企业名称	库尔勒臻冠桥医疗器械有限公司			法定代表人	刘*
企业负责人	刘*			管理者代表	周**
注册地址	新疆巴州库尔勒市香梨大道圣果名苑葡萄园9号商铺A段北三段
生产地址	新疆巴州库尔勒市香梨大道圣果名苑葡萄园9号商铺A段北三段
检查日期	2018年9月2日
产品名称	定制式固定义齿、定制式活动义齿
检查类别	合规检查
检查依据	《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主题责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。
依据条款		缺陷和问题描述
		现场检查共发现8项一般缺陷:
规范第二十条		企业无生产设备使用、清洁、维护记录。
规范第二十二条		企业无检验设备使用记录。
规范第二十三条		计量器具未标明其校准有效期。
规范第十条		企业培训制度未得到有效执行，如：质量负责人、生产负责人对自己职责不太清楚。
规范第二十四条		无消毒液配制记录和消毒记录。
规范第四十五条		现场查见模型消毒方法与《定制式义齿生产工艺规程》（文件编号：Q/ZGQ-CS-001）中消毒登记环节的作业方法不一致。
规范第五十七条		现场查见架盘天平（编号：73101）检定日期为：2017年7月31日，有效日期为：2018年7月30日；温湿度表（编号：72709、72708）检定日期为：2017年7月27日，有效日期为：2018年7月26日；厚度表（编号：045734、054813、045746、045663）校准日期为：2017年8月14日，有效日期为：2018年8月13日，检定有效期均过期。
规范第五十九条		定制式固定义齿批号：JG18082262，出厂检验报告不规范，如：无检验结论。
处理措施
针对该公司检查中发现的问题，新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局责成企业限期整改，企业完成整改后提交整改报告，新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局必要时跟踪复查。
发布日期			2018年9月 4日