新疆维吾尔自治区药品监督管理局
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| 自治区药品监督管理局2026年2月二类医疗器械注册审批公示（二） | |||||||||||||||||
| 序号 | 许可事项 类型 |
注册人名称 | 注册人住所 | 生产地址 | 产品名称 | 注册证编号 | 结构与组成/主要组成成分 | 适用范围/预期用途 | 型号、规格/包装规格 | 产品储存条件及有效期（体外诊断试剂适用） | 批准日期 | 注册证 生效日期 |
注册证 有效期 |
变更内容 （变更适用） |
变更日期 （变更适用） |
附件 | 备注 |
| 1 | 首次注册 | 新疆古纳斯维药科技有限公司 | 新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路999号中小企业创新园（科创谷）5号楼202室 | 新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路999号中小企业创新园（科创谷）5号楼202室 | 悬空灸灸疗装置 | 新械注准20262200016 | 由温度调节装置、 灸筒、 灸材、 固定胶贴组成。 其中，温度调节装置由ABS塑料螺纹扣、牛皮纸筒和304不锈钢针卡组成；灸筒由ABS塑料固定装置、白卡纸盒和滤烟棉组成；灸材由艾绒制成；固定胶贴由无纺布涂压敏胶复合离型纸制成。 | 通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位，适用于悬空灸疗法。 | 型号：A01、规格：GNS-A01-1*1、 GNS-AO1-1*3、 GNS-A01-1*6、 GNS-A01-1*8、 GNS-A01-2*2、 GNS-A01-2*6、 GNS-AO1-2*12、 GNS-A01-2*16。 | / | 2026/2/9 | 2026/2/9 | 2031/2/8 | / | / | 产品技术要求 | / |
| 2 | 首次注册 | 新疆禹孚生物技术股份有限公司 | 新疆乌鲁木齐市新市区河南东路38号天和·新城市广场1＋2栋6层B座办公7号 | 广州市黄埔区神舟路268号（委托生产） | B型钠尿肽（BNP）测定试剂盒（化学发光法） | 新械注准20262400017 | 试剂盒由试剂条、项目注册卡、校准品和质控品组成，其中校准品和质控品选配。试剂条的主要组成包括磁珠包被物（R1）（鼠抗人B型钠尿肽抗体包被磁珠，0.2g/L；Tris缓冲液，50mmol/L；ProClin300，0.48g/L；BND,0.2g/L）、酶标记物（R2）（鼠抗人B型钠尿肽抗体-碱性磷酸酶标记物，3.0mg/L；MES缓冲液，50mmol/L；ProClin300,0.48g/L；BND，0.2g/L）、样本处理液（R3）（Tris缓冲液，50mmol/L；ProClin300,0.48g/L；BND,0.2g/L）、清洗液（Tris缓冲液，50mmol/L；ProClin300,0.48g/L；BND,0.2g/L）、底物液（（4-氯苯巯基）（10-甲基-9，10-二氢化吖啶亚甲基）磷酸二钠盐，50mg/L），校准品（校准品Cal 1、Cal 2、Cal 3：冻干品，含不同浓度的 BNP 抗原，Tris缓冲液，50mmol/L；ProClin300,0.48g/L；BND,0.2g/L）和质控品（质控品水平1、水平2：冻干品，含不同浓度的BNP抗原，Tris缓冲液，50mmol/L；Proclin300,0.48g/L；BND,0.2g/L）。项目注册卡内含产品信息及主曲线信息。注:校准品溯源至深圳天深医疗器械有限公司-B型钠尿肽测定试剂盒（化学发光免疫分析法）（粤械注准:20192401083）。 | 用于体外定量检测人全血/血浆中B型钠尿肽的含量，临床上用于心力衰竭的辅助诊断。 | 12测试/盒、24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、60测试/盒。 | 试剂盒：在2~8℃保存，有效期18个月；试剂条从包装盒中取出置于仪器（孵育温度：37±0.5℃）上，需在2h内完成测试；校准品、质控品在2~8℃保存，有效期18个月，校准品、质控品开瓶复溶后，尽快上机测试，如不进行测试，则应立刻转移到-20℃贮存环境下保存，有效期为45天，冻融次数不超过3次。 | 2026/2/11 | 2026/2/11 | 2031/2/10 | / | / | 产品技术要求、产品说明书 | 受托生产企业：广州万孚生物技术股份有限公司,统一社会信用代码：91440101618640472W |
| 注意事项：首次注册、延续注册、遗失补发事项“备注”栏为注册证中备注内容，变更注册、变更备案事项“备注”栏为注册变更文件中备注内容。 | |||||||||||||||||
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自治区人民政府
