政府信息公开

企业名称

新疆星汉医疗设备制造有限公司

法定代表人

陈**

企业负责人

陈**

管理者代表

注册地址

新疆乌鲁木齐市米东区益民东街109号2栋1号

备案地址

新疆乌鲁木齐市米东区益民东街109号2栋1号

检查日期

2018年7月27日

产品名称

婴儿/新生儿床、儿童病床、手摇式二折病床、手摇式三折病床、病人推车、医用平床、检查床、普通产床、妇科检查床

检查类别

合规检查

检查依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

检查结果

该企业于2018年5月25日向乌鲁木齐市食品药品监督管理局递交停产报告，停产至2018年12月。

检查组到达现场检查发现以下问题：

1、现场有11个生产工人，6人组装产品，4人装车准备发货，1人做饭。

2、现场查见生产日期为2018年7月22日的手摇式三折病床255个，10个已装车待发货。

处理措施

该公司相关涉案情况已移交乌鲁木齐市食品药品监督管理局，处理结果报新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局。

发布日期

2018年7月30日