新疆维吾尔自治区药品监督管理局
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| 自治区药品监督管理局2026年1月二类医疗器械注册审批公示（二） | |||||||||||||||||
| 序号 | 许可事项 类型 |
注册人名称 | 注册人住所 | 生产地址 | 产品名称 | 注册证编号 | 结构与组成/主要组成成分 | 适用范围/预期用途 | 型号、规格/包装规格 | 产品储存条件及有效期（体外诊断试剂适用） | 批准日期 | 注册证 生效日期 |
注册证 有效期 |
变更内容 （变更适用） |
变更日期 （变更适用） |
附件 | 备注 |
| 1 | 首次注册 | 新疆爱优呵生物制药有限责任公司 | 新疆伊犁哈萨克自治州霍尔果斯市经济开发区伊宁园区惠宁路999号中小企业创业孵化园二期B2厂房一层、二层 | 新疆伊犁哈萨克自治州霍尔果斯市经济开发区伊宁园区惠宁路999号中小企业创业孵化园二期B2厂房一层、二层 | 医用重组胶原蛋白敷贴 | 新械注准20262140005 | 本产品由重组胶原蛋白、羧甲基壳聚糖、甘油、黄原胶、卡波姆、三乙醇胺、羟苯甲酯、纯化水和无纺布组成。 | 适用于非慢性创面（如浅表性创面、小创口、擦伤、切割伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）及其周围皮肤的护理。 | MA-1-A /18×22（25g/贴）、MA-1-A /20×23（25g/贴）、MA-1-A /20×30（30g/贴）、MA-1-A /22×25（30g/贴）、MA-1-B /7×10（20g/贴）、MA-1-C /20×20（25g/贴） | / | 2026/1/12 | 2026/1/12 | 2031/1/11 | / | / | 产品技术要求 | / |
| 2 | 首次注册 | 新疆爱优呵生物制药有限责任公司 | 新疆伊犁哈萨克自治州霍尔果斯市经济开发区伊宁园区惠宁路999号中小企业创业孵化园二期B2厂房一层、二层 | 新疆伊犁哈萨克自治州霍尔果斯市经济开发区伊宁园区惠宁路999号中小企业创业孵化园二期B2厂房一层、二层 | 医用重组胶原蛋白敷料 | 新械注准20262140006 | 本产品由重组胶原蛋白、羧甲基壳聚糖、甘油、羟苯甲酯、纯化水及二元包装罐（囊阀、囊袋、铝罐）组成。 | 适用于非慢性创面（如浅表性创面、小创口、擦伤、切割伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）及其周围皮肤的护理。 | MA-3-A/50ml | / | 2026/1/12 | 2026/1/12 | 2031/1/11 | / | / | 产品技术要求 | / |
| 3 | 变更注册 | 新疆科实菲医疗器械设备有限公司 | 新疆伊犁州伊宁市霍尔果斯经济开发区伊宁园区惠宁路999号中小企业创业孵化园A261室 | 新疆伊犁州伊宁市霍尔果斯经济开发区伊宁园区惠宁路999号中小企业创业孵化园C3栋三楼 | 灸疗装置 | 新械注准20212200036 | 灸疗装置分A型、B型和C型。A型、B型外形呈圆锥形，由温度调节装置、金属卡、灸材、灸筒、滤烟棉、隔热网板、环形底板、固定胶贴组成。灸材由艾绒组成。C型外形呈圆柱形，由灸器、灸材、固定胶贴组成，其中灸器由温度调节装置、定位金属支架、灸筒、滤烟棉（上滤片、侧面滤片）、隔热网板和环形底板组成。灸材由艾绒组成。 | 通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。 | KSF-A01-1*1、KSF-A01-1*2、KSF-A01-1*5、KSF-A01-1*6、KSF-A01-1*8、KSF-A01-1*12、KSF-A01-2*2、KSF-A01-2*8、KSF-A01-2*16、KSF-A01-3*3、KSF-A01-3*24、KSF-A01-4*4、KSF-A01-4*32、KSF-A01-10*10、KSF-A01-10*100、KSF-A01-2*24、KSF-A01-3*36、KSF-A01-4*48、KSF-A01-5*60、KSF-A01-6*72、KSF-A01-7*84、KSF-A01-8*96、KSF-A01-9*108、KSF-A01-10*120；KSF-A02-1*1、KSF-A02-1*2、KSF-A02-1*5、KSF-A02-1*6、KSF-A02-1*8、KSF-A02-1*12、KSF-A02-2*2、KSF-A02-2*8、KSF-A02-2*16、KSF-A02-3*3、KSF-A02-3*24、KSF-A02-4*4、KSF-A02-4*32、KSF-A02-10*10、KSF-A02-10*100；KSF-B01-1*1、KSF-B01-1*2、KSF-B01-1*3、KSF-B01-1*4、KSF-B01-1*5、KSF-B01-1*6、KSF-B01-1*7、KSF-B01-1*8、KSF-B01-1*12、KSF-B01-2*2、KSF-B01-2*10、KSF-B01-3*24、KSF-B01-4*32、KSF-B01-10*10、KSF-B01-10*100、KSF-C00-1*12、KSF-C00-2*24、KSF-C00-3*36、KSF-C00-4*48、KSF-C00-5*60、KSF-C00-6*72、KSF-C00-7*84、KSF-C00-8*96、KSF-C00-9*108、KSF-C00-10*120。 | / | 2021/9/29 | 2021/9/29 | 2026/9/28 | 【型号/规格】变更为：KSF-A01-1*1、KSF-A01-1*2、KSF-A01-1*5、KSF-A01-1*6、KSF-A01-1*8、KSF-A01-1*12、KSF-A01-2*2、KSF-A01-2*8、KSF-A01-2*16、KSF-A01-3*3、KSF-A01-3*24、KSF-A01-4*4、KSF-A01-4*32、KSF-A01-10*10、KSF-A01-10*100、KSF-A01-2*24、KSF-A01-3*36、KSF-A01-4*48、KSF-A01-5*60、KSF-A01-6*72、KSF-A01-7*84、KSF-A01-8*96、KSF-A01-9*108、KSF-A01-10*120；KSF-A02-1*1、KSF-A02-1*2、KSF-A02-1*5、KSF-A02-1*6、KSF-A02-1*8、KSF-A02-1*12、KSF-A02-2*2、KSF-A02-2*8、KSF-A02-2*16、KSF-A02-3*3、KSF-A02-3*24、KSF-A02-4*4、KSF-A02-4*32、KSF-A02-10*10、KSF-A02-10*100；KSF-B01-1*1、KSF-B01-1*2、KSF-B01-1*3、KSF-B01-1*4、KSF-B01-1*5、KSF-B01-1*6、KSF-B01-1*7、KSF-B01-1*8、KSF-B01-1*12、KSF-B01-2*2、KSF-B01-2*10、KSF-B01-3*24、KSF-B01-4*32、KSF-B01-10*10、KSF-B01-10*100、KSF-C00-1*12、KSF-C00-2*24、KSF-C00-3*36、KSF-C00-4*48、KSF-C00-5*60、KSF-C00-6*72、KSF-C00-7*84、KSF-C00-8*96、KSF-C00-9*108、KSF-C00-10*120。【产品技术要求】中“ 产品型号/规格及其划分说明”变更。 | 2026/1/12 | 产品技术要求 | 本文件与“灸疗装置”（新械注准20212200036）医疗器械注册证共同使用。 |
| 注意事项：首次注册、延续注册、遗失补发事项“备注”栏为注册证中备注内容，变更注册、变更备案事项“备注”栏为注册变更文件中备注内容。 | |||||||||||||||||
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