索引号: XBX000000/2020-00142 文号:
公文种类: 成文日期: 2018年07月30日
主题分类: 发文机关:
对新疆星汉医疗设备制造有限公司飞行检查通报
2018年07月30日 发布

企业名称

新疆星汉医疗设备制造有限公司

法定代表人

陈东彬

企业负责人

陈东彬

管理者代表

注册地址

新疆乌鲁木齐市米东区益民东街109号2栋1号

备案地址

新疆乌鲁木齐市米东区益民东街109号2栋1号

检查日期

2018年7月27日

产品名称

婴儿/新生儿床、儿童病床、手摇式二折病床、手摇式三折病床、病人推车、医用平床、检查床、普通产床、妇科检查床

检查类别

合规检查

检查依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主题责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

检查结果

该企业于2018年5月25日向乌鲁木齐市食品药品监督管理局递交停产报告,停产至2018年12月。

检查组到达现场检查发现以下问题:

1、现场有11个生产工人,6人组装产品,4人装车准备发货,1人做饭。

2、现场查见生产日期为2018年7月22日的手摇式三折病床255个,10个已装车待发货。

处理措施

该公司相关涉案情况已移交乌鲁木齐市食品药品监督管理局,处理结果报新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局。

发布日期

20187月30日

主办单位:新疆维吾尔自治区药品监督管理局    
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