新疆维吾尔自治区药品监督管理局
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| 自治区药品监督管理局2025年12月二类医疗器械注册审批公示（二） | |||||||||||||||||
| 序号 | 许可事项 类型 |
注册人名称 | 注册人住所 | 生产地址 | 产品名称 | 注册证编号 | 结构与组成/主要组成成分 | 适用范围/预期用途 | 型号、规格/包装规格 | 产品储存条件及有效期（体外诊断试剂适用） | 批准日期 | 注册证 生效日期 |
注册证 有效期 |
变更内容 （变更适用） |
变更日期 （变更适用） |
附件 | 备注 |
| 1 | 首次注册 | 安邦（新疆）生物科技有限公司 | 新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302 | 新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302 | 心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 新械注准20252400014 | 1.冻干微球（Ra）：磁珠包被物(R1)：包被羊抗cTnI多克隆抗体（包被）（0.05-0.15μg/人份）的磁性微粒的冻干微球；吖啶标记物(R2)：吖啶酯标记鼠抗cTnI单克隆抗体（标记）（0.005-0.015μg/人份)标记物的冻干微球。2.试剂复溶液：含防腐剂Proclin 300的氯化钠溶液，3.5mL/瓶。3.校准品/质控品复溶液（选配）：含防腐剂Proclin 300的磷酸盐缓冲液，3.5mL/瓶。4.校准品（选配）（J1，J2）：J1:0.1±20%ng/mL；J2:10±20%ng/mL;含有cTnI抗原的冻干微球；每批次靶值详见标签。5.质控品（选配）（H、L）：H:10±20%ng/mL；L:1±20%ng/mL；含有cTnI抗原的冻干微球；每批次靶值详见标签。 | 本检测试剂盒供临床体外定量检测血清、血浆、静脉全血中心肌肌钙蛋白I的含量，临床上用于心肌梗死的辅助诊断。 | 10人份/盒、20人份/盒。 | 1、试剂盒于2～30℃保存，有效期为12个月。 2、试剂盒内冻干微球（Ra）即溶即用。 3、校准品、质控品复溶后，2～8℃可保存24小时。拆除外包装后的冻干微球试剂管置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定30天，复溶后的校准品、质控品置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定8小时。 |
2025/12/16 | 2025/12/16 | 2030/12/15 | / | / | 产品技术要求、说明书 | / |
| 2 | 首次注册 | 安邦（新疆）生物科技有限公司 | 新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302 | 新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302 | 心肌肌钙蛋白T（cTnT）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 新械注准20252400015 | 1.冻干微球（Ra）：磁珠包被物(R1)：包被鼠抗cTnT单克隆抗体（包被）（0.05-0.15μg/人份）的磁性微粒的冻干微球；吖啶标记物(R2)：吖啶酯标记鼠抗cTnT单克隆抗体（标记）（0.005-0.015μg)标记物的冻干微球。2.试剂复溶液：含防腐剂Proclin 300的磷酸盐缓冲液，3.5mL/瓶。3.校准品/质控品复溶液（选配）：含防腐剂Proclin 300的磷酸盐缓冲液，3.5mL/瓶。4.校准品（选配）（J1，J2）：J1：100±10%pg/mL，J2：2500±10%pg/mL；含有cTnT抗原冻干微球；每批次靶值详见标签。5.质控品（选配）（H、L）：H：5000±20%pg/mL；L：100+20%pg/mL；含有cTnT抗原冻干微球；每批次靶值详见标签。 | 本检测试剂盒供临床体外定量检测血清、血浆、静脉全血中心肌肌钙蛋白T的含量，临床上用于心肌梗死的辅助诊断。 | 10人份/盒、20人份/盒。 | 1、试剂盒于2～30℃保存，有效期为12个月。 2、试剂盒内冻干微球（Ra）即溶即用。 3、校准品、质控品复溶后，2～8℃可保存24小时。拆除外包装后的冻干微球试剂管置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定30天，复溶后的校准品、质控品置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定8小时。 |
2025/12/16 | 2025/12/16 | 2030/12/15 | / | / | 产品技术要求、说明书 | / |
| 注意事项：首次注册、延续注册、遗失补发事项“备注”栏为注册证中备注内容，变更注册、变更备案事项“备注”栏为注册变更文件中备注内容。 | |||||||||||||||||
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