新疆维吾尔自治区药品监督管理局
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| 自治区药品监督管理局2026年4月二类医疗器械注册审批公示（一） | |||||||||||||||||
| 序号 | 许可事项 类型 |
注册人名称 | 注册人住所 | 生产地址 | 产品名称 | 注册证编号 | 结构与组成/主要组成成分 | 适用范围/预期用途 | 型号、规格/包装规格 | 产品储存条件及有效期（体外诊断试剂适用） | 批准日期 | 注册证 生效日期 |
注册证 有效期 |
变更内容 （变更适用） |
变更日期 （变更适用） |
附件 | 备注 |
| 1 | 延续注册 | 新疆科实菲医疗器械设备有限公司 | 新疆伊犁州伊宁市霍尔果斯经济开发区伊宁园区惠宁路999号中小企业创业孵化园A261室 | 新疆伊犁州伊宁市霍尔果斯经济开发区伊宁园区惠宁路999号中小企 业创业孵化园C3栋三楼 | 灸疗装置 | 新械注准20212200036 | 灸疗装置分A型、B型和C型。A型、B型外形呈圆锥形，由温度调节装置、金属卡、灸材、灸筒、滤烟绵、隔热网板、环形底板、固定胶贴组成。灸材由艾绒组成。C型外形呈圆柱形，由灸器、灸材、固定胶贴组成，其中灸器由温度调节装置、定位金属支架、灸筒、滤烟棉（上滤片、侧面滤片）、隔热网板和环形底板组成。灸材由艾绒组成。 | 通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。 | KSF-A01-1*1、KSF-A01-1*2、KSF-A01-1*5、KSF-A01-1*6、KSF-A01-1*8、KSF-A01-1*12、KSF-A01-2*2、KSF-A01-2*8、KSF-A01-2*16、KSF-A01-3*3、KSF-A01-3*24、KSF-A01-4*4、KSF-A01-4*32、KSF-A01-10*10、KSF-A01-10*100、KSF-A01-2*24、KSF-A01-3*36、KSF-A01-4*48、KSF-A01-5*60、KSF-A01-6*72、KSF-A01-7*84、KSF-A01-8*96、KSF-A01-9*108、KSF-A01-10*120、KSF-A02-1*1、KSF-A02-1*2、KSF-A02-1*5、KSF-A02-1*6、KSF-A02-1*8、KSF-A02-1*12、KSF-A02-2*2、KSF-A02-2*8、KSF-A02-2*16、KSF-A02-3*3、KSF-A02-3*24、KSF-A02-4*4、KSF-A02-4*32、KSF-A02-10*10、KSF-A02-10*100；KSF-B01-1*1、KSF-B01-1*2、KSF-B01-1*3、KSF-B01-1*4、KSF-B01-1*5、KSF-B01-1*6、KSF-B01-1*7、KSF-B01-1*8、KSF-B01-1*12、KSF-B01-2*2、KSF-B01-2*10、KSF-B01-3*24、KSF-B01-4*32、KSF-B01-10*10、KSF-B01-10*100、KSF-C00-1*12、KSF-C00-2*24、KSF-C00-3*36、KSF-C00-4*48、KSF-C00-5*60、KSF-C00-6*72、KSF-C00-7*84、KSF-C00-8*96、KSF-C00-9*108、KSF-C00-10*120 | / | 2026/4/22 | 2026/9/29 | 2031/9/28 | / | / | 产品技术要求 | |
| 2 | 延续注册 | 乌鲁木齐健雅口腔医疗有限责任公司 | 新疆乌鲁木齐市水磨沟区振安街1978号检测中心1段5层 | 新疆乌鲁木齐市水磨沟区振安街1978号检测中心1段5层 | 定制式固定义齿 | 新械注准20212170033 | 一般由固位体、桥体和连接体组成。镍铬合金烤瓷冠/桥：是以镍铬合金金属和瓷粉为材料，在真空高温条件下在金属基底上烤瓷铸造而成。钴铬合金烤瓷冠/桥：是以钴铬合金金属和瓷粉为材料，在真空高温条件下在金属基底上烤瓷铸造而成。钴铬合金铸造冠/桥：是以钴铬合金金属为材料，经过高温铸造，抛光打磨而成。CAD/CAM二氧化锆全瓷冠/桥：完全采用陶瓷材料，通过设计、切削、烧结、等工艺制造的全冠。 | 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 | 镍铬合金烤瓷冠/桥、钴铬合金烤瓷冠/桥、钴铬合金铸造冠/桥、CAD/CAM二氧化锆全瓷冠/桥 | / | 2026/4/22 | 2026/9/3 | 2031/9/2 | / | / | 产品技术要求 | |
| 3 | 延续注册 | 乌鲁木齐健雅口腔医疗有限责任公司 | 新疆乌鲁木齐市水磨沟区振安街1978号检测中心1段5层 | 新疆乌鲁木齐市水磨沟区振安街1978号检测中心1段5层 | 定制式活动义齿 | 新械注准20212170034 | 铸造支架可摘局部义齿：由合成树脂牙、卡环、树脂基托及钴铬铸造合金连接体或纯钛铸造连接体组成。树脂基托全口义齿：由合成树脂牙、树脂基托组成。弯制卡环可摘局部义齿：由合成树脂牙、弯制卡环、树脂基托组成。隐形义齿：有合成树脂牙、隐形树脂基托组成。 | 用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 | 钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、纯钛铸造支架可摘局部义齿、树脂基托全口义齿、弯制卡环可摘局部义齿、隐形义齿 | / | 2026/4/22 | 2026/9/3 | 2031/9/2 | / | / | 产品技术要求 | |
| 注意事项：首次注册、延续注册、遗失补发事项“备注”栏为注册证中备注内容，变更注册、变更备案事项“备注”栏为注册变更文件中备注内容。 | |||||||||||||||||
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