新疆维吾尔自治区药品监督管理局
新疆维吾尔自治区药品监督管理局
|
企业名称 |
库尔勒臻冠桥医疗器械有限公司 |
法定代表人 |
刘* |
||
|
企业负责人 |
刘* |
管理者代表 |
周** |
||
|
注册地址 |
新疆巴州库尔勒市香梨大道圣果名苑葡萄园9号商铺A段北三段 |
||||
|
生产地址 |
新疆巴州库尔勒市香梨大道圣果名苑葡萄园9号商铺A段北三段 |
||||
|
检查日期 |
2018年9月2日 |
||||
|
产品名称 |
定制式固定义齿、定制式活动义齿 |
||||
|
检查类别 |
合规检查 |
||||
|
检查依据 |
《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》 |
||||
|
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 |
|||||
|
依据条款 |
缺陷和问题描述 |
||||
|
现场检查共发现8项一般缺陷: |
|||||
|
规范第二十条 |
企业无生产设备使用、清洁、维护记录。 |
||||
|
规范第二十二条 |
企业无检验设备使用记录。 |
||||
|
规范第二十三条 |
计量器具未标明其校准有效期。 |
||||
|
规范第十条 |
企业培训制度未得到有效执行，如：质量负责人、生产负责人对自己职责不太清楚。 |
||||
|
规范第二十四条 |
无消毒液配制记录和消毒记录。 |
||||
|
规范第四十五条 |
现场查见模型消毒方法与《定制式义齿生产工艺规程》（文件编号：Q/ZGQ-CS-001）中消毒登记环节的作业方法不一致。 |
||||
|
规范第五十七条 |
现场查见架盘天平（编号：73101）检定日期为：2017年7月31日，有效日期为：2018年7月30日；温湿度表（编号：72709、72708）检定日期为：2017年7月27日，有效日期为：2018年7月26日；厚度表（编号：045734、054813、045746、045663）校准日期为：2017年8月14日，有效日期为：2018年8月13日，检定有效期均过期。 |
||||
|
规范第五十九条 |
|||||
|
处理措施 |
|||||
|
针对该公司检查中发现的问题，新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局责成企业限期整改，企业完成整改后提交整改报告，新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局必要时跟踪复查。 |
|||||
|
发布日期 |
2018年9月 4日 |
||||
| |||||||||||||||||||||||
自治区人民政府
