索引号: MB197187X/2020-00749 文号:
公文种类: 成文日期: 2018年11月01日
主题分类: 其他/药品监督管理局 发文机关: 新疆维吾尔自治区药品监督管理局
对阿克苏市金宝丽义齿技术有限公司飞行检查通报
2018年11月01日 发布

企业名称

阿克苏市金宝丽义齿技术有限公司

法定代表人

王宏恩

企业负责人

王宏恩

管理者代表

王宏恩

注册地址

阿克苏地区阿克苏市英巴扎区林园社区2-34号

生产地址

阿克苏地区阿克苏市英巴扎区林园社区2-34号

检查日期

2018年8月31日

产品名称

定制式固定义齿

检查类别

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主题责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现6项一般缺陷:

规范第十三条

生产车间个别功能间标识不明确,如:检验室、代型功能区。

规范第二十五条

文件管理不规范,现场见多个版本程序文件及技术文件。

规范第四十三条

无全瓷义齿用氧化锆瓷块供应商连云港韩和医疗器械有限公司销售人员的法人委托授权书。

规范第五十条

定制式固定义齿批号:0825AK3018,批生产记录不全,如无主要原料的物料平衡、检验原始记录不完整、出厂检验报告不规范。

规范第五十五条

无酒精、氧气等易燃、易爆、有毒、有害物料的防护规程,氧气与热源过近。

规范第五十七条

现场查见粗糙度比色块,仪器编号:QY004,检定日期为:2014年6月25日,下次检定日期为:2016年6月25日,仪器已过检定有效期。

处理措施

针对该公司检查中发现的问题,新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局责成企业限期整改,企业完成整改后提交整改报告,新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局必要时跟踪复查。

发布日期

2018年9月 4日


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