索引号: MB197187X/2020-01414 文号:
公文种类: 成文日期: 2020年06月16日
主题分类: 发文机关:
药品批发企业飞行检查报告
2020年06月16日 发布 点击:[次]

1

企业名称

新疆华新源医药有限公司

经营范围

中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品

检查时间

2020年5月12日全天

检查依据

《2020年全区药品经营企业GSP飞行检查方案》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(修订稿)

一、十项整治重点内容的检查:

(一)是否存在为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件的情形: 未发现

(二)检查是否存在从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品的情形:未发现

(三)检查是否存在向无合法资质的单位或者个人销售药品,向药品零售企业销售疫苗,知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品的情形:未发现

(四)伪造药品采购来源,虚构药品销售流向,篡改计算机系统、温湿度监测系统数据,隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等,药品购销存记录不完整、不真实,经营行为无法追溯:未发现;

(五)是否存在购销药品时,证(许可证书)、票(发票、随货同行票据)、账(实物账、财务账)、货(药品实物)、款(货款)不能相互对应一致;药品未入库,设立账外账,药品未纳入企业质量体系管理,使用银行个人账户进行业务往来等情形:未发现;

(六)是否存在将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道,或者进行现金交易的情形:未发现;

(七)是否存在核准地址以外的场所储存药品的情形:未发现;

(八)是否存在未按规定对药品储存、运输进行温湿度监测的情形:未发现;

(九)是否存在擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品:未发现;

(十)是否存在向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货通行的情形:未发现。

2

二、违反《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(修订稿)的检查

     (一)严重缺陷项目:共0项。

            

   (二)主要缺陷项目:共2项,具体如下

    *05301  企业未按照国家有关规定,对温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

*08404  企业养护人员未对库房温湿度进行有效监测、调控,如:企业共有两个常温库、两个阴凉库及一个冷藏库,现场检查时发现温湿度不符合标准,存在温湿度超标现象。

     (三)一般缺陷项目:共 3项,具体如下:

03001  企业对质量管理、验收、养护等直接接触药品的人员未建立健康档案,部分人员未做年度健康检查,如:验收员和销售员没有健康证。

03401  企业未定期审核、修订文件,如:企业制定的质量管理体系文件起草人、审核人及批准人均已离职,质量管理体系文件未及时修订及更新。

04705  库房未配备符合储存作业要求的照明设备,如:企业常温库没有符合储存作业要求的照明设备。

  

      处理建议:责令限期整改,于5月20日前将企业整改情况报自治区药品监督管理局药品流通监督管理处

主办单位:新疆维吾尔自治区药品监督管理局    
版权所有:新疆维吾尔自治区药品监督管理局     Copyright©2019 All Rights Reserved.
技术支持:新疆维吾尔自治区药品监督管理局信息中心(0991)4336190
单位地址:新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市新市区西八家户路518号    邮编:830054
备案号:新ICP备19001199号    新公网安备 65010402001572号    网站标识码:6500000089号