新疆维吾尔自治区药品监督管理局
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| 自治区药品监督管理局2025年7月二类医疗器械注册审批公示（二） | |||||||||||||||||
| 序号 | 许可事项 类型 |
注册人名称 | 注册人住所 | 生产地址 | 产品名称 | 注册证编号 | 结构与组成/主要组成成分 | 适用范围/预期用途 | 型号、规格/包装规格 | 产品储存条件及有效期（体外诊断试剂适用） | 批准日期 | 注册证 生效日期 |
注册证 有效期 |
变更内容 （变更适用） |
变更日期 （变更适用） |
附件 | 备注 |
| 1 | 延续注册 | 新疆联裕医疗用品有限公司 | 新疆博州阿拉山口连云港街一号 | 1.新疆博州阿拉山口连云港街一号；2.浙江省绍兴市皋埠镇皋马线皋北大桥以北（委托生产）；浙江省绍兴市越城区皋埠街道香积路55号、60号（委托生产）。 | 聚氨酯泡沫敷料 | 新械注准20212140007 | 聚氨酯泡沫敷料由聚氨酯泡沫、硅凝胶、多孔聚氨酯薄膜、压敏胶、聚氨酯薄膜、聚乙烯薄膜组成。聚氨酯泡沫敷料经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | 聚氨酯泡沫敷料适用于渗出液较多的非慢性创面的覆盖和护理。 | 有边型（5cm×5cm、7.5cm×7.5cm、10cm×10cm、12.5cm×12.5cm、15cm×15cm、15cm×20cm、10cm×20cm、10cm×30cm、20cm×20cm、18cm×18cm骶尾部、23cm×23cm骶尾部、19cm×25cm足跟部）；无边厚型（5cm×5cm、7.5cm×7.5cm、10cm×10cm、12.5cm×12.5cm、15cm×15cm、15cm×20cm、10cm×20cm、20cm×20cm、14cm×21cm、10cm×30cm、13cm×20cm足跟部、15cm×22cm足跟部、15cm×18cm骶尾部）；无边薄型（5cm×5cm、7.5cm×7.5cm、10cm×10cm、12.5cm×12.5cm、15cm×15cm、15cm×20cm、10cm×20cm、20cm×20cm、10cm×30cm）。 | / | 2025/7/22 | 2026/3/26 | 2031/3/25 | / | / | 产品技术要求 | 受托生产企业：振德医疗用品股份有限公司，统一社会 信用代码：91330600609661634M。 |
| 2 | 延续注册 | 库尔勒臻冠桥医疗器械有限公司 | 新疆巴州库尔勒市香梨大道圣果名苑葡萄园9号商铺A段北三楼 | 新疆巴州库尔勒市香梨大道圣果名苑葡萄园9号商铺A段北三楼 | 定制式活动义齿 | 新械注准20152170059 | 采用塑料基托的可摘局部义齿主要由塑料及人工牙组成，另可包括卡环、支托及其它部件；采用金属支架式的可摘局部义齿由金属支架、塑料基托及人工牙组成，另可包括卡环和支托，牢固焊接在金属支架上的弯制卡环及其他部件；全口义齿由塑料基托及人工牙组成，另可包括金属支架及其他部件。 | 产品适用于牙齿形态和功能修复。 | 全口义齿、局部胶托、整铸支架义齿 | / | 2025/7/22 | 2026/1/2 | 2031/1/1 | / | / | 产品技术要求 | |
| 3 | 延续注册 | 库尔勒臻冠桥医疗器械有限公司 | 新疆巴州库尔勒市香梨大道圣果名苑葡萄园9号商铺A段北三楼 | 新疆巴州库尔勒市香梨大道圣果名苑葡萄园9号商铺A段北三楼 | 定制式固定义齿 | 新械注准20152170060 | 定制式固定义齿由树脂、金属、贵金属、瓷材料中的一种或一种以上主体材料采用铸造、烧结、切削、沉积等生产工艺制作而成。按结构功能可分为桩、贴面、嵌体、冠、桥等。定制式固定义齿桥则由固位体、桥体和连接体组成。 | 产品适用于牙齿形态和功能修复。 | 镍铬合金烤瓷义齿、钴铬合金烤瓷义齿、二氧化锆全瓷义齿 | / | 2025/7/22 | 2026/1/2 | 2031/1/1 | / | / | 产品技术要求 | |
| 注意事项：首次注册、延续注册、遗失补发事项“备注”栏为注册证中备注内容，变更注册、变更备案事项“备注”栏为注册变更文件中备注内容。 | |||||||||||||||||
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自治区人民政府
