诊所和中医药养生保健机构，依托孔子学院建设岐黄中医学院，面向中亚各国来疆的留学生积极开展中医药教育；明确了利用高层互访，推动中医药国际合作，利用中国一亚欧博览会等平台，向国外友城宣介中医药文化，促进中医药合作与交流。

二、搭建“新药研发+成果转化+科技融合”三位一体的国际科技合作平台

2020年9月，经科技部批准建立中国-乌兹别克斯坦新药“一带一路”联合实验室，该实验室依托中科院新疆理化所民族药研究创新团队，以乌兹别克斯坦为中心，集成哈萨克斯坦、塔吉克斯坦、吉尔吉斯斯坦等各国特色与需求，成为了搭建在中亚的天然药物科学研究、临床应用示范及人才培养的核心平台。截至目前，联合实验室制剂GMP车间获批乌兹别克斯坦药审中心颁发的药物生产许可证，研发的抗新冠肺炎创新药物、抗慢性丙肝药物已获乌兹别克斯坦药品注册批件并在临床应用，研发的中药创新药物乃孜来颗粒已获批乌兹别克斯坦临床研究批件，目前正在开展临床试验。

自治区卫健委鼓励和支持中医医疗和科研机构加强与周边国家中医药领域交流与合作，推动自治区中医医院会同中科院新疆理化所筹建中国-乌兹别克斯坦中医药海外中心，为周边国家民众提供优质中医诊疗服务。

三、加大对新疆原研药国际科技合作开发的资金投入

2019年以来，自治区科技厅先后支持新疆维吾尔自治区中药民族药研究所、新疆维吾尔药业有限责任公司等多家单位在药物研发领域开展国际合作，共投入科研经费1200余万元。另有两个原研药项目获科技部国际合作项目立项支持。

四、加强人才交流，促进原研药科研开发能力的提高

依托国家科技部和自治区国际科技合作项目，面向“一带一路”沿线国家特别是我区周边国家，开展科技人文交流和人才培养，培养了一批具有较强专业素质、年轻化、多民族的天然药物研究队伍，同时积极向科技部争取交流机会，今年推荐2名自治区国际科技合作项目负责人赴澳门参加第十四届中药质量鉴定技术研修班。

五、支持我区医药产品开展以“一带一路”沿线国家为重点的国际注册

自治区药监局通过出具《药品出口销售证明》等服务事项，为我辖区内药品生产企业国际注册提供便利，帮助扩大我区中药民族药品种的国际影响力。目前，已有新疆维吾尔药业有限责任公司、新疆银朵兰药业股份有限公司等民族药企业祖卡木颗粒、寒喘祖帕颗粒、复方一支蒿颗粒等7个民族药品种顺利在乌兹别克斯坦、哈萨克斯坦等周边国家取得注册批文。

下一步，自治区药监局将会同相关部门，继续依托我区丝绸之路经济带核心区的区位优势与国家向西开放的总体布局，推动中医药高质量融入“一带一路”建设，扩大新疆原研药国际影响力。一是积极配合国家药监局与丝绸之路经济带重点国家的药品监管交流合作，帮助扩大我国药品监督管理体系的国际影响力和认可度，从而创造有利于我区医药产品走出国门的环境。二是继续加大对原研药物科研合作的支持力度，与“一带一路”沿线国家持续密切合作。三是积极筹办中国-中亚传统医学论坛，推进与中亚五国及周边国家在中医药领域相关政策法规，人员资质，产品注册，市场准入等方面的交流，以多种形式开展产学研用国际交流与合作。四是通过提前介入、专业指导、跟踪服务等措施强化对新疆药物研发的政策技术指导，对符合要求的品种提供出具《药品出口销售证明》等服务，支持药品国际注册。五是坚持技术指导和强化监管相结合，创造合法合规的药物临床试验、非临床研究、生产及销售环境，通过高质量监管促进高质量发展。

感谢您对药品监管工作的关心和支持。

 

 

自治区药品监督管理局

 2023年5月5日    

 

 

 

附件下载：

（此件于重新编辑）

相关链接：