新疆维吾尔自治区药品监督管理局
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| 自治区药品监督管理局2026年1月二类医疗器械注册审批公示（一） | |||||||||||||||||
| 序号 | 许可事项 类型 |
注册人名称 | 注册人住所 | 生产地址 | 产品名称 | 注册证编号 | 结构与组成/主要组成成分 | 适用范围/预期用途 | 型号、规格/包装规格 | 产品储存条件及有效期（体外诊断试剂适用） | 批准日期 | 注册证 生效日期 |
注册证 有效期 |
变更内容 （变更适用） |
变更日期 （变更适用） |
附件 | 备注 |
| 1 | 首次注册 | 安邦（新疆）生物科技有限公司 | 新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302 | 新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302 | 血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 新械注准20262400001 | 1.冻干微球（Ra）：磁珠包被(R1)：包被鼠抗SAA单克隆抗体（0.05-0.15μg)的磁性微粒的冻干微球；吖啶标记物(R2)：吖啶酯标记鼠抗SAA单克隆抗体（0.005-0.015μg)标记物的冻干微球。 2.试剂复溶液：50mM 磷酸盐缓冲液，防腐剂Proclin 300。 3.样本处理液：含有酪蛋白的50mM 磷酸盐缓冲液，防腐剂Proclin 300。 4.校准品/质控品复溶液（选配）：25mM 磷酸盐缓冲液，防腐剂Proclin 300。 5.校准品（选配）（J1，J2）：J1：9-11mg/L，J2：45-55mg/L；含有SAA抗原的冻干微球，靶值详见标签。 6.质控品（选配）（H、L）：H：80mg/L-120mg/L，L：8mg/L-12mg/L；含有SAA抗原的冻干微球，靶值详见标签。 |
本试剂盒供临床体外定量检测血清、血浆、静脉全血中的血清淀粉样蛋白A（SAA）含量。临床上用于非特异性炎症的辅助诊断。 | 10人份/盒、20人份/盒。 | 1、试剂盒于2~30℃保存，有效期为12个月。 2、试剂盒内冻干微球（Ra）即溶即用。 3、校准品、质控品复溶后，2～8℃可保存24小时。 4、拆除外包装后的冻干微球试剂管置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定30天，复溶后的校准品、质控品置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定8小时。 |
2026/1/4 | 2026/1/4 | 2031/1/3 | / | / | 产品技术要求、说明书 | / |
| 2 | 首次注册 | 安邦（新疆）生物科技有限公司 | 新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302 | 新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302 | N末端B型利钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 新械注准20262400002 | 1.冻干微球（Ra）：磁珠包被物(R1)：包被鼠抗NT-proBNP单克隆抗体（0.05-0.15μg)的磁性微粒的冻干微球；吖啶标记物(R2)：吖啶酯标记鼠抗NT-proBNP单克隆抗体（0.005-0.015μg)标记物的冻干微球。 2.试剂复溶液：50mM 磷酸盐缓冲液，防腐剂Proclin 300。 3.校准品/质控品复溶液（选配）：25mM 磷酸盐缓冲液，防腐剂Proclin 300。 4.校准品（选配）（J1，J2）：J1：180-220pg/mL，J2：9000-11000pg/mL；含有NT-proBNP抗原的冻干微球，靶值详见标签。 5.质控品（选配）（H、L）：H：8000-12000pg/mL，L：80-120pg/mL；含有NT-proBNP抗原的冻干微球，靶值详见标签。 |
本试剂盒供临床体外定量检测血清、血浆、静脉全血中的N末端B型利钠肽前体（NT-proBNP）含量。临床上用于心力衰竭的辅助诊断风险评估。 | 10人份/盒、20人份/盒。 | 1、试剂盒于2~30℃保存，有效期为12个月。 2、试剂盒内冻干微球（Ra）即溶即用。 3、校准品、质控品复溶后，2～8℃可保存24小时。 4、拆除外包装后的冻干微球试剂管置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定30天，复溶后的校准品、质控品置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定8小时。 |
2026/1/4 | 2026/1/4 | 2031/1/3 | / | / | 产品技术要求、说明书 | / |
| 3 | 首次注册 | 安邦（新疆）生物科技有限公司 | 新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302 | 新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302 | B型利钠肽（BNP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 新械注准20262400003 | 1.冻干微球（Ra）：磁珠包被物(R1)：包被鼠抗BNP单克隆抗体（0.05-0.15μg)的磁性微粒的冻干微球；吖啶标记物(R2)：吖啶酯标记鼠抗BNP单克隆抗体（0.005-0.015μg)标记物的冻干微球。 2.试剂复溶液：氯化钠溶液，防腐剂Proclin 300。 3.校准品/质控品复溶液（选配）：50mM 磷酸盐缓冲液，防腐剂 Proclin 300。 4.校准品（选配）（J1。J2）：J1：90-110pg/mL，J2：900-1100pg/mL；含有BNP抗原的冻干微球，靶值详见标签。 5.质控品（选配）（H、L）：H：800-1200pg/mL，L：80-120pg/mL；含有BNP抗原的冻干微球，靶值详见标签。 |
本试剂盒供临床体外定量检测血浆、静脉全血中的B型利钠肽（BNP）含量。临床上用于心力衰竭的辅助诊断风险评估。 | 10人份/盒、20人份/盒。 | 1、试剂盒于2~30℃保存，有效期为12个月。 2、试剂盒内冻干微球（Ra）即溶即用。 3、校准品、质控品复溶后，2～8℃可保存24小时。 4、拆除外包装后的冻干微球试剂管置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定30天，复溶后的校准品、质控品置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定8小时。 |
2026/1/4 | 2026/1/4 | 2031/1/3 | / | / | 产品技术要求、说明书 | / |
| 4 | 首次注册 | 安邦（新疆）生物科技有限公司 | 新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302 | 新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302 | 荧光免疫层析分析仪 | 新械注准20262220004 | 荧光免疫层析分析仪（产品型号：AF-1200）由送样部件、光电检测模块（光源系统、光电检测系统、信号放大电路）、信息采集模块（RFID卡信息读取）、主电路控制板、热敏打印机、触摸式显示屏、外壳、电源和软件组成（发布版本V1.7）组成。 | 本仪器与本公司指定的荧光微球标记的荧光免疫层析试剂配套使用，用于人体血清、血浆和全血样本中待测物的定性或定量检测。 | AF-1200 | / | 2026/1/4 | 2026/1/4 | 2031/1/3 | / | / | 产品技术要求 | / |
| 注意事项：首次注册、延续注册、遗失补发事项“备注”栏为注册证中备注内容，变更注册、变更备案事项“备注”栏为注册变更文件中备注内容。 | |||||||||||||||||
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