新疆维吾尔自治区药品监督管理局

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  • 索引号：MB197187X/2026-00377
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  • 标题：自治区药品监督管理局2026年6月二类医疗器械注册审批公示
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自治区药品监督管理局2026年6月二类医疗器械注册审批公示

发布时间：2026-06-11 20:06   浏览次数：   【字体：大中小 】

自治区药品监督管理局2026年6月二类医疗器械注册审批公示
序号 许可事项
类型		 注册人名称 注册人住所  生产地址 产品名称 注册证编号 结构与组成/主要组成成分 适用范围/预期用途 型号、规格/包装规格 产品储存条件及有效期（体外诊断试剂适用） 批准日期 注册证
生效日期		 注册证
有效期		 变更内容
（变更适用）		 变更日期
（变更适用）		  附件 备注
1 变更注册 安邦（新疆）生物科技有限公司 新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302 新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302 心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 新械注准20252400014 1.冻干微球（Ra）：磁珠包被物(R1)：包被羊抗cTnI多克隆抗体（包被）（0.05-0.15μg/人份）的磁性微粒的冻干微球；吖啶标记物(R2)：吖啶酯标记鼠抗cTnI单克隆抗体（标记）（0.005-0.015μg/人份)标记物的冻干微球。2.试剂复溶液：含防腐剂Proclin 300的氯化钠溶液，3.5mL/瓶。3.校准品/质控品复溶液（选配）：含防腐剂Proclin 300的磷酸盐缓冲液，3.5mL/瓶。4.校准品（选配）（J1，J2）：J1:0.1±20%ng/mL；J2:10±20%ng/mL;含有cTnI抗原的冻干微球；每批次靶值详见标签。5.质控品（选配）（H、L）：H:10±20%ng/mL；L:1±20%ng/mL；含有cTnI抗原的冻干微球；每批次靶值详见标签。 本检测试剂盒供临床体外定量检测血清、血浆、静脉全血中心肌肌钙蛋白I的含量，临床上用于心肌梗死的辅助诊断。 10人份/盒、20人份/盒。 1、试剂盒于2~30℃保存，有效期为18个月。2、试剂盒内冻干微球（Ra）即溶即用。3、校准品、质控品复溶后，2～8℃可保存24小时。4、拆除外包装后的冻干微球试剂管置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定30天，复溶后的校准品、质控品置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定8小时。5、生产日期及有效期见包装。 2025/12/16 2025/12/16 2030/12/15 【产品储存条件及有效期】变更为：1、试剂盒于2~30℃保存，有效期为18个月。2、试剂盒内冻干微球（Ra）即溶即用。3、校准品、质控品复溶后，2～8℃可保存24小时。4、拆除外包装后的冻干微球试剂管置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定30天，复溶后的校准品、质控品置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定8小时。5、生产日期及有效期见包装。产品说明书中“储存条件及有效期”变更。 2026/6/2 产品技术要求、说明书 本文件与“心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”（新械注准20252400014）医疗器械注册证共同使用。
2 变更注册 安邦（新疆）生物科技有限公司 新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302 新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302 降钙素原（PCT）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 新械注准20262400008 冻干微球（Ra）：磁珠包被物（R1）：包被鼠抗PCT单克隆抗体（0.05-0.15 μg）的磁性微粒的冻干微球；吖啶标记物（R2）：吖啶酯标记鼠抗 PCT单克隆抗体（0.005-0.015μg）标记物的冻干微球。2.试剂复溶液：25mM磷酸盐缓冲液，防腐剂 Proclin 300。3.校准品/质控品复溶液（选配）：25mM 磷酸盐缓冲液，防腐剂 Proclin 300。4.校准品（选配）（J1，J2）：J1: 0.425-0.575ng/mL，J2:8.5-11.5ng/mL；含有PCT 抗原的冻干微球，靶值详见标签。5.质控品（选配）（H、L）：H:8ng/mL-12ng/mL,L：0.4ng/mL-0.6ng/mL；含有 PCT 抗原的冻干微球，靶值详见标签 本试剂盒供临床体外定量检测血清、血浆、静脉全血中的降钙素原（PCT）含量。临床上用于细菌感染性疾病和脓毒症及败血症的辅助诊断。 10人份/盒、20人份/盒。 1、试剂盒于2~30℃保存，有效期为18个月。2、试剂盒内冻干微球（Ra）即溶即用。3、校准品、质控品复溶后，2～8℃可保存24小时。4、拆除外包装后的冻干微球试剂管置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定30天，复溶后的校准品、质控品置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定8小时。5、生产日期及有效期见包装。 2026/1/16 2026/1/16 2031/6/15 【产品储存条件及有效期】变更为：1、试剂盒于2~30℃保存，有效期为18个月。2、试剂盒内冻干微球（Ra）即溶即用。3、校准品、质控品复溶后，2～8℃可保存24小时。4、拆除外包装后的冻干微球试剂管置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定30天，复溶后的校准品、质控品置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定8小时。5、生产日期及有效期见包装。产品说明书中“储存条件及有效期”变更。 2026/6/3 产品技术要求、说明书 本文件与“降钙素原（PCT）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”（新械注准20262400008）医疗器械注册证共同使用。
3 变更注册 安邦（新疆）生物科技有限公司 新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302 新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302 B型利钠肽（BNP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 新械注准20262400003 1.冻干微球（Ra）：磁珠包被物(R1)：包被鼠抗BNP单克隆抗体（0.05-0.15μg)的磁性微粒的冻干微球；吖啶标记物(R2)：吖啶酯标记鼠抗BNP单克隆抗体（0.005-0.015μg)标记物的冻干微球。 2.试剂复溶液：氯化钠溶液，防腐剂Proclin 300。 3.校准品/质控品复溶液（选配）：25mM磷酸盐缓冲液，防腐剂 Proclin 300。 4.校准品（选配）(J1，J2)：J1：90-110pg/mL，J2：900-1100pg/mL；含有BNP抗原的冻干微球，靶值详见标签。 5.质控品（选配）（H、L）：H：800-1200pg/mL，L：80-120pg/mL；含有BNP抗原的冻干微球，靶值详见标签。 本试剂盒供临床体外定量检测血浆、静脉全血中的B型利钠肽（BNP）含量。临床上用于心力衰竭的辅助诊断风险评估。 10人份/盒、20人份/盒。 1、试剂盒于2~30℃保存，有效期为18个月。2、试剂盒内冻干微球（Ra）即溶即用。3、校准品、质控品复溶后，2～8℃可保存24小时。4、拆除外包装后的冻干微球试剂管置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定30天，复溶后的校准品、质控品置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定8小时。5、生产日期及有效期见包装。 2026/1/4 2026/1/4 2031/1/3 【产品储存条件及有效期】变更为：1、试剂盒于2~30℃保存，有效期为18个月。2、试剂盒内冻干微球（Ra）即溶即用。3、校准品、质控品复溶后，2～8℃可保存24小时。4、拆除外包装后的冻干微球试剂管置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定30天，复溶后的校准品、质控品置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定8小时。5、生产日期及有效期见包装。产品说明书中“储存条件及有效期”变更。 2026/6/3 产品技术要求、说明书 本文件与“B型利钠肽（BNP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”（新械注准20262400003）医疗器械注册证共同使用。
4 变更注册 安邦（新疆）生物科技有限公司 新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302 新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302 心肌肌钙蛋白T（cTnT）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 新械注准20252400015 1.冻干微球（Ra）：磁珠包被物(R1)：包被鼠抗cTnT单克隆抗体（包被）（0.05-0.15μg/人份）的磁性微粒的冻干微球；吖啶标记物(R2)：吖啶酯标记鼠抗cTnT单克隆抗体（标记）（0.005-0.015μg/人份)标记物的冻干微球。2.试剂复溶液：含防腐剂Proclin 300的磷酸盐缓冲液，3.5mL/瓶。3.校准品/质控品复溶液（选配）：含防腐剂Proclin 300的磷酸盐缓冲液，3.5mL/瓶。4.校准品（选配）（J1，J2）：J1：100±10%pg/mL，J2：2500±10%pg/mL；含有cTnT抗原冻干微球；每批次靶值详见标签。5.质控品（选配）（H、L）：H：5000±20%pg/mL；L：100+20%pg/mL；含有cTnT抗原冻干微球；每批次靶值详见标签。 本检测试剂盒供临床体外定量检测血清、血浆、静脉全血中心肌肌钙蛋白T的含量，临床上用于心肌梗死的辅助诊断。 10人份/盒、20人份/盒。 1、试剂盒于2~30℃保存，有效期为18个月。2、试剂盒内冻干微球（Ra）即溶即用。3、校准品、质控品复溶后，2～8℃可保存24小时。4、拆除外包装后的冻干微球试剂管置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定30天，复溶后的校准品、质控品置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定8小时。5、生产日期及有效期见包装。 2025/12/16 2025/12/16 2030/12/15 【产品储存条件及有效期】变更为：1、试剂盒于2~30℃保存，有效期为18个月。2、试剂盒内冻干微球（Ra）即溶即用。3、校准品、质控品复溶后，2～8℃可保存24小时。4、拆除外包装后的冻干微球试剂管置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定30天，复溶后的校准品、质控品置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定8小时。5、生产日期及有效期见包装。产品说明书中“储存条件及有效期”变更。 2026/6/3 产品技术要求、说明书 本文件与“心肌肌钙蛋白T（cTnT）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”（新械注准20252400015）医疗器械注册证共同使用
5 变更注册 安邦（新疆）生物科技有限公司 新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302 新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302 肌红蛋白（Myo）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 新械注准20252400016 1.冻干微球（Ra）：磁珠包被物（R1）：包被鼠抗 Myo单克隆抗体（0.05-0.15μg）的磁性微粒的冻干微球；吖啶标记物（R2）：吖啶酯标记鼠抗 Myo 单克隆抗体（0.005-0.015μg）标记物的冻干微球。 2.试剂复溶液：50mM 磷酸盐缓冲液，防腐剂 Proclin 300。 3.样本处理液：50mM 磷酸盐缓冲液，防腐剂 Proclin 300。 4.校准品/质控品复溶液（选配）：25mM磷酸盐缓冲液，防腐剂 Proclin 300。 5.校准品（选配）（J1，J2）：J1：45-55ng/mL,J2: 900-1100 ng/mL；含有 Myo抗原的冻干微球，靶值详见标签。 6.质控品（选配）（H、L）：H：800ng/mL-1200ng/mL，L：80ng/mL-120ng/mL；含有 Myo抗原的冻干微球，靶值详见标签. 本试剂盒供临床体外定量检测血清、血浆、静脉全血中的肌红蛋白含量，临床上用于心肌梗死的辅助诊断。 10人份/盒、20人份/盒。 1、试剂盒于2~30℃保存，有效期为18个月。2、试剂盒内冻干微球（Ra）即溶即用。3、校准品、质控品复溶后，2～8℃可保存24小时。4、拆除外包装后的冻干微球试剂管置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定30天，复溶后的校准品、质控品置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定8小时。5、生产日期及有效期见包装。 2025/12/30 2025/12/30 2030/12/29 【产品储存条件及有效期】变更为：1、试剂盒于2~30℃保存，有效期为18个月。2、试剂盒内冻干微球（Ra）即溶即用。3、校准品、质控品复溶后，2～8℃可保存24小时。4、拆除外包装后的冻干微球试剂管置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定30天，复溶后的校准品、质控品置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定8小时。5、生产日期及有效期见包装。产品说明书中“储存条件及有效期”变更。 2026/6/3 产品技术要求、说明书 本文件与“肌红蛋白（Myo）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”（新械注准20252400016）医疗器械注册证共同使用。
6 变更注册 安邦（新疆）生物科技有限公司 新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302 新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302 血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 新械注准20262400001 1.冻干微球（Ra）：磁珠包被(R1)：包被鼠抗SAA单克隆抗体（0.05-0.15μg)的磁性微粒的冻干微球；吖啶标记物(R2)：吖啶酯标记鼠抗SAA单克隆抗体（0.005-0.015μg)标记物的冻干微球。 2.试剂复溶液：50mM 磷酸盐缓冲液，防腐剂Proclin 300。 3.样本处理液：含有酪蛋白的50mM 磷酸盐缓冲液，防腐剂Proclin 300。 4.校准品/质控品复溶液（选配）：25mM 磷酸盐缓冲液，防腐剂Proclin 300。 5.校准品（选配）（J1，J2）：J1：9-11mg/L，J2：45-55mg/L；含有SAA抗原的冻干微球，靶值详见标签。 6.质控品（选配）（H、L）：H：80mg/L-120mg/L，L：8mg/L-12mg/L；含有SAA抗原的冻干微球，靶值详见标签。 本试剂盒供临床体外定量检测血清、血浆、静脉全血中的血清淀粉样蛋白A（SAA）含量。临床上用于非特异性炎症的辅助诊断。 10人份/盒、20人份/盒。 1、试剂盒于2~30℃保存，有效期为18个月。2、试剂盒内冻干微球（Ra）即溶即用。3、校准品、质控品复溶后，2～8℃可保存24小时。4、拆除外包装后的冻干微球试剂管置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定30天，复溶后的校准品、质控品置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定8小时。5、生产日期及有效期见包装。 2026/1/4 2026/1/4 2031/1/3 【产品储存条件及有效期】变更为：1、试剂盒于2~30℃保存，有效期为18个月。2、试剂盒内冻干微球（Ra）即溶即用。3、校准品、质控品复溶后，2～8℃可保存24小时。4、拆除外包装后的冻干微球试剂管置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定30天，复溶后的校准品、质控品置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定8小时。5、生产日期及有效期见包装。产品说明书中“储存条件及有效期”变更。 2026/6/3 产品技术要求、说明书 本文件与“血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”（新械注准20262400001）医疗器械注册证共同使用。
7 变更注册 安邦（新疆）生物科技有限公司 新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302 新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302 N末端B型利钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 新械注准20262400002 1.冻干微球（Ra）：磁珠包被物(R1)：包被鼠抗NT-proBNP单克隆抗体（0.05-0.15μg)的磁性微粒的冻干微球；吖啶标记物(R2)：吖啶酯标记鼠抗NT-proBNP单克隆抗体（0.005-0.015μg)标记物的冻干微球。 2.试剂复溶液：50mM 磷酸盐缓冲液，防腐剂Proclin 300。 3.校准品/质控品复溶液（选配）：25mM 磷酸盐缓冲液，防腐剂Proclin 300。 4.校准品（选配）（J1，J2）：J1：180-220pg/mL，J2：9000-11000pg/mL；含有NT-proBNP抗原的冻干微球，靶值详见标签。 5.质控品（选配）（H、L）：H：8000-12000pg/mL，L：80-120pg/mL；含有NT-proBNP抗原的冻干微球，靶值详见标签。 本试剂盒供临床体外定量检测血清、血浆、静脉全血中的N末端B型利钠肽前体（NT-proBNP）含量。临床上用于心力衰竭的辅助诊断风险评估。 10人份/盒、20人份/盒。 1、试剂盒于2~30℃保存，有效期为18个月。2、试剂盒内冻干微球（Ra）即溶即用。3、校准品、质控品复溶后，2～8℃可保存24小时。4、拆除外包装后的冻干微球试剂管置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定30天，复溶后的校准品、质控品置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定8小时。5、生产日期及有效期见包装。 2026/1/4 2026/1/4 2031/1/3 【产品储存条件及有效期】变更为：1、试剂盒于2~30℃保存，有效期为18个月。2、试剂盒内冻干微球（Ra）即溶即用。3、校准品、质控品复溶后，2～8℃可保存24小时。4、拆除外包装后的冻干微球试剂管置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定30天，复溶后的校准品、质控品置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定8小时。5、生产日期及有效期见包装。产品说明书中“储存条件及有效期”变更。 2026/6/3 产品技术要求、说明书 本文件与“N末端B型利钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”（新械注准新械注准20262400002）医疗器械注册证共同使用。
8 变更注册 安邦（新疆）生物科技有限公司 新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302 新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302 白介素6（IL-6）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 新械注准20262400013 1.冻干微球（Ra）：磁珠包被物（R1）：包被鼠抗IL-6单克隆抗体（0.05-0.15μg）的磁性微粒的冻干微球；吖啶标记物（R2）：吖啶酯标记鼠抗IL-6单克隆抗体（0.005-0.015μg）标记物的冻干微球。2.试剂复溶液：50mM磷酸盐缓冲液，防腐剂Proclin 300。3.校准品/质控品复溶液（选配）：25mM磷酸盐缓冲液，防腐剂Proclin 300。4.校准品（选配）（J1，J2）：J1:9-11pg/mL,J2: 900-1100pg/mL；含有IL-6抗原的冻干微球，靶值详见标签。5.质控品（选配）（H、L）：H:800pg/mL-1200pg/mL，L:80pg/mL-120pg/mL；含有1L-6抗原的冻干微球，靶值详见标签。 本试剂盒供临床体外定量检测血清、血浆、静脉全血中的白介素6（IL-6）。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。 10人份/盒、20人份/盒。 1、试剂盒于2~30℃保存，有效期为18个月。2、试剂盒内冻干微球（Ra）即溶即用。3、校准品、质控品复溶后，2～8℃可保存24小时。4、拆除外包装后的冻干微球试剂管置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定30天，复溶后的校准品、质控品置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定8小时。5、生产日期及有效期见包装。 2026/1/19 2026/1/19 2031/1/18 【产品储存条件及有效期】变更为：1、试剂盒于2~30℃保存，有效期为18个月。2、试剂盒内冻干微球（Ra）即溶即用。3、校准品、质控品复溶后，2～8℃可保存24小时。4、拆除外包装后的冻干微球试剂管置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定30天，复溶后的校准品、质控品置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定8小时。5、生产日期及有效期见包装。产品说明书中“储存条件及有效期”变更。 2026/6/5 产品技术要求、说明书 本文件与“白介素6（IL-6）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”（新械注准20262400013）医疗器械注册证共同使用。审批部门：新疆维吾尔自治区药品监督管理局批准日期：二〇二六年六月五日
9 变更注册 安邦（新疆）生物科技有限公司 新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302 新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302 甲状腺球蛋白（TG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 新械注准20262400010 1.冻干微球（Ra）：磁珠包被物（R1）：包被鼠抗 TG单克隆抗体（0.05-0.15μg）的磁性微粒的冻干微球；吖啶标记物（R2）：吖啶酯标记鼠抗TG 单克隆抗体（0.005-0.015μg）标记物的冻干微球。2.试剂复溶液：25mM 磷酸盐缓冲液，防腐剂 Proclin 300。3.校准品/质控品复溶液（选配）：25mM 磷酸盐缓冲液，防腐剂 Proclin 300。4.校准品（选配）（J1，J2）：J1:4.5-5.5ng/mL, J2:180-220ng/mL；含有TG 抗原的冻干微球，靶值详见标签。5.质控品（选配）（H、L）：H:80ng/mL-120ng/mL, L: 4ng/mL-6ng/mL；含有 TG 抗原的冻干微球，靶值详见标签。 本试剂盒供临床体外定量检测血清、血浆、静脉全血中的甲状腺球蛋白（TG）含量。临床上用于甲状腺疾病的辅助诊断及治疗监测。 10人份/盒、20人份/盒。 1、试剂盒于2~30℃保存，有效期为18个月。2、试剂盒内冻干微球（Ra）即溶即用。3、校准品、质控品复溶后，2～8℃可保存24小时。4、拆除外包装后的冻干微球试剂管置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定30天，复溶后的校准品、质控品置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定8小时。5、生产日期及有效期见包装。 2026/1/16 2026/1/16 2031/6/15 【产品储存条件及有效期】变更为：1、试剂盒于2~30℃保存，有效期为18个月。2、试剂盒内冻干微球（Ra）即溶即用。3、校准品、质控品复溶后，2～8℃可保存24小时。4、拆除外包装后的冻干微球试剂管置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定30天，复溶后的校准品、质控品置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定8小时。5、生产日期及有效期见包装。产品说明书中“储存条件及有效期”变更。 2026/6/5 产品技术要求、说明书 本文件与“甲状腺球蛋白（TG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”（新械注准20262400010）医疗器械注册证共同使用。
10 变更注册 安邦（新疆）生物科技有限公司 新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302 新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302 全量程C反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 新械注准20262400011 1.冻干微球（Ra）：磁珠包被物（R1）：包被鼠抗 CRP单克隆抗体（0.05-0.15μg）的磁性微粒的冻干微球；吖啶标记物（R2）：吖啶酯标记鼠抗 CRP 单克隆抗体（0.005-0.015μg）标记物的冻干微球。2.试剂复溶液：氯化钠溶液，防腐剂 Proclin 300。3.校准品/质控品复溶液（选配）：25mM 磷酸盐缓冲液，防腐剂 Proclin 300。4.校准品（选配）（J1，J2）：J1:1.8-2.2mg/L，J2: 36-44mg/L；含有 CRP抗原的冻干微球，靶值详见标签。5.质控品（选配）（H、L）：H:80-120mg/L; L: 4-6mg/L；含有 CRP抗原的冻干微球，靶值详见标签。 本试剂盒供临床体外定量检测血清、血浆、静脉全血中的C反应蛋白含量。临床上用于非特异性炎症（常规CRP）和心血管疾病（hsCRP）的辅助诊断。 10人份/盒、20人份/盒。 1、试剂盒于2~30℃保存，有效期为18个月。2、试剂盒内冻干微球（Ra）即溶即用。3、校准品、质控品复溶后，2～8℃可保存24小时。4、拆除外包装后的冻干微球试剂管置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定30天，复溶后的校准品、质控品置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定8小时。5、生产日期及有效期见包装。 2026/1/16 2026/1/16 2031/6/15 【产品储存条件及有效期】变更为：1、试剂盒于2~30℃保存，有效期为18个月。2、试剂盒内冻干微球（Ra）即溶即用。3、校准品、质控品复溶后，2～8℃可保存24小时。4、拆除外包装后的冻干微球试剂管置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定30天，复溶后的校准品、质控品置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定8小时。5、生产日期及有效期见包装。产品说明书中“储存条件及有效期”变更。 2026/6/5 产品技术要求、说明书 本文件与“全量程C反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”（新械注准新械注准20262400011）医疗器械注册证共同使用。
11 变更注册 安邦（新疆）生物科技有限公司 新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302 新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302 促甲状腺素（TSH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 新械注准20252400012 1、冻干微球（Ra）：磁珠包被物(R1)：包被鼠抗TSH单克隆抗体（0.05-0.15μg)的磁性微粒的冻干微球；吖啶标记物(R2)：吖啶酯标记鼠抗TSH单克隆抗体（0.005-0.015μg)标记物的冻干微球。 2、试剂复溶液：25mM 磷酸盐缓冲液，防腐剂Proclin 300。 3、校准品/质控品复溶液（选配）：25mM 磷酸盐缓冲液，防腐剂Proclin 300。 4、校准品（选配）（J1，J2）：J1：0.45-0.55μIU/mL，J2：18-22μIU/mL；含有TSH抗原冻干微球，靶值详见标签。 5、质控品（选配）（H、L）：H：8μIU/mL-12μIU/mL；L：0.4μIU/mL-0.6μIU/mL；含有TSH抗原的冻干微球，靶值详见标签。 本试剂盒供临床体外定量检测血清、血浆、静脉全血中促甲状腺激素的含量。临床上用于辅助评价下丘脑-垂体-甲状腺功能。 10人份/盒、20人份/盒。 1、试剂盒于2~30℃保存，有效期为18个月。2、试剂盒内冻干微球（Ra）即溶即用。3、校准品、质控品复溶后，2～8℃可保存24小时。4、拆除外包装后的冻干微球试剂管置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定30天，复溶后的校准品、质控品置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定8小时。5、生产日期及有效期见包装。 2025/12/3 2025/12/3 2030/12/2 【产品储存条件及有效期】变更为：1、试剂盒于2~30℃保存，有效期为18个月。2、试剂盒内冻干微球（Ra）即溶即用。3、校准品、质控品复溶后，2～8℃可保存24小时。4、拆除外包装后的冻干微球试剂管置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定30天，复溶后的校准品、质控品置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定8小时。5、生产日期及有效期见包装。产品说明书中“储存条件及有效期”变更。 2026/6/5 产品技术要求、说明书 本文件与“促甲状腺素（TSH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”（新械注准20252400012）医疗器械注册证共同使用。
12 变更注册 安邦（新疆）生物科技有限公司 新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302 新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302 胃蛋白酶原II（PGII）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 新械注准20262400007 1、冻干微球（Ra）：磁珠包被物（R1）：包被鼠抗 PGII单克隆抗体（包被）（0.05-0.15μg/人份）的磁性微粒的冻干微球；吖啶标记物（R2）：吖啶酯标记鼠抗 PGII单克隆抗体（标记）（0.005-0.015μg/人份）的标记物的冻干微球。2、试剂复溶液：含防腐剂 Proclin 300 的氯化钠溶液，3.5mL/瓶。3、校准品/质控品复溶液（选配）：含防腐剂 Proclin 300 的磷酸盐缓冲液，3.5mL/瓶。4、校准品（选配）（J1，J2）：J1:15±10%ng/mL；J2:45±10%ng/mL；含有PGII 抗原的冻干微球；每批次靶值详见标签。5、质控品（选配）（H、L）：H:50±20%ng/mL;L:5±20%ng/mL；含有PGII抗原的冻干微球；每批次靶值详见标签。 本检测试剂盒供临床体外定量检测血清、血浆、静脉全血中胃蛋白酶原 II （PGII）的含量。临床上用于评价胃底粘腺病变、临床萎缩性胃炎的辅助诊断。 10人份/盒、20人份/盒。 1、试剂盒于2~30℃保存，有效期为18个月。2、试剂盒内冻干微球（Ra）即溶即用。3、校准品、质控品复溶后，2～8℃可保存24小时。4、拆除外包装后的冻干微球试剂管置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定30天，复溶后的校准品、质控品置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定8小时。5、生产日期及有效期见包装。 2026/1/16 2026/1/16 2031/6/15 【产品储存条件及有效期】变更为：1、试剂盒于2~30℃保存，有效期为18个月。2、试剂盒内冻干微球（Ra）即溶即用。3、校准品、质控品复溶后，2～8℃可保存24小时。4、拆除外包装后的冻干微球试剂管置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定30天，复溶后的校准品、质控品置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定8小时。5、生产日期及有效期见包装。产品说明书中“储存条件及有效期”变更。 2026/6/5 产品技术要求、说明书 本文件与“胃蛋白酶原II（PGII）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”（新械注准20262400007）医疗器械注册证共同使用。
13 变更注册 安邦（新疆）生物科技有限公司 新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302 新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302 胃蛋白酶原I（PGI）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 新械注准20262400009 1、冻干微球（Ra）：磁珠包被物（R1）：包被鼠抗 PGI单克隆抗体（包被）（0.05-0.15μg/人份）的磁性微粒的冻干微球；吖啶标记物（R2）：吖啶酯标记鼠抗PGI 单克隆抗体（标记）（0.005-0.015μg/人份）的标记物的冻干微球。2、试剂复溶液：含防腐剂 Proclin 300的氯化钠溶液，3.5mL/瓶。3、校准品/质控品复溶液（选配）：含防腐剂 Proclin 300的磷酸盐缓冲液，3.5mL/瓶。4、校准品（选配）（J1,J2）：J1:50±10%ng/mL；J2:150±10%ng/mL；含有PGI抗原的冻干微球；每批次靶值详见标签。5、质控品（选配）（H、L）：H:100±20%ng/mL;L: 10±20%ng/mL；含有PGI 抗原的冻干微球；每批次靶值详见标签。 本检测试剂盒供临床体外定量检测血清、血浆、静脉全血中胃蛋白酶原I（PGI）的含量。临床上用于评价胃泌酸腺细胞功能、临床萎缩性胃炎的辅助诊断。 10人份/盒、20人份/盒。 1、试剂盒于2~30℃保存，有效期为18个月。2、试剂盒内冻干微球（Ra）即溶即用。3、校准品、质控品复溶后，2～8℃可保存24小时。4、拆除外包装后的冻干微球试剂管置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定30天，复溶后的校准品、质控品置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定8小时。5、生产日期及有效期见包装。 2026/1/16 2026/1/16 2031/6/15 【产品储存条件及有效期】变更为：1、试剂盒于2~30℃保存，有效期为18个月。2、试剂盒内冻干微球（Ra）即溶即用。3、校准品、质控品复溶后，2～8℃可保存24小时。4、拆除外包装后的冻干微球试剂管置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定30天，复溶后的校准品、质控品置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定8小时。5、生产日期及有效期见包装。产品说明书中“储存条件及有效期”变更。 2026/6/5 产品技术要求、说明书 本文件与“胃蛋白酶原I（PGI）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”（新械注准20262400009）医疗器械注册证共同使用。
14 变更注册 安邦（新疆）生物科技有限公司 新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302 新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302 肌酸激酶同工酶MB（CK-MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光法 新械注准20262400012 1.冻干微球（Ra）：磁珠包被物（R1）：包被鼠抗CK-MB单克隆抗体（0.05-0.15μg）的磁性微粒的冻干微球；吖啶标记物（R2）：吖啶酯标记鼠抗CK-MB单克隆抗体（0.005-0.015μg）标记物的冻干微球。2.试剂复溶液：50mM磷酸盐缓冲液，防腐剂Proclin 300。3.校准品/质控品复溶液（选配）：25mM磷酸盐缓冲液，防腐剂Proclin 300。4.校准品（选配）(J1，J2):J1:3.6-4.4ng/mL,J2:90-110ng/ml；含有CK-MB抗原的冻干微球，靶值详见标签。5.质控品（选配）（H、L）：H：80ng/mL-120ng/mL，L:4ng/mL-6ng/mL；含有CK-MB抗原的冻干微球，靶值详见标签。 本试剂盒供临床体外定量检测血清、血浆、静脉全血中的肌酸激酶同工酶MB含量。临床上用于心肌梗死、肌病的辅助诊断。 10人份/盒、20人份/盒。 1、试剂盒于2~30℃保存，有效期为18个月。2、试剂盒内冻干微球（Ra）即溶即用。3、校准品、质控品复溶后，2～8℃可保存24小时。4、拆除外包装后的冻干微球试剂管置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定30天，复溶后的校准品、质控品置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定8小时。5、生产日期及有效期见包装。 2026/1/19 2026/1/19 2031/1/18 【产品储存条件及有效期】变更为：1、试剂盒于2~30℃保存，有效期为18个月。2、试剂盒内冻干微球（Ra）即溶即用。3、校准品、质控品复溶后，2～8℃可保存24小时。4、拆除外包装后的冻干微球试剂管置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定30天，复溶后的校准品、质控品置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定8小时。5、生产日期及有效期见包装。产品说明书中“储存条件及有效期”变更。 2026/6/5 产品技术要求、说明书 本文件与“肌酸激酶同工酶MB（CK-MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”（新械注准20262400012）医疗器械注册证共同使用。
15 首次注册 凯利浦（新疆）医疗设备有限公司 新疆喀什地区喀什经济开发区疏勒县产业园B2-40厂房102
室中国（新疆）自由贸易试验区（喀什片区）		 新疆喀什地区喀什经济开发区疏勒县产业园B2-40厂房102
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