关注药品不良反应
2019年07月15日 发布

访谈主题:关注药品不良反应
访谈时间:2019年7月9日
访谈嘉宾:国家药品监督管理局药品评价中心主任沈传勇
文字实录:


主持人:欢迎收看本期节目,今天我们邀请到的嘉宾是国家药监局药品评价中心的沈传勇主任。谈到药品不良反应,公众的第一感觉往往觉得是谈虎色变。那么能不能请沈主任给我们介绍一下,到底什么是药品不良反应?

沈传勇:药品不良反应从定义上来说是药品,合格的药品,在正常的用法用量下出现的与用量无关的有害反应。药品不良反应是很多药品都会有的,是一种药品的正常的属性。所以药品的安全实际上是一个相对的概念。这个不良反应是存在的。我们中国有句古话叫是药三分毒,实际上也说明了一个道理,就是用药就会有风险。所以我们实际上用药的时候更多的是追求一种获益和风险的这种比例,获益多的时候,那我们当然选择药品。如果风险高于获益的时候,那么我们自己就会要避免这些风险。怎么样来衡量获益和风险?我觉得这个可能是我们药品使用者应该做的一项工作。那么同时我们说开展药品不良反应监测,主要就是了解更多的这种不良反应的信息。它是怎么出现?出现在哪些人群?有哪些具体的不良反应?通过搜集这些信息,临床医生,医务工作者在给病人用药的时候,就会充分的考虑到患者的情况,比如说有些药容易引起过敏,容易引起过敏反应,那么有过敏体质的人就应该避免,或者尽量少用这种药,就通过这种信息的反馈,那么不断的来提示合理用药。
  
网友:
我关注到每年都会发一个药品不良反应报告,我们怎么去理解这个报告呢?是不是报告越多,安全性就越差还是怎么样?他跟药品安全是怎样一个关系呢?
  
沈传勇:药品不良反应跟药品本身的结构,它的药用的这种药理作用、原理这些都有关系,是它本身的一个属性。就是你报告不报告,它不良反应都会在那,报告的多是说明我们工作做得好,是我们报告机构在充分的报告,并不是说报告多了,不良反应就多了,而是因为我们对不良反应发现的多了,报告的更加主动了。这样的话我们的监管部门,包括医务人员,通过监管部门采取的这种防范措施,能够更好地使用、更安全地使用这些药品。所以报告越多,对监管部门采取监管措施的这种基础作用越强。但是到目前为止,我们这个工作实际上还存在着一些困难和一些挑战,这个就是我们药品不良反应报告的数量和质量,这两方面还都存在一些不足。虽然我们不良反应报告的数量很大了,而且也在逐年的增加,但是我们感觉这个报告数量还是有提升的空间。现在我们主要还是依靠用药的机构,主要是医院在报告药品不良反应,医疗机构也还存在一些漏报的情况和误报的情况,所以我们基层的药品不良反应监测机构很大的工作精力是在核实这些不良反应报告。那么目前我们也在做工作,开展工作,要求企业或者我们说药品上市许可持有人来承担药品不良反应报告的主体责任。

网友:面向公众的不良反应报告是如何收集的?
  
沈传勇:我们是接受各方面包括医疗机构,包括生产企业,包括流通企业,现在包括我们说药品上市许可持有人,也包括公众都可以报告药品不良反应,也可能我们宣传力度还不够,所以公众在报告药品不良反应这方面也有,但是数量比较少。还是有渠道的,比如说药店,那么如果患者从药店买了药回去发现是有不良反应,那么他可以通过药店来进行报告,医院、医疗机构、患者,也可以通过医疗机构来报告。
  
网友:沈主任,不良反应监测工作未来会有怎样的一个发展方向?

沈传勇:目前虽然我们叫药品不良反应报告和监测,或者叫监测和评价,名字还是叫这个名字,但是实际上我们的工作也是在向药物警戒这方面在发展。我们中心也开展了药物警戒方面的研究,我们举办了六届中国药物警戒大会,中国开展药物警戒工作也进行了充分的研究和探讨。就是说我们这个工作还是在发展,理念也在不断的进步。从过去单纯的药品不良反应,现在我们也有拓宽了,包括医疗器械、化妆品、药物滥用。另外一方面,实际上我们现在报告的也不单纯是,就是原来说的严格的药品的不良反应了,也包括药物质量,实际上这些信息我们都在搜集,都在报告了,所以我们药物警戒的内容也都涵盖在里边了。药物警戒从大的方面来讲,它是一个全生命周期的这么一个警戒工作。从责任主体角度来讲,我们希望药品安全的主体责任,这个是由药品的上市许可持有人来承担的,只有压实这个责任,我们的监管才会更有效,我们也建立了药品不良反应的直报系统,就是为了让药品上市许可持有人直接报告药品不良反应的这样一个系统,通过直报系统让药品上市许可持有人有更强的风险意识责任意识,让他承担他该承担的这些工作。那么他有了风险意识,有了责任意识,那我们说实现药品安全就会更顺畅一些了。这也是国际上通行的一种作法,也是我们落实总书记“四个最严”一个具体的这种做法,这是我们的一个发展,今后我想我们也会更多的和国际上或者发达国家药品监管部门或者药品监管的各种组织不断的交流合作,更好的提高我们药物警戒这个能力,药物警戒的水平,为我们国家的药品监管服好务。
  
主持人:好的,感谢沈主任。通过本期节目我们了解到药品不良反应报告的一个重要意义,我们在此也呼吁公众关注药品不良反应报告,维护自身的健康权益。再次感谢沈主任做客,我们下期再见。

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