新疆维吾尔自治区药品监督管理局
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| 自治区药品监督管理局2026年3月二类医疗器械注册审批公示（一） | |||||||||||||||||
| 序号 | 许可事项 类型 |
注册人名称 | 注册人住所 | 生产地址 | 产品名称 | 注册证编号 | 结构与组成/主要组成成分 | 适用范围/预期用途 | 型号、规格/包装规格 | 产品储存条件及有效期（体外诊断试剂适用） | 批准日期 | 注册证 生效日期 |
注册证 有效期 |
变更内容 （变更适用） |
变更日期 （变更适用） |
附件 | 备注 |
| 1 | 变更注册 | 乌鲁木齐市晶美达义齿制作厂 | 新疆乌鲁木齐市水磨沟区广元路666号3幢1层101号-1 | 新疆乌鲁木齐市水磨沟区广元路666号3幢1层101号-1 | 定制式固定义齿 | 新械注准20172170013 | 由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体，不包括定制式种植体、基台及附件。 | 适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 | 全瓷切削氧化锆冠（桥）、种植上部修复全瓷切削氧化锆冠（桥）、种植上部修复全瓷切削氧化锆烤瓷冠（桥）、激光选区熔化钴铬合金冠（桥）、全瓷切削二硅酸锂玻璃陶瓷贴面、全瓷切削二硅酸锂玻璃陶瓷嵌体、激光选区熔化纯钛光固化复合树脂冠（桥）、激光选区熔化纯钛冠（桥）、激光选区熔化钴铬合金烤瓷冠（桥）、全瓷切削氧化锆烤瓷冠（桥）。 | / | 2022/3/30 | 2022/8/17 | 2027/8/16 | 【型号、规格】变更为：全瓷切削氧化锆冠（桥）、种植上部修复全瓷切削氧化锆冠（桥）、种植上部修复全瓷切削氧化锆烤瓷冠（桥）、激光选区熔化钴铬合金冠（桥）、全瓷切削二硅酸锂玻璃陶瓷贴面、全瓷切削二硅酸锂玻璃陶瓷嵌体、激光选区熔化纯钛光固化复合树脂冠（桥）、激光选区熔化纯钛冠（桥）、激光选区熔化钴铬合金烤瓷冠（桥）、全瓷切削氧化锆烤瓷冠（桥）。【结构及组成】变更为：由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体，不包括定制式种植体、基台及附件。【产品技术要求】中“产品型号/规格及其划分说明”“性能指标”“检验方法”变更。(详见产品技术要求变更对比表)。 | 2026/3/5 | 产品技术要求 | 本文件与“定制式固定义齿”（新械注准20172170013）医疗器械注册证共同使用。 |
| 2 | 变更注册 | 乌鲁木齐市晶美达义齿制作厂 | 新疆乌鲁木齐市水磨沟区广元路666号3幢1层101号-1 | 新疆乌鲁木齐市水磨沟区广元路666号3幢1层101号-1 | 定制式活动义齿 | 新械注准20172170013 | 全口义齿由人工牙和基托组成；局部义齿由固定位、连接体、人工牙和基托组成。 | 用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 | 合成树脂牙钴铬钼合金铸造支架全口义齿、合成树脂牙激光选区熔化钴铬合金支架全口义齿、合成树脂牙聚醚醚酮切削支架可摘局部义齿、合成树脂牙聚醚醚酮切削支架全口义齿、合成树脂牙激光选区熔化纯钛支架可摘局部义齿、合成树脂牙激光选区熔化纯钛支架全口义齿、合成树脂牙树脂基托弹性义齿、合成树脂牙树脂基托弯制卡环可摘局部义齿、合成树脂牙树脂基托全口义齿、合成树脂牙钴铬钼合金铸造支架可摘局部义齿、合成树脂牙激光选区熔化钴铬合金支架可摘局部义齿。 | / | 2022/3/30 | 2022/8/17 | 2027/8/16 | 【型号、规格】变更为：合成树脂牙钴铬钼合金铸造支架全口义齿、合成树脂牙激光选区熔化钴铬合金支架全口义齿、合成树脂牙聚醚醚酮切削支架可摘局部义齿、合成树脂牙聚醚醚酮切削支架全口义齿、合成树脂牙激光选区熔化纯钛支架可摘局部义齿、合成树脂牙激光选区熔化纯钛支架全口义齿、合成树脂牙树脂基托弹性义齿、合成树脂牙树脂基托弯制卡环可摘局部义齿、合成树脂牙树脂基托全口义齿、合成树脂牙钴铬钼合金铸造支架可摘局部义齿、合成树脂牙激光选区熔化钴铬合金支架可摘局部义齿。【结构及组成】变更为：全口义齿由人工牙和基托组成；局部义齿由固定位、连接体、人工牙和基托组成。【产品技术要求】中“产品型号/规格及其划分说明”“性能指标”“检验方法”变更。(详见产品技术要求变更对比表)。 | 2026/3/5 | 产品技术要求 | 本文件与“定制式固定义齿”（新械注准20172170014）医疗器械注册证共同使用。 |
| 3 | 首次注册 | 安邦（新疆）生物科技有限公司 | 新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302 | 新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302 | 尿酸/肌酐/尿素测定试剂盒（干化学法） | 新械注准20262400018 | 产品由尿酸/肌酐/尿素检测卡、代码卡和说明书组成，检测卡由塑料卡壳和检测条构成，检测条主要由基板、反应I层、聚酯网布、滤血膜、尿酸反应层、肌酐反应层、尿素反应层、尿素显色层、隔离膜、泡棉等构成，每检测条包含以下主要组成成分：（1）尿酸加样区域：尿酸酶2.5U~3.5U，辣根过氧化物酶4U~5U，4-氨基安替比林0.024g/ml，N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3,5-二甲基苯胺钠盐 一水合物（MAOS）0.037g/ml；（2）肌酐加样区域：肌酐酶4U~5U，辣根过氧化物酶4U~5U，肌酸水解酶3U~4U，肌氨酸氧化酶1.8U~2.5U，4-氨基安替比林0.024g/ml，N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3,5-二甲基苯胺钠盐 一水合物（MAOS）0.037g/ml；（3）尿素加样区域：脲酶3.5U~4.5U，溴百里香酚蓝钠0.001g/ml；代码卡：含校准曲线，用于检测结果计算。 | 适用于体外定量检测人体血清、血浆、静脉全血样本中的尿酸、肌酐、尿素。 | 1卡/盒、10卡/盒、20卡/盒、25卡/盒、50卡/盒、100卡/盒 | 1.试剂盒于2-30℃避光保存，有效期为12个月。 2.试剂盒铝箔袋拆封后，检测卡置于规定的环境下（温度2-35℃，湿度40%-90%）1小时内使用。 |
2026/3/9 | 2026/3/9 | 2031/3/8 | / | / | 产品技术要求、说明书 | / |
| 4 | 首次注册 | 安邦（新疆）生物科技有限公司 | 新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，303 | 新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，303 | 丙氨酸氨基转移酶/天门冬氨酸氨基转移酶/总胆红素/白蛋白测定试剂盒（干化学法） | 新械注准20262400019 | 产品由丙氨酸氨基转移酶/天门冬氨酸氨基转移酶/总胆红素/白蛋白检测卡、代码卡和说明书组成，检测卡由塑料卡壳和检测条构成，检测条主要由基板、反应I层、聚酯网布、滤血膜、天门冬氨酸氨基转移酶反应层、丙氨酸氨基转移酶反应层、总胆红素反应层、白蛋白反应层、显色层、隔离膜、泡棉等构成，每检测条包含以下主要组成成分：（1）丙氨酸氨基转移酶加样区域：丙酮酸氧化酶1.3U~1.8U，辣根过氧化物酶2U~3U，3,3,5,5-四甲基联苯胺0.004g/ml；（2）天门冬氨酸氨基转移酶加样区域：辣根过氧化物酶2U~3U，草酰乙酸脱羧酶1U~1.5U，丙酮酸氧化酶1.3U~1.8U，3,3,5,5-四甲基联苯胺0.004g/ml；（3）总胆红素加样区域：二氯苯基重氮-1，5萘二磺酸盐0.03g/ml；（4）白蛋白加样区域：溴甲酚绿0.06g/ml。代码卡：含校准曲线，用于检测结果计算。 | 适用于体外定量检测人体血清、血浆、静脉全血中的丙氨酸氨基转移酶（谷丙转氨酶，ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（谷草转氨酶，AST）活性及总胆红素和白蛋白的含量。 | 1卡/盒、10卡/盒、20卡/盒、25卡/盒、50卡/盒、100卡/盒 | 1.试剂盒于2-30℃避光保存，有效期为12个月。 2.试剂盒铝箔袋拆封后，检测卡置于规定的环境下（温度2-35℃，湿度≤90%）1小时内使用。 |
2026/3/11 | 2026/3/11 | 2031/3/10 | / | / | 产品技术要求、说明书 | / |
| 5 | 首次注册 | 新疆科实菲医疗器械设备有限公司 | 新疆伊犁州伊宁市霍尔果斯经济开发区伊宁园区惠宁路999号中小企业创业孵化园A261室 | 新疆伊犁州伊宁市霍尔果斯经济开发区伊宁园区惠宁路999号中小企业创业孵化园C3栋三楼 | 一次性无菌岐黄穴位针 | 新械注准20262200020 | 一次性无菌岐黄穴位针由针体、针柄和护套组成。针尖成圆弧形、特殊的半斜面构造，外形类似小针刀，针体由符合GB/T 18457-2024材料要求的S30408不锈钢针管制成，针柄、护套由聚丙烯制成，针体表面涂有二甲基硅油作为润滑剂。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | 适用于岐黄针疗法，采用穴位针刺，对病损组织进行松懈、疏通和剥离。 | KSF-QH-0.3*30、KSF-QH-0.3*40、KSF-QH-0.5*40、KSF-QH-0.5*50。包装规格：1支/袋、3支/袋；10袋(10支或30支)/盒；50盒/箱、100盒/箱。 | / | 2026/3/11 | 2026/3/11 | 2031/3/10 | / | / | 产品技术要求 | / |
| 6 | 首次注册 | 安邦（新疆）生物科技有限公司 | 新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，303 | 新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，303 | 葡萄糖/总胆固醇/甘油三酯/尿酸测定试剂盒（干化学法） | 新械注准20262400021 | 产品由葡萄糖/总胆固醇/甘油三酯/尿酸检测卡、代码卡和说明书组成。检测卡由塑料卡壳和检测条构成，检测条主要由基板、反应I层、聚酯网布、滤血膜、葡萄糖反应层、总胆固醇反应层、甘油三酯反应层、尿酸反应层、泡棉等构成，每检测条包含以下主要组成成分：（1）葡萄糖加样区域：葡萄糖氧化酶2U~3U，辣根过氧化物酶4U~5U，4-氨基安替比林0.024g/ml，N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3,5-二甲基苯胺钠盐一水合物（MAOS）0.037g/ml；（2）总胆固醇加样区域：胆固醇酯酶3.5U~4.5U，辣根过氧化物酶4U~5U，胆固醇氧化酶1.5U~2.5U，4-氨基安替比林0.024g/ml，N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3,5-二甲基苯胺钠盐一水合物（MAOS）0.037g/ml；（3）甘油三酯加样区域：脂酶4U~5U，辣根过氧化物酶4U~5U，甘油激酶2U~3U，磷酸甘油氧化酶1.8U~2.5U，4-氨基安替比林0.024g/ml，N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3,5-二甲基苯胺钠盐一水合物（MAOS）0.037g/ml；（4）尿酸加样区域：尿酸酶2.5U~3.5U，辣根过氧化物酶4U~5U，4-氨基安替比林0.024g/ml，N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3,5-二甲基苯胺钠盐一水合物（MAOS）0.037g/ml。代码卡：含校准曲线，用于检测结果计算。 | 适用于体外定量检测人体血清、血浆、静脉全血样本中的葡萄糖、总胆固醇、甘油三酯和尿酸含量。 | 1卡/盒、10卡/盒、20卡/盒、25卡/盒、50卡/盒、100卡/盒 | 1.试剂盒于2-30℃避光保存，有效期为12个月。2.试剂盒铝箔袋拆封后，检测卡置于规定的环境下（温度2-35℃，湿度≤90%）1小时内使用。 | 2026/3/11 | 2026/3/11 | 2031/3/10 | / | / | 产品技术要求、说明书 | / |
| 7 | 首次注册 | 安邦（新疆）生物科技有限公司 | 新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，303 | 新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，303 | 丙氨酸氨基转移酶/天门冬氨酸氨基转移酶/尿酸/肌酐测定试剂盒（干化学法） | 新械注准20262400022 | 产品由丙氨酸氨基转移酶/天门冬氨酸氨基转移酶/尿酸/肌酐检测卡、代码卡和说明书组成，检测卡由塑料卡壳和检测条构成，检测条主要由基板、反应I层、聚酯网布、滤血膜、尿酸反应层、肌酐反应层、隔离膜、天门冬氨酸氨基转移酶反应层、丙氨酸氨基转移酶反应层、显色层、泡棉等构成，每检测条包含以下主要组成成分：（1）丙氨酸氨基转移酶加样区域：丙酮酸氧化酶1.3U~1.8U，辣根过氧化物酶2U~3U，3,3,5,5-四甲基联苯胺0.004g/ml；（2）天门冬氨酸氨基转移酶加样区域：草酰乙酸脱羧酶1U~1.5U，丙酮酸氧化酶1.3U~1.8U，3,3,5,5-四甲基联苯胺0.004g/ml；（3）尿酸加样区域：尿酸酶2.5U~3.5U，辣根过氧化物酶4U~5U，4-氨基安替比林0.024g/ml，N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3,5-二甲基苯胺钠盐一水合物（MAOS）0.037g/ml；（4）肌酐加样区域：肌酸酶4U~5U，辣根过氧化物酶4U~5U，肌酸水解酶3U~4U，肌氨酸氧化酶1.8U~2.5U，4-氨基安替比林0.024g/ml，N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3,5-二甲基苯胺钠盐一水合物（MAOS）0.037g/ml。代码卡：含校准曲线，用于检测结果计算。 | 适用于体外定量检测人体血清、血浆、静脉全血样本中的丙氨酸氨基转移酶（谷丙转氨酶，ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（谷草转氨酶，AST）活性及尿酸和肌酐。 | 1卡/盒、10卡/盒、20卡/盒、25卡/盒、50卡/盒、100卡/盒 | 1.试剂盒于2-30℃避光保存，有效期为12个月。2.试剂盒铝箔袋拆封后，检测卡置于规定的环境下（温度2-35℃，湿度≤90%）1小时内使用。 | 2026/3/11 | 2026/3/11 | 2031/3/10 | / | / | 产品技术要求、说明书 | / |
| 注意事项：首次注册、延续注册、遗失补发事项“备注”栏为注册证中备注内容，变更注册、变更备案事项“备注”栏为注册变更文件中备注内容。 | |||||||||||||||||
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