新疆维吾尔自治区药品监督管理局
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| 自治区药品监督管理局2025年7月二类医疗器械注册行政许可事项不予许可公示（一） | ||||||||||||
| 序号 | 企业名称 | 注册地址 | 生产地址 | 产品名称 | 结构与组成/主要组成成分 | 适用范围/预期用途 | 型号、规格/包装规格 | 产品储存条件及有效期（体外诊断试剂适用） | 不予行政许可决定书日期 | 注册证 有效期 |
附件 | 备注 |
| 1 | 新疆卡纳思生物技术有限公司 | 新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区（新市区）天津南路682号 | 乌鲁木齐市头屯河区银华街158号新疆恒升医学科技股份有限公司生产车间三楼B区 | 无机磷测定试剂盒(磷钼酸盐法) | 钼酸铵：0.4 mmol/L、硫酸 ：0.21 mol/L | 用于体外定量测定人血清中磷的含量。 | 5×60ml/盒、4×40ml/盒、2×100ml/盒、4×60ml/盒、2×60ml/盒、1×60ml/盒、1×45ml/盒、800测试/盒 | 2-8℃避光储存，有效期12个月。 | 2025/7/4 | / | / | / |
| 1 | 新疆卡纳思生物技术有限公司 | 新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区（新市区）天津南路682号 | 乌鲁木齐市头屯河区银华街158号新疆恒升医学科技股份有限公司生产车间三楼B区 | 抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) | 试剂1：磷酸盐缓冲液：40mmol/L、氯化钠，NaCl：10mmol/L、聚乙二醇6000, PEG-6000：2%、叠氮钠，Sodium azide：1‰ 试剂2：磷酸盐缓冲液：40mmol/L、环瓜氨酸肽抗原致敏的乳胶颗粒悬液：抗原≥500mg/L、叠氮钠，Sodium azide：1‰ |
用于体外定量测定人血清中抗环瓜氨酸肽抗体的含量。 | （a）R1:2×60ml，R2:2×20ml/盒、（b）R1:3×60ml，R2:3×20ml/盒、（c）R1:2×60ml，R2:2×20ml/盒、（d）R1:2×45ml，R2:2×15ml/盒、（e）R1:4×60ml，R2:2×40ml/盒、（f）R1:1×60ml，R2:1×20ml/盒、（g）R1:1×45ml，R2:1×15ml/盒、（h）400测试/盒 | 2-8℃避光储存，有效期12个月。 | 2025/7/4 | / | / | / |
| 1 | 新疆卡纳思生物技术有限公司 | 新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区（新市区）天津南路682号 | 乌鲁木齐市头屯河区银华街158号新疆恒升医学科技股份有限公司生产车间三楼B区 | 单胺氧化酶测定试剂盒（酶循环法） | 缓冲剂：150mM、苄胺：20mM、α-酮戊二酸：10mM、还原型辅酶：0.25mM、表面活性剂：1%、防腐剂：2g/L、稳定剂：2g/L、谷氨酸脱氢酶：1Ku/L | 用于体外定量测定人血清或血浆中单胺氧化酶（MAO）的含量。临床上主要用于肝纤维化的辅助诊断。 | 5×60ml/盒、4×40ml/盒、2×100ml/盒、4×60ml/盒、2×60ml/盒、1×60ml/盒、1×45ml/盒、400测试/盒 | 2-8℃避光储存，有效期12个月。 | 2025/7/4 | / | / | / |
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自治区人民政府
