新疆维吾尔自治区药品监督管理局
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| 自治区药品监督管理局2025年9月二类医疗器械注册审批公示（一） | |||||||||||||||||
| 序号 | 许可事项 类型 |
注册人名称 | 注册人住所 | 生产地址 | 产品名称 | 注册证编号 | 结构与组成/主要组成成分 | 适用范围/预期用途 | 型号、规格/包装规格 | 产品储存条件及有效期（体外诊断试剂适用） | 批准日期 | 注册证 生效日期 |
注册证 有效期 |
变更内容 （变更适用） |
变更日期 （变更适用） |
附件 | 备注 |
| 1 | 首次注册 | 新疆联雅齿科技术有限公司 | 新疆乌鲁木齐市经济技术开发区（头屯河区）两河路3100号5号厂房2楼203室 | 新疆乌鲁木齐市经济技术开发区（头屯河区）两河路3100号5号厂房2楼203室 | 定制式固定义齿 | 新械注准20252170006 | 定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成，按照结构形式分为冠、桥、嵌体、贴面、桩核，其中钴铬合金烤瓷冠/桥、种植体上部钴铬合金烤瓷冠/桥是采用钴铬合金铸造的基底冠/桥架和熔附在其表面的烤瓷粉制成的固定修复体；二氧化锆切削全瓷冠/桥、种植体上部二氧化锆切削全瓷冠/桥是采用二氧化锆瓷块切削的基底冠/桥架和熔附在其表面的瓷粉制成的固定修复体；纯钛切削冠/桥采用齿科纯钛切削而成的固定修复体；纯钛切削烤瓷冠/桥采用齿科纯钛切削的基底冠/桥架和熔附在其表面的烤瓷粉制成的固定修复体；玻璃陶瓷切削嵌体/贴面是采用玻璃陶瓷瓷块切削嵌入牙冠内部或粘贴在牙体唇面的修复体；二氧化锆切削全瓷桩核/纯钛切削桩核是采用二氧化锆瓷块或齿科纯钛切削插入根管内的修复体。 | 定制式固定义齿用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复，不包括定制式基台（不含牙种植体，基台及种植体附件）。 | 钴铬合金烤瓷冠/桥、二氧化锆切削全瓷冠/桥、纯钛切削冠/桥、纯钛切削烤瓷冠/桥、种植体上部二氧化锆切削全瓷冠/桥、种植体上部钴铬合金烤瓷冠/桥、玻璃陶瓷切削嵌体、玻璃陶瓷切削贴面、纯钛切削桩核、二氧化锆切削全瓷桩核。 | / | 2025/9/4 | 2025/9/4 | 2030/9/3 | / | / | 产品技术要求 | / |
| 2 | 首次注册 | 新疆联雅齿科技术有限公司 | 新疆乌鲁木齐市经济技术开发区（头屯河区）两河路3100号5号厂房2楼203室 | 新疆乌鲁木齐市经济技术开发区（头屯河区）两河路3100号5号厂房2楼203室 | 定制式活动义齿 | 新械注准20252170007 | 全口义齿由人工牙和基托组成；局部义齿由固位体、连接体、人工牙和基托组成。 | 定制式活动义齿用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 | 钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、弯制卡环树脂基托可摘局部义齿、纯钛切削支架可摘局部义齿、弹性义齿基托可摘局部义齿、钴铬合金铸造基托全口义齿、树脂基托全口义齿、纯钛切削基托全口义齿。 | / | 2025/9/4 | 2025/9/4 | 2030/9/3 | / | / | 产品技术要求 | / |
| 注意事项：首次注册、延续注册、遗失补发事项“备注”栏为注册证中备注内容，变更注册、变更备案事项“备注”栏为注册变更文件中备注内容。 | |||||||||||||||||
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自治区人民政府
