新疆维吾尔自治区药品监督管理局
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| 自治区药品监督管理局2026年5月二类医疗器械注册审批公示 | |||||||||||||||||
| 序号 | 许可事项 类型 |
注册人名称 | 注册人住所 | 生产地址 | 产品名称 | 注册证编号 | 结构与组成/主要组成成分 | 适用范围/预期用途 | 型号、规格/包装规格 | 产品储存条件及有效期（体外诊断试剂适用） | 批准日期 | 注册证 生效日期 |
注册证 有效期 |
变更内容 （变更适用） |
变更日期 （变更适用） |
附件 | 备注 |
| 1 | 变更注册 | 乌鲁木齐市恒升健齿齿科技术有限公司 | 新疆乌鲁木齐市头屯河区银华街158号一期工程综合楼二楼 | 新疆乌鲁木齐市头屯河区银华街158号一期工程综合楼二楼 | 定制式固定义齿 | 新械注准20162170009 | 由固位体、桥体和连接体三部分组成。 | 用于修复患者牙体缺损、牙列缺失的形态、功能及外观。 | 纯钛铸造冠、全金属铸造冠/桥（钴铬合金、钯金合金、钯银合金）、金属烤瓷冠/桥（钴铬合金、钯金合金）、嵌体（钴铬合金、纯钛、钯金合金、氧化锆、硅酸锂全瓷、光固化硬质复合树脂）、桩核（钴铬合金、钯金合金、纯钛合金）、全瓷贴面（硅酸锂全瓷、光固化硬质复合树脂）、全瓷冠（硅酸锂全瓷、光固化硬质复合树脂）、氧化锆全瓷冠/桥、钴铬合金硅酸锂全瓷光固化冠/桥、聚醚醚酮切削烤塑冠/桥、纯钛切削冠/桥、钴铬激光选区熔化烤瓷冠/桥、纯钛激光选区熔化烤塑冠/桥。 | / | 2025/8/29 | 2026/1/15 | 2031/1/14 | 【型号、规格】变更为：纯钛铸造冠、全金属铸造冠/桥（钴铬合金、钯金合金、钯银合金）、金属烤瓷冠/桥（钴铬合金、钯金合金）、嵌体（钴铬合金、纯钛、钯金合金、氧化锆、硅酸锂全瓷、光固化硬质复合树脂）、桩核（钴铬合金、钯金合金、纯钛合金）、全瓷贴面（硅酸锂全瓷、光固化硬质复合树脂）、全瓷冠（硅酸锂全瓷、光固化硬质复合树脂）、氧化锆全瓷冠/桥、钴铬合金硅酸锂全瓷光固化冠/桥、聚醚醚酮切削烤塑冠/桥、纯钛切削冠/桥、钴铬激光选区熔化烤瓷冠/桥、纯钛激光选区熔化烤塑冠/桥。【产品技术要求】中“产品型号/规格及其划分说明”“性能指标”“检验方法”变更(详见产品技术要求变更对比表)。 | 2026/5/20 | 产品技术要求 | 本文件与“定制式固定义齿”（新械注准20162170009）医疗器械注册证共同使用。 |
| 2 | 变更注册 | 乌鲁木齐市恒升健齿齿科技术有限公司 | 新疆乌鲁木齐市头屯河区银华街158号一期工程综合楼二楼 | 新疆乌鲁木齐市头屯河区银华街158号一期工程综合楼二楼 | 定制式活动义齿 | 新械注准20162170010 | 由固位体、基托、成品牙及连接体等组成。 | 适用于患者牙体缺损修复、牙列缺损修复、牙列缺失修复、形态、功能及外观等的修复。 | 钴铬合金支架可摘义齿、弯制卡环可摘义齿、隐形义齿、全口义齿、弯制支架可摘局部义齿、钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、纯钛铸造支架可摘全口义齿、钴铬合金铸造支架可摘义齿（局部义齿、全口义齿）、隐形义齿（聚酰胺压注可摘局部义齿、全口义齿）、树脂基托总义齿、聚醚醚酮切削支架可摘局部义齿、纯钛切削支架可摘局部义齿、钴铬激光选区熔化支架可摘局部义齿、纯钛激光选区熔化支架可摘局部义齿。 | / | 2025/8/29 | 2026/1/15 | 2031/1/14 | 【型号、规格】变更为：钴铬合金支架可摘义齿、弯制卡环可摘义齿、隐形义齿、全口义齿、弯制支架可摘局部义齿、钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、纯钛铸造支架可摘全口义齿、钴铬合金铸造支架可摘义齿（局部义齿、全口义齿）、隐形义齿（聚酰胺压注可摘局部义齿、全口义齿）、树脂基托总义齿、聚醚醚酮切削支架可摘局部义齿、纯钛切削支架可摘局部义齿、钴铬激光选区熔化支架可摘局部义齿、纯钛激光选区熔化支架可摘局部义齿。【产品技术要求】中“产品型号/规格及其划分说明”“性能指标”“检验方法”变更(详见产品技术要求变更对比表)。 | 2026/5/20 | 产品技术要求 | 本文件与“定制式固定义齿”（新械注准20162170010）医疗器械注册证共同使用。 |
| 注意事项：首次注册、延续注册、遗失补发事项“备注”栏为注册证中备注内容，变更注册、变更备案事项“备注”栏为注册变更文件中备注内容。 | |||||||||||||||||
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自治区人民政府
