新疆维吾尔自治区药品监督管理局
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| 自治区药品监督管理局2025年8月二类医疗器械注册审批公示（一） | |||||||||||||||||
| 序号 | 许可事项 类型 |
注册人名称 | 注册人住所 | 生产地址 | 产品名称 | 注册证编号 | 结构与组成/主要组成成分 | 适用范围/预期用途 | 型号、规格/包装规格 | 产品储存条件及有效期（体外诊断试剂适用） | 批准日期 | 注册证 生效日期 |
注册证 有效期 |
变更内容 （变更适用） |
变更日期 （变更适用） |
附件 | 备注 |
| 1 | 延续注册 | 乌鲁木齐市恒升健齿齿科技术有限公司 | 新疆乌鲁木齐市头屯河区银华街158号一期工程综合楼二楼 | 新疆乌鲁木齐市头屯河区银华街158号一期工程综合楼二楼 | 定制式固定义齿 | 新械注准20162170009 | 由固位体、桥体和连接体三部分组成。 | 用于修复患者牙体缺损、牙列缺失的形态、功能及外观。 | 纯钛铸造冠、全金属铸造冠/桥（钴铬合金、钯金合金、钯银合金）、金属烤瓷冠/桥（钴铬合金、钯金合金）、嵌体（钴铬合金、纯钛、钯金合金、氧化锆、硅酸锂全瓷、光固化硬质复合树脂）、桩核（钴铬合金、钯金合金、纯钛合金）、全瓷贴面（硅酸锂全瓷、光固化硬质复合树脂）、全瓷冠（硅酸锂全瓷、光固化硬质复合树脂）、氧化锆全瓷冠/桥、钴铬合金硅酸锂全瓷光固化冠/桥、聚醚醚酮切削烤塑冠/桥、纯钛切削冠/桥。 | / | 2025/8/29 | 2026/1/15 | 2031/1/14 | / | / | 产品技术要求 | / |
| 2 | 延续注册 | 乌鲁木齐市恒升健齿齿科技术有限公司 | 新疆乌鲁木齐市头屯河区银华街158号一期工程综合楼二楼 | 新疆乌鲁木齐市头屯河区银华街158号一期工程综合楼二楼 | 定制式活动义齿 | 新械注准20162170010 | 由固位体、基托、成品牙及连接体等组成。 | 适用于患者牙体缺损修复、牙列缺损修复、牙列缺失修复、形态、功能及外观等的修复。 | 钴铬合金支架可摘义齿、弯制卡环可摘义齿、隐形义齿、全口义齿、弯制支架可摘局部义齿、钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、纯钛铸造支架可摘全口义齿、钴铬合金铸造支架可摘义齿（局部义齿、全口义齿）、隐形义齿（聚酰胺压注可摘局部义齿、全口义齿）、树脂基托总义齿、聚醚醚酮切削支架可摘局部义齿、纯钛切削支架可摘局部义齿。 | / | 2025/8/29 | 2026/1/15 | 2031/1/14 | / | / | 产品技术要求 | / |
| 3 | 变更注册 | 恒升医学科技股份有限公司 | 新疆乌鲁木齐市米东区古牧地西路72号原环保局办公楼第二层 | 新疆乌鲁木齐市头屯河区银华街158号 | 血糖测试仪 | 新械注准20162220012 | 由上盖、外屏、功能键、内屏、导电胶条、主板、侧按键、连接器、下盖组成。 | 与DM系列血糖试纸条配合使用，用于体外监测人体末梢毛细血管全血中葡萄糖浓度。可用于医务人员进行临床体外诊断及糖尿病人在家中的自我血糖检测，但不适用于糖尿病的最终诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 | 镍铬合金烤瓷冠/桥;镍铬合金铸造冠/桥;CAD/CAM氧化锆切削全锆冠/桥;CAD/CAM氧化锆切削烤瓷冠/桥;CAD/CAM氧化锆切削全锆种植体上部修复冠/桥;CAD/CAM氧化锆切削烤瓷种植体上部修复冠/桥;钴铬合金激光熔覆烤瓷冠/桥;钴铬合金激光熔覆金属冠/桥。 | / | 2021/1/15 | / | 2026/1/14 | 【产品技术要求】中“性能指标”“检验方法”变更。 | 2025/8/29 | 产品技术要求 | 本文件与“血糖测试仪”（新械注准20162220012）医疗器械注册证共同使用。 |
| 注意事项：首次注册、延续注册、遗失补发事项“备注”栏为注册证中备注内容，变更注册、变更备案事项“备注”栏为注册变更文件中备注内容。 | |||||||||||||||||
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自治区人民政府
