索引号: MB197187X/2020-00748 文号:
公文种类: 成文日期: 2018年11月01日
主题分类: 其他/药品监督管理局 发文机关: 新疆维吾尔自治区药品监督管理局
对库尔勒臻冠桥医疗器械有限公司飞行检查通报
2018年11月01日 发布

企业名称

库尔勒臻冠桥医疗器械有限公司

法定代表人

刘平

企业负责人

刘平

管理者代表

周玉红

注册地址

新疆巴州库尔勒市香梨大道圣果名苑葡萄园9号商铺A段北三段

生产地址

新疆巴州库尔勒市香梨大道圣果名苑葡萄园9号商铺A段北三段

检查日期

2018年9月2日

产品名称

定制式固定义齿、定制式活动义齿

检查类别

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主题责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现8项一般缺陷:

规范第二十条

企业无生产设备使用、清洁、维护记录。

规范第二十二条

企业无检验设备使用记录。

规范第二十三条

计量器具未标明其校准有效期。

规范第十条

企业培训制度未得到有效执行,如:质量负责人、生产负责人对自己职责不太清楚。

规范第二十四条

无消毒液配制记录和消毒记录。

规范第四十五条

现场查见模型消毒方法与《定制式义齿生产工艺规程》(文件编号:Q/ZGQ-CS-001)中消毒登记环节的作业方法不一致。

规范第五十七条

现场查见架盘天平(编号:73101)检定日期为:2017年7月31日,有效日期为:2018年7月30日;温湿度表(编号:72709、72708)检定日期为:2017年7月27日,有效日期为:2018年7月26日;厚度表(编号:045734、054813、045746、045663)校准日期为:2017年8月14日,有效日期为:2018年8月13日,检定有效期均过期。

规范第五十九条

定制式固定义齿批号:JG18082262,出厂检验报告不规范,如:无检验结论。

处理措施

针对该公司检查中发现的问题,新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局责成企业限期整改,企业完成整改后提交整改报告,新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局必要时跟踪复查。

发布日期

2018年9月 4日


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