新疆维吾尔自治区药品监督管理局
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| 自治区药品监督管理局2025年7月二类医疗器械注册行政许可事项不予许可公示（二） | ||||||||||||
| 序号 | 企业名称 | 注册地址 | 生产地址 | 产品名称 | 结构与组成/主要组成成分 | 适用范围/预期用途 | 型号、规格/包装规格 | 产品储存条件及有效期（体外诊断试剂适用） | 不予行政许可决定书日期 | 注册证 有效期 |
附件 | 备注 |
| 1 | 新疆卡纳思生物技术有限公司 | 新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区（新市区）天津南路682号 | 乌鲁木齐市头屯河区银华街158号新疆恒升医学科技股份有限公司生产车间三楼B区 | 腺苷脱氨酶 | 试剂1:Tris-HCL PH 8.0:25mmol/L、氨基安替比林（4-AA）：4mmol/L、嘌呤核苷磷酸化酶（PNP）：0.3U/ml、黄嘌呤氧化酶（XOD）：0.4U/ml、过氧化物酶：0.1U/ml 试剂2：Tris-HCL PH 4.0：25mmol/L、腺苷：11mmol/L、N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺（EHSPT）：4mmol/L |
用于体外定量测定人血清或血浆中的腺苷脱氨酶（ADA）的含量。 | （a)R1:4×40ml, R2:4×20ml/盒、(b)R1:2×80ml, R2:4×20ml/盒、(c)R1:2×40ml, R2:2×20ml/盒、(d)R1:2×30ml, R2:2×15ml/盒、(e)R1:2×100ml, R2:1×100ml/盒、(f)R1:2×60ml, R2:1×60ml/盒、(g)R1:1×40ml, R2:1×20ml/盒、(h)400测试/盒 | 2-8℃避光储存，有效期12个月。 | 2025/7/22 | / | / | / |
| 2 | 新疆卡纳思生物技术有限公司 | 新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区（新市区）天津南路682号 | 乌鲁木齐市头屯河区银华街158号新疆恒升医学科技股份有限公司生产车间三楼B区 | 钙测定试剂 | 醋酸钠 ：90mmol/L，PH7.0、偶氮砷：348µmol/L、磷酸缓冲液：100mol/L | 用于体外定量测定人血清中的钙的含量。 | 5×60ml/盒、4×40ml/盒、2×100ml/盒 | 2-8℃避光储存，有效期12个月。 | 2025/7/22 | / | / | / |
| 3 | 新疆卡纳思生物技术有限公司 | 新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区（新市区）天津南路682号 | 乌鲁木齐市头屯河区银华街158号新疆恒升医学科技股份有限公司生产车间三楼B区 | 镁测定试剂 | 二甲苯胺蓝：0.1mmol/L, pH 10.7、Tris缓冲液：0.2mmol/L、EGTA：40μmol/L、碳酸钾：77 mmol/L | 用于体外定量测定人血清中镁的含量。临床上主要用于镁代谢紊乱的辅助诊断。 | 5×60ml/盒、4×40ml/盒、2×100ml/盒、4×60ml/盒、2×60ml/盒、1×60ml/盒、1×45ml/盒、800测试/盒 | 2-8℃避光储存，有效期12个月。 | 2025/7/22 | / | / | / |
| 4 | 新疆卡纳思生物技术有限公司 | 新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区（新市区）天津南路682号 | 乌鲁木齐市头屯河区银华街158号新疆恒升医学科技股份有限公司生产车间三楼B区 | 铁测定试剂 | 试剂1：醋酸盐缓冲液pH 4.20：100 mmol/L、防腐剂：0.05% 试剂2：亚铁嗪：5mmol/L、防腐剂：0.05% |
用于体外定量测定人血清或血浆中铁的含量。 | （a）R1:3×60ml，R2:3×15ml/盒、（b）R1:2×60ml,R2:2×15ml/盒、（c）R1:2×80ml,R2:2×20ml/盒、（d）R1:2×40ml,R2:2×10ml/盒、（e）R1:2×100ml,R2:1×50ml/盒、（f）R1:1×60ml,R2:1×15ml/盒、（g）R1:1×40ml,R2:1×10ml/盒、（h）400测试/盒 | 2-8℃避光储存，有效期12个月。 | 2025/7/22 | / | / | / |
| 5 | 新疆卡纳思生物技术有限公司 | 新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区（新市区）天津南路682号 | 乌鲁木齐市头屯河区银华街158号新疆恒升医学科技股份有限公司生产车间三楼B区 | 胆碱酯酶测 | 试剂1：焦磷酸pH 7.6：75mmol/L、六氰基高铁酸盐(Ш)：2mmol/L 试剂2：丁酰硫胆碱：15mmol/L |
用于体外定量测定人血清中胆碱酯酶的含量。 | （a）R1:3×50ml，R2:3×10ml、（b）R1:1×100ml，R2:1×20ml、（c）R1:2×100ml，R2:2×20ml、（d）R1:2×50ml，R2:2×10ml、（e）R1:4×50ml，R2:4×10ml、（f）R1:2×60ml，R2:2×20ml、（g）R1:1×50ml，R2:1×10ml；400测试/盒 | 2-8℃避光储存，有效期12个月。 | 2025/7/22 | / | / | / |
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自治区人民政府
