自治区纪委监委民生领域突出问题专项治理全区医疗机构制剂室整治公告
2020年04月27日 发布

为认真贯彻落实《自治区深化整治损害群众利益问题工作推进会》精神,根据自治区纪委监委安排部署,自治区药品监督管理局牵头,自治区卫生健康委参与,成立自治区民生领域医疗机构制剂室专项整治工作领导小组,印发《自治区纪委监委民生领域突出问题专项治理 全区医疗机构制剂室专项整治工作方案》(新药监药【2020】20号),拟于今年4-7月开展为期4个月的医疗机构制剂室专项整治工作,现将有关事宜公告如下:


一、整治目标


以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,紧紧围绕贯彻落实党中央关于统筹推进疫情防控和经济社会发展工作重大决策部署,根据自治区纪委监委工作要求,坚持问题导向、标本兼治的原则,以“四个最严”要求为根本,以宣贯“两法”为抓手,着力解决当前我区医疗机构制剂室存在的突出问题,严肃查处违法违规行为,有力保障医疗机构制剂质量安全和人民群众用药安全。


二、整治范围


(一)是否存在无证配制、无文号配制、文号过期配制的行为;

(二)生产过程控制是否符合《医疗机构制剂配制监督管理办法》《医疗机构制剂配制质量管理规范》《医疗机构制剂许可证验收标准》要求,各项制度及操作规程是否健全以及是否执行到位;

(三)对物料供应商是否进行审计;

(四)是否存在擅自接受委托配制或委托配制的情况;

(五)是否存在未经批准擅自调剂使用的行为;

(六)物料、中间品、成品是否按照标准进行检验、留样,是否存在配制检验记录造假、未经检验使用的情况;

(七) 生产工艺、处方、原辅料、直接接触制剂的包装材料等是否与注册申报资料或备案资料一致,是否存在未经批准擅自变更的行为。


三、相关要求


(一)全区医疗机构要积极参与整治工作,认真开展自查自纠,按照自治区药品监督管理局年度自查评估方案的要求,按时上报自查报告,积极配合药品监管部门做好监督检查。

(二)医疗机构制剂的质量安全是人民群众关注的重点,必须依靠人民群众的积极参与。欢迎广大群众积极举报医疗机构制剂室存在的各种问题,经查证情况属实,将对举报人给予一定奖励,并依法保护举报人的个人信息及安全。


四、举报方式


(一)信件举报

收件单位及地址:自治区民生领域医疗机构制剂室专项整治工作领导小组办公室(设在自治区药品监督管理局药品生产监督管理处,下同),乌鲁木齐市新市区西八家户路518号5楼504室、505室,邮编:830054。

(二)电话举报

联系人:翟爱龙 0991-4336271,肖晶 0991-4336619。

(三)网络举报

举报邮箱:ypscjdglc@163.com

(四)来访举报

自治区民生领域医疗机构制剂室专项整治工作领导小组办公室,地址:乌鲁木齐市新市区西八家户路518号5楼504室、505室。


五、奖励与惩处


群众举报违法犯罪等线索,参照《自治区食品药品监督管理局 自治区财政厅关于印发<新疆维吾尔自治区食品药品违法行为举报奖励实施办法>的通知》(新食药监稽〔2017〕115号),对提供重要线索的举报人予以奖励,奖励办法最终解释权归自治区药品监督管理局所有。


      特此公告。


自治区民生领域医疗机构制剂室

专项整治工作领导小组

(自治区药品监督管理局代章)

2020年4月21日


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