索引号: XBX000000/2020-00142 文号:
公文种类: 成文日期: 2018年09月04日
主题分类: 发文机关:
对喀什贝尔佳义齿加工有限责任公司飞行检查通报
2018年09月04日 发布

企业名称

喀什贝尔佳义齿加工有限责任公司

法定代表人

吕春梅

企业负责人

吕春梅

管理者代表

何可亮

注册地址

新疆喀什地区喀什市乃则尔巴格路乃则尔巴格镇8村1-149号

生产地址

新疆喀什地区喀什市乃则尔巴格路乃则尔巴格镇8村1-149号

检查日期

2018年8月29日

产品名称

定制式固定义齿、定制式活动义齿

检查类别

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主题责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现6项一般缺陷:

规范第十条

2018年3月及4月培训未按照企业2018年培训计划进行,如:无考核试卷;员工培训档案不完整,如:无培训讲义。

规范第十三条

与上瓷间相邻的功能间均为产尘区,上瓷间无缓冲区,易造成粉尘污染;生产车间卫生管理制度未得到有效落实。

规范第二十四条

无消毒液配制作业指导书及配制记录。

规范第二十五条

《质量手册》中《企业组织机构图》文件编号为:B EJ/QM-B-2018,《受控文件清单》中《企业组织机构图》文件编号为:BEJ/G-综合-05-2018;生产车间中工艺流程图与现行文件《定制式活动义齿生产工艺流程图》(文件编号:BEJ/J-生技-20-2018)和《定制式固定义齿生产工艺流程图》(文件编号:BEJ/J-生技-19-2018)内容不一致;固定石膏组中作业指导书与现行文件《固定代型工序作业指导书》(文件编号:BEJ/J-生技-01-2018)内容不一致。

规范第五十条

定制式固定义齿批号:20180728005,批生产记录不全,如无投料量;物料平衡单无产品批号,统计人、复核人未签字;检验原始记录不完整。

规范第五十五条

易燃、易爆、有毒、有害物料,如:酒精、牙托水(单体)、电解液等,有防护规程,但未按照防护规程存放及领用。

处理措施

针对该公司检查中发现的问题,新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局责成企业限期整改,企业完成整改后提交整改报告,新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局必要时跟踪复查。

发布日期

2018年9月 4日

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