新疆维吾尔自治区药品监督管理局

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  • 索引号：MB197187X/2026-00065
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  • 标题：自治区药品监督管理局2026年1月二类医疗器械注册审批公示（三）
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自治区药品监督管理局2026年1月二类医疗器械注册审批公示（三）

发布时间：2026-01-20 19:01   浏览次数：   【字体：大中小 】

自治区药品监督管理局2026年1月二类医疗器械注册审批公示（三）
序号 许可事项
类型		 注册人名称 注册人住所  生产地址 产品名称 注册证编号 结构与组成/主要组成成分 适用范围/预期用途 型号、规格/包装规格 产品储存条件及有效期（体外诊断试剂适用） 批准日期 注册证
生效日期		 注册证
有效期		 变更内容
（变更适用）		 变更日期
（变更适用）		  附件 备注
1 首次注册 安邦（新疆）生物科技有限公司 新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302 新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302 胃蛋白酶原II（PGII）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 新械注准20262400007 1、冻干微球（Ra）：磁珠包被物（R1）：包被鼠抗 PGII单克隆抗体（包被）（0.05-0.15μg/人份）的磁性微粒的冻干微球；吖啶标记物（R2）：吖啶酯标记鼠抗 PGII单克隆抗体（标记）（0.005-0.015μg/人份）的标记物的冻干微球。2、试剂复溶液：含防腐剂 Proclin 300 的氯化钠溶液，3.5mL/瓶。3、校准品/质控品复溶液（选配）：含防腐剂 Proclin 300 的磷酸盐缓冲液，3.5mL/瓶。4、校准品（选配）（J1，J2）：J1:15±10%ng/mL；J2:45±10%ng/mL；含有PGII 抗原的冻干微球；每批次靶值详见标签。5、质控品（选配）（H、L）：H:50±20%ng/mL;L:5±20%ng/mL；含有PGII抗原的冻干微球；每批次靶值详见标签。 本检测试剂盒供临床体外定量检测血清、血浆、静脉全血中胃蛋白酶原 II （PGII）的含量。临床上用于评价胃底粘腺病变、临床萎缩性胃炎的辅助诊断。 10人份/盒、20人份/盒 1、试剂盒于2~30°C保存，有效期为12个月。 2、试剂盒内冻干微球（Ra）即溶即用。 3、校准品、质控品复溶后，2～8°C可保存24小时。 4、拆除外包装后的冻干微球试剂管置于20～35°C、湿度RH≤90%的仪器中可稳定30天，复溶后的校准品、质控品置于20～35°C、湿度RH≤90%的仪器中可稳定8小时。 2026/1/16 2026/1/16 2031/1/15 / / 产品技术要求、说明书 /
2 首次注册 安邦（新疆）生物科技有限公司 新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302 新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302 降钙素原（PCT）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 新械注准20262400008 1.冻干微球（Ra）：磁珠包被物（RI）：包被鼠抗PCT单克隆抗体（0.05-0.15 μg）的磁性微粒的冻干微球；吖啶标记物（R2）：吖啶酯标记鼠抗 PCT单克隆抗体（0.005-0.015μg）标记物的冻干微球。2.试剂复溶液：25mM磷酸盐缓冲液，防腐剂 Proclin 300。3.校准品/质控品复溶液（选配）：25mM 磷酸盐缓冲液，防腐剂 Proclin 300。4.校准品（选配）（J1，J2）：J1: 0.425-0.575ng/mL，J2:8.5-11.5ng/mL；含有PCT 抗原的冻干微球，靶值详见标签。5.质控品（选配）（H、L）：H:8ng/mL-12ng/mL,L：0.4ng/mL-0.6ng/mL；含有 PCT 抗原的冻干微球，靶值详见标签。 本试剂盒供临床体外定量检测血清、血浆、静脉全血中的降钙素原（PCT）含量。临床上用于细菌感染性疾病和脓毒症及败血症的辅助诊断。 10人份/盒、20人份/盒 1、试剂盒于2~30°C保存，有效期为12个月。 2、试剂盒内冻干微球（Ra）即溶即用。 3、校准品、质控品复溶后，2～8°C可保存24小时。 4、拆除外包装后的冻干微球试剂管置于20～35°C、湿度RH≤90%的仪器中可稳定30天，复溶后的校准品、质控品置于20～35°C、湿度RH≤90%的仪器中可稳定8小时。 2026/1/16 2026/1/16 2031/1/15 / / 产品技术要求、说明书 /
3 首次注册 安邦（新疆）生物科技有限公司 新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302 新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302 胃蛋白酶原I（PGI）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 新械注准20262400009 1、冻干微球（Ra）：磁珠包被物（R1）：包被鼠抗 PGI单克隆抗体（包被）（0.05-0.15μg/人份）的磁性微粒的冻干微球；吖啶标记物（R2）：吖啶酯标记鼠抗PGI 单克隆抗体（标记）（0.005-0.015μg/人份）的标记物的冻干微球。2、试剂复溶液：含防腐剂 Proclin 300的氯化钠溶液，3.5mL/瓶。3、校准品/质控品复溶液（选配）：含防腐剂 Proclin 300的磷酸盐缓冲液，3.5mL/瓶。4、校准品（选配）（J1,J2）：J1:50±10%ng/mL；J2:15010%ng/mL；含有PGI抗原的冻干微球；每批次靶值详见标签。5、质控品（选配）（H、L）：H:10±20%ng/mL;L: 10±20%ng/mL；含有PGI 抗原的冻干微球；每批次靶值详见标签。 本检测试剂盒供临床体外定量检测血清、血浆、静脉全血中胃蛋白酶原I（PGI）的含量。临床上用于评价胃泌酸腺细胞功能、临床萎缩性胃炎的辅助诊断。 10人份/盒、20人份/盒 1、试剂盒于2~30°C保存，有效期为12个月。 2、试剂盒内冻干微球（Ra）即溶即用。 3、校准品、质控品复溶后，2～8°C可保存24小时。 4、拆除外包装后的冻干微球试剂管置于20～35°C、湿度RH≤90%的仪器中可稳定30天，复溶后的校准品、质控品置于20～35°C、湿度RH≤90%的仪器中可稳定8小时。 2026/1/16 2026/1/16 2031/1/15 / / 产品技术要求、说明书 /
4 首次注册 安邦（新疆）生物科技有限公司 新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302 新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302 甲状腺球蛋白（TG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 新械注准20262400010 1.冻干微球（Ra）：磁珠包被物（R1）：包被鼠抗 TG单克隆抗体（0.05-0.15μg）的磁性微粒的冻干微球；吖啶标记物（R2）：吖啶酯标记鼠抗TG 单克隆抗体（0.005-0.015μg）标记物的冻干微球。2.试剂复溶液：25mM 磷酸盐缓冲液，防腐剂 Proclin 300。3.校准品/质控品复溶液（选配）：25mM 磷酸盐缓冲液，防腐剂 Proclin 300。4.校准品（选配）（J1，J2）：J1:4.5-5.5ng/mL, J2:180-220ng/mL；含有TG 抗原的冻干微球，靶值详见标签。5.质控品（选配）（H、L）：H:80ng/mL-120ng/mL, L: 4ng/mL-6ng/mL；含有 TG 抗原的冻干微球，靶值详见标签。 本试剂盒供临床体外定量检测血清、血浆、静脉全血中的甲状腺球蛋白（TG）含量。临床上用于甲状腺疾病的辅助诊断及治疗监测。 10人份/盒、20人份/盒 1、试剂盒于2~30°C保存，有效期为12个月。 2、试剂盒内冻干微球（Ra）即溶即用。 3、校准品、质控品复溶后，2～8°C可保存24小时。 4、拆除外包装后的冻干微球试剂管置于20～35°C、湿度RH≤90%的仪器中可稳定30天，复溶后的校准品、质控品置于20～35°C、湿度RH≤90%的仪器中可稳定8小时。 2026/1/16 2026/1/16 2031/1/15 / / 产品技术要求、说明书 /
5 首次注册 安邦（新疆）生物科技有限公司 新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302 新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302 全量程C反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 新械注准20262400011 1.冻干微球（Ra）：磁珠包被物（R1）：包被鼠抗 CRP单克隆抗体（0.05-0.15μg）的磁性微粒的冻干微球；吖啶标记物（R2）：吖啶酯标记鼠抗 CRP 单克隆抗体（0.005-0.015μg）标记物的冻干微球。2.试剂复溶液：氯化钠溶液，防腐剂 Proclin 300。3.校准品/质控品复溶液（选配）：25mM 磷酸盐缓冲液，防腐剂 Proclin 300。4.校准品（选配）（J1，J2）：J1:1.8-2.2mg/L，J2: 36-44mg/L；含有 CRP抗原的冻干微球，靶值详见标签。5.质控品（选配）（H、L）：H:80-120mg/L; L: 4-6mg/L；含有 CRP抗原的冻干微球，靶值详见标签。 本试剂盒供临床体外定量检测血清、血浆、静脉全血中的C反应蛋自含量。临床上用于非特异性炎症（常规CRP）和心血管疾病（hsCRP）的辅助诊断。 10人份/盒、20人份/盒 1、试剂盒于2~30°C保存，有效期为12个月。 2、试剂盒内冻干微球（Ra）即溶即用。 3、校准品、质控品复溶后，2～8°C可保存24小时。 4、拆除外包装后的冻干微球试剂管置于20～35°C、湿度RH≤90%的仪器中可稳定30天，复溶后的校准品、质控品置于20～35°C、湿度RH≤90%的仪器中可稳定8小时。 2026/1/16 2026/1/16 2031/1/15 / / 产品技术要求、说明书 /
6 首次注册 安邦（新疆）生物科技有限公司 新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302 新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302 肌酸激酶同工酶MB（CK-MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 新械注准20262400012 1.冻干微球（Ra）：磁珠包被物（R1）：包被鼠抗CK-MB单克隆抗体（0.05-0.15μg）的磁性微粒的冻干微球；吖啶标记物（R2）：吖啶酯标记鼠抗CK-MB单克隆抗体（0.005-0.015μg）标记物的冻干微球。2.试剂复溶液：50mM磷酸盐缓冲液，防腐剂Proclin 300。3.校准品/质控品复溶液（选配）：25mM磷酸盐缓冲液，防腐剂Proclin 300。4.校准品（选配J1,J2):J1:3.6-4.4ng/mL,J2:90-110ng/ml；含有CK-MB抗原的冻干微球，靶值详见标签。5.质控品（选配）（H、L）：H：80ng/mL-120ng/mL，L:4ng/mL-6ng/mL；含有CK-MB抗原的冻干微球，靶值详见标签。 本试剂盒供临床体外定量检测血清、血浆、静脉全血中的肌酸激酶同工酶MB含量。临床上用于心肌梗死、肌病的辅助诊断。 10人份/盒、20人份/盒 1、试剂盒于2~30°C保存，有效期为12个月。 2、试剂盒内冻干微球（Ra）即溶即用。 3、校准品、质控品复溶后，2～8°C可保存24小时。 4、拆除外包装后的冻干微球试剂管置于20～35°C、湿度RH≤90%的仪器中可稳定30天，复溶后的校准品、质控品置于20～35°C、湿度RH≤90%的仪器中可稳定8小时。 2026/1/16 2026/1/16 2031/1/15 / / 产品技术要求、说明书 /
7 首次注册 安邦（新疆）生物科技有限公司 新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302 新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302 白介素6（IL-6）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 新械注准20262400013 1.冻干微球（Ra）：磁珠包被物（R1）：包被鼠抗IL-6单克隆抗体（0.05-0.15μg）的磁性微粒的冻干微球；吖啶标记物（R2）：吖啶酯标记鼠抗IL-6单克隆抗体（0.005-0.015μg）标记物的冻干微球。2.试剂复溶液：50mM磷酸盐缓冲液，防腐剂Proclin 300。3.校准品/质控品复溶液（选配）：25mM磷酸盐缓冲液，防腐剂Proclin 300。4.校准品（选配）（J1，J2）：J1:9-11pg/mL,J2: 900-1100pg/mL；含有IL-6抗原的冻干微球，靶值详见标签。5.质控品（选配）（H、L）：H:800pg/mL-1200pg/mL，L:80pg/mL-120pg/mL；含有1L-6抗原的冻干微球，靶值详见标签。 本试剂盒供临床体外定量检测血清、血浆、静脉全血中的白介素6（IL-6）。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。 10人份/盒、20人份/盒 1、试剂盒于2~30°C保存，有效期为12个月。 2、试剂盒内冻干微球（Ra）即溶即用。 3、校准品、质控品复溶后，2～8°C可保存24小时。 4、拆除外包装后的冻干微球试剂管置于20～35°C、湿度RH≤90%的仪器中可稳定30天，复溶后的校准品、质控品置于20～35°C、湿度RH≤90%的仪器中可稳定8小时。 2026/1/19 2026/1/19 2031/1/18 / / 产品技术要求、说明书 /
8 延续注册 乌鲁木齐依然齿科义齿制作有限公司 新疆乌鲁木齐高新区(新市区)二工乡城北大道1299号乐天工业孵化基地南区G15、G16、G17幢108号 新疆乌鲁木齐高新区(新市区)二工乡城北大道1299号乐天工业孵化基地南区G15、G16、G17幢108号 定制式固定义齿 新械注准20162170017 由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体。 适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复，不包括定制式基台。 钴铬合金烤瓷冠/桥、镍铬合金烤瓷冠/桥、 镍铬合金全冠、CAD/CAM二氧化锆全瓷冠/桥、激光熔覆钴铬合金烤瓷冠/桥、激光熔覆钴铬合金冠/桥、纯钛切削冠/桥、 纯钛光固化树脂冠/桥、铸瓷贴面、铸瓷嵌体、氧化锆种植体上部修复冠/桥 / 2026/1/16 2026/5/8 2031/5/7 / / 产品技术要求 /
9 延续注册 乌鲁木齐依然齿科义齿制作有限公司 新疆乌鲁木齐高新区(新市区)二工乡城北大道1299号乐天工业孵化基地南区G15、G16、G17幢108号 新疆乌鲁木齐高新区(新市区)二工乡城北大道1299号乐天工业孵化基地南区G15、G16、G17幢108号 定制式活动义齿 新械注准20172170006 全口义齿：由人工牙和基托组成； 局部义齿：由固位体、连接体、人工牙和基托组成； 隐形义齿：由合成树脂牙、隐形树脂基托组成。 适用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复 树脂基托全口义齿、激光熔覆纯钛支架可摘局部义齿、激光熔覆钴铬合金支架可摘局部义齿、PEEK-聚醚醚酮切削支架可摘局部义齿、弯制支架可摘局部义齿、钴铬铸造支架可摘局部义齿、纯钛切削支架可摘局部义齿、隐形义齿。 / 2026/1/16 2026/5/8 2031/5/7 / / 产品技术要求 /
10 延续注册 乌鲁木齐市恒升健齿齿科技术有限公司 乌鲁木齐市头屯河区银华街158号一期工程综合楼二楼 乌鲁木齐市头屯河区银华街158号一期工程综合楼二楼 定制式矫治器 新械注准20212170015 牙合垫式活动矫治器由卡环（固位体）、邻间钩、前牙舌簧（加力体）、基托（连接体）和两侧后牙牙合垫组成；带翼扩弓式活动矫治器由眉式唇弓、箭头卡环（固位体）、前后扩弓簧（加力体）、基托和翼板（连接体）组成；螺旋器分裂基托矫治器由螺旋器（加力体）、箭头卡环（固位体）、基托和唇弓（连接体）组成；平面导板矫治器由平面导板（连接体）、箭头卡环（固位体）、基托和唇弓（连接体）组成；斜面导板矫治器由斜面导板、间隙卡环（固位体）、基托和唇弓（连接体）组成。 用于错牙合的正畸治疗 牙合垫式活动矫治器、带翼扩弓式活动矫治器、螺旋器分裂基托矫治器、平面导板矫治器、斜面导板矫治器 / 2026/1/16 2026/5/27 2031/5/26 / / 产品技术要求 /
11 延续注册 乌鲁木齐市恒升健齿齿科技术有限公司 乌鲁木齐市头屯河区银华街158号一期工程综合楼二楼 乌鲁木齐市头屯河区银华街158号一期工程综合楼二楼 定制式保持器 新械注准20212170014 弓活动保持器：由固位卡环、基托连接体和唇弓组成。 固定间隙保持器：由金属冠及焊接于其上的阻挡丝组成 用于牙齿错牙合畸形后矫治效果的保持。 唇弓活动保持器、固定间隙保持器 / 2026/1/16 2026/5/26 2031/5/25 / / 产品技术要求 /
12 变更注册 新疆卓美医疗科技技术有限公司 新疆乌鲁木齐高新区（新市区）曲扬街2699号综合楼5层 新疆乌鲁木齐高新区（新市区）曲扬街2699号综合楼5层 定制式固定义齿 新械注准20232170016 由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体，种植体上部冠/桥不含种植体、基台及种植体附件。 适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复，不包括定制式基台。 激光熔覆钴铬合金烤瓷冠/桥、CAD/CAM 氧化锆全锆冠/桥、CAD/CAM氧化锆烤瓷冠/桥、CAD/CAM 氧化锆全锆种植体上部冠/桥、CAD/CAM 氧化锆烤瓷种植体上部冠/桥。 / 2023/5/10 2023/5/10 2028/5/9 【型号、规格】变更为：激光熔覆钴铬合金烤瓷冠/桥、CAD/CAM 氧化锆全锆冠/桥、CAD/CAM氧化锆烤瓷冠/桥、CAD/CAM 氧化锆全锆种植体上部冠/桥、CAD/CAM 氧化锆烤瓷种植体上部冠/桥。【结构及组成】变更为：由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体，种植体上部冠/桥不含种植体、基台及种植体附件。【适用范围】变更为：适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复，不包括定制式基台。【产品技术要求】中“产品型号/规格及其划分说明”、“成品性能指标”、“成品试验方法”及“附录A”变更（详见产品技术要求变更对比表）。 2026/1/16 产品技术要求 本文件与“定制式固定义齿”（新械注准20232170016）医疗器械注册证共同使用。
注意事项：首次注册、延续注册、遗失补发事项“备注”栏为注册证中备注内容，变更注册、变更备案事项“备注”栏为注册变更文件中备注内容。

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