新疆维吾尔自治区药品监督管理局
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| 自治区药品监督管理局2025年9月二类医疗器械注册审批公示（二） | |||||||||||||||||
| 序号 | 许可事项 类型 |
注册人名称 | 注册人住所 | 生产地址 | 产品名称 | 注册证编号 | 结构与组成/主要组成成分 | 适用范围/预期用途 | 型号、规格/包装规格 | 产品储存条件及有效期（体外诊断试剂适用） | 批准日期 | 注册证 生效日期 |
注册证 有效期 |
变更内容 （变更适用） |
变更日期 （变更适用） |
附件 | 备注 |
| 1 | 首次注册 | 阿克苏昶宏医疗器械有限公司 | 新疆阿克苏地区阿克苏市多浪片区管委会吾斯塘博依社区多浪街7号多浪小镇A区14号楼202商铺 | 新疆阿克苏地区阿克苏市多浪片区管委会吾斯塘博依社区多浪街7号多浪小镇A区14号楼202商铺 | 定制式固定义齿 | 新械注准20252170008 | 由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体。贴面：在体外制作的粘接在牙体唇面的修复体。嵌体：在体外制作的嵌入牙冠内的修复体。 | 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复，不包括定制式基台。 | 钴铬合金激光熔覆烤瓷冠/桥，钛合金激光熔覆烤瓷冠/桥，纯钛切削光固化复合树脂冠/桥，PEEK-聚醚醚酮光固化复合树脂冠/桥、CAD/CAM氧化锆烤瓷冠/桥、CAD/CAM氧化锆全锆冠/桥，CAD/CAM氧化锆全锆种植体上部冠/桥，玻璃陶瓷切削贴面/嵌体。 | / | 2025/9/9 | 2025/9/9 | 2030/9/8 | / | / | 产品技术要求 | / |
| 2 | 首次注册 | 阿克苏昶宏医疗器械有限公司 | 新疆阿克苏地区阿克苏市多浪片区管委会吾斯塘博依社区多浪街7号多浪小镇A区14号楼202商铺 | 新疆阿克苏地区阿克苏市多浪片区管委会吾斯塘博依社区多浪街7号多浪小镇A区14号楼202商铺 | 定制式活动义齿 | 新械注准20252170009 | 全口义齿由人工牙和基托组成；局部义齿由固位体、连接体、人工牙和基托组成。 | 用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 | 钴铬合金激光熔覆支架可摘局部义齿，钛合金激光熔覆支架可摘局部义齿，聚醚醚酮切削支架可摘局部义齿，树脂基托可摘全口义齿，弹性基托可摘局部义齿。 | / | 2025/9/9 | 2025/9/9 | 2030/9/8 | / | / | 产品技术要求 | / |
| 注意事项：首次注册、延续注册、遗失补发事项“备注”栏为注册证中备注内容，变更注册、变更备案事项“备注”栏为注册变更文件中备注内容。 | |||||||||||||||||
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自治区人民政府
