企业名称
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喀什贝尔佳义齿加工有限责任公司
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法定代表人
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吕**
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企业负责人
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吕**
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管理者代表
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何**
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注册地址
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新疆喀什地区喀什市乃则尔巴格路乃则尔巴格镇8村1-149号
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生产地址
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新疆喀什地区喀什市乃则尔巴格路乃则尔巴格镇8村1-149号
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检查日期
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2018年8月29日
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产品名称
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定制式固定义齿、定制式活动义齿
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检查类别
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合规检查
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检查依据
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《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》
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主要缺陷和问题及其判定依据
本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。
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依据条款
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缺陷和问题描述
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现场检查共发现6项一般缺陷:
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规范第十条
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2018年3月及4月培训未按照企业2018年培训计划进行,如:无考核试卷;员工培训档案不完整,如:无培训讲义。
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规范第十三条
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与上瓷间相邻的功能间均为产尘区,上瓷间无缓冲区,易造成粉尘污染;生产车间卫生管理制度未得到有效落实。
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规范第二十四条
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无消毒液配制作业指导书及配制记录。
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规范第二十五条
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《质量手册》中《企业组织机构图》文件编号为:B EJ/QM-B-2018,《受控文件清单》中《企业组织机构图》文件编号为:BEJ/G-综合-05-2018;生产车间中工艺流程图与现行文件《定制式活动义齿生产工艺流程图》(文件编号:BEJ/J-生技-20-2018)和《定制式固定义齿生产工艺流程图》(文件编号:BEJ/J-生技-19-2018)内容不一致;固定石膏组中作业指导书与现行文件《固定代型工序作业指导书》(文件编号:BEJ/J-生技-01-2018)内容不一致。
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规范第五十条
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定制式固定义齿批号:20180728005,批生产记录不全,如无投料量;物料平衡单无产品批号,统计人、复核人未签字;检验原始记录不完整。
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规范第五十五条
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易燃、易爆、有毒、有害物料,如:酒精、牙托水(单体)、电解液等,有防护规程,但未按照防护规程存放及领用。
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处理措施
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针对该公司检查中发现的问题,新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局责成企业限期整改,企业完成整改后提交整改报告,新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局必要时跟踪复查。
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发布日期
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2018年9月 4日
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