新疆维吾尔自治区药品监督管理局
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| 自治区药品监督管理局2026年6月二类医疗器械注册审批公示（二） | |||||||||||||||||
| 序号 | 许可事项 类型 |
注册人名称 | 注册人住所 | 生产地址 | 产品名称 | 注册证编号 | 结构与组成/主要组成成分 | 适用范围/预期用途 | 型号、规格/包装规格 | 产品储存条件及有效期（体外诊断试剂适用） | 批准日期 | 注册证 生效日期 |
注册证 有效期 |
变更内容 （变更适用） |
变更日期 （变更适用） |
附件 | 备注 |
| 1 | 首次注册 | 科睡猫（霍尔果斯）投资发展有限公司 | 新疆伊犁哈萨克自治州霍尔果斯市北京路14号轻纺工业园4#厂房2楼205室 | 新疆伊犁哈萨克自治州霍尔果斯市北京路14号轻纺工业园4#厂房2楼205室 | 睡眠监护仪 | 新械注准20262070025 | 睡眠监护仪由主机、监护垫和电源适配器组成。 | 在医疗机构中使用，供监测病人睡眠时的心率、呼吸率用。 | KSM-520 | / | 2026/6/26 | 2026/6/26 | 2031/6/25 | / | / | 产品技术要求 | / |
| 2 | 首次注册 | 乌鲁木齐瑞景康医疗器械有限公司 | 新疆乌鲁木齐市甘泉堡经济技术开发区（工业区）瀚海 西街1199号机械设备维修保养中心4＃厂房101室 | 新疆乌鲁木齐市甘泉堡经济技术开发区（工业区）瀚海 西街1199号机械设备维修保养中心4＃厂房101室 | 一次性无菌医用垫单 | 新械注准20262140026 | 一次性无菌医用垫单以淋膜无纺布经折叠制成，该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | 病床或检查床上用的卫生护理用品。 | 型号：A型；规格：20×30、30×40、40×40、40×45、40×50、40×60、45×45、45×50、45×55、45×60、50×50、50×60、50×70、50×80、60×60、60×65、60×70、60×80、70×70、70×80、80×80、80×90、80×100、80×120、80×130、80×140、80×150、80×160、80×180、80×200、90×100、90×120、90×160、90×180、90×200、100×120、100×150、100×180、100×200、100×210、100×220、100×230、100×240、100×260、120×150、120×180、120×200、120×220、120×230、120×240、120×260、150×200、150×220、150×230、150×240、150×260、160×200、160×220、160×230、160×240、160×260，单位：cm。 | / | 2026/6/29 | 2026/6/29 | 2031/6/28 | / | / | 产品技术要求 | / |
| 3 | 延续注册 | 巴州冠鼎医疗器械有限公司 | 新疆巴州库尔勒市兰干乡文拉提村二组205号 | 新疆巴州库尔勒市兰干乡文拉提村二组205号 | 定制式活动义齿 | 新械注准20222170002 | 铸造支架可摘局部/全口义齿：由合成树脂牙、卡环、树脂基托及钴铬铸造合金连接体或纯钛铸造连接体组成。树脂基托局部/全口义齿：由合成树脂牙、树脂基托组成。 | 用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 | 钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、钴铬合金铸造支架可摘全口义齿、纯钛铸造支架可摘局部义齿、树脂基托全口义齿、树脂基托局部义齿。 | / | 2026/6/29 | 2027/1/11 | 2032/1/10 | / | / | 产品技术要求 | / |
| 注意事项：首次注册、延续注册、遗失补发事项“备注”栏为注册证中备注内容，变更注册、变更备案事项“备注”栏为注册变更文件中备注内容。 | |||||||||||||||||
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自治区人民政府
