企业名称
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库尔勒臻冠桥医疗器械有限公司
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法定代表人
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刘*
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企业负责人
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刘*
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管理者代表
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周**
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注册地址
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新疆巴州库尔勒市香梨大道圣果名苑葡萄园9号商铺A段北三段
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生产地址
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新疆巴州库尔勒市香梨大道圣果名苑葡萄园9号商铺A段北三段
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检查日期
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2018年9月2日
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产品名称
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定制式固定义齿、定制式活动义齿
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检查类别
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合规检查
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检查依据
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《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》
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主要缺陷和问题及其判定依据
本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主题责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。
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依据条款
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缺陷和问题描述
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现场检查共发现8项一般缺陷:
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规范第二十条
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企业无生产设备使用、清洁、维护记录。
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规范第二十二条
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企业无检验设备使用记录。
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规范第二十三条
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计量器具未标明其校准有效期。
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规范第十条
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企业培训制度未得到有效执行,如:质量负责人、生产负责人对自己职责不太清楚。
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规范第二十四条
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无消毒液配制记录和消毒记录。
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规范第四十五条
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现场查见模型消毒方法与《定制式义齿生产工艺规程》(文件编号:Q/ZGQ-CS-001)中消毒登记环节的作业方法不一致。
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规范第五十七条
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现场查见架盘天平(编号:73101)检定日期为:2017年7月31日,有效日期为:2018年7月30日;温湿度表(编号:72709、72708)检定日期为:2017年7月27日,有效日期为:2018年7月26日;厚度表(编号:045734、054813、045746、045663)校准日期为:2017年8月14日,有效日期为:2018年8月13日,检定有效期均过期。
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规范第五十九条
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定制式固定义齿批号:JG18082262,出厂检验报告不规范,如:无检验结论。
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处理措施
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针对该公司检查中发现的问题,新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局责成企业限期整改,企业完成整改后提交整改报告,新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局必要时跟踪复查。
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发布日期
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2018年9月 4日
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