新疆维吾尔自治区药品监督管理局
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| 自治区药品监督管理局2025年7月二类医疗器械注册审批公示（一） | |||||||||||||||||
| 序号 | 许可事项 类型 |
注册人名称 | 注册人住所 | 生产地址 | 产品名称 | 注册证编号 | 结构与组成/主要组成成分 | 适用范围/预期用途 | 型号、规格/包装规格 | 产品储存条件及有效期（体外诊断试剂适用） | 批准日期 | 注册证 生效日期 |
注册证 有效期 |
变更内容 （变更适用） |
变更日期 （变更适用） |
附件 | 备注 |
| 1 | 首次注册 | 奎屯市铭冠医疗器械有限公司 | 新疆伊犁哈萨克自治州奎屯市北京西路街道北京西路288号(西区市场)新亚市场298-23至30号 | 新疆伊犁哈萨克自治州奎屯市北京西路街道北京西路288号(西区市场)新亚市场298-23至30号 | 定制式固定义齿 | 新械注准20252170005 | 由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体。贴面:在体外制作的粘接在牙体唇面的修复体。嵌体:在体外制作的嵌入牙冠内的修复体。 | 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 | 镍铬合金烤瓷冠/桥、钴铬合金烤瓷冠/桥、CAD/CAM二氧化锆全瓷冠/桥/贴面/嵌体 | / | 2025/7/11 | 2025/7/11 | 2029/7/11 | / | / | 产品技术要求 | |
| 2 | 变更注册 | 新疆裸眼卫士电子网络科技有限公司 | 新疆乌鲁木齐市高新区（新市区）二工街道科学一街353号科技厅26号楼1楼D014、D015、D016 | 新疆乌鲁木齐市高新区（新市区）北区西彩路181号新疆生物医药创业创新孵化楼325室 | 眼部中频治疗仪 | 新械注准20192090005 | 由主机(信号产生及控制装置)、输出线、电极片、手机APP组成。 | 通过中频电信号输出，作用于眼部和后颈部穴位。促进眼部血液循环，增强新陈代谢，缓解睫状肌疲劳。提高视网膜视神经细胞的感光功能，改善裸眼视力和矫正视力，辅助治疗儿童青少年及成人近视、弱视。 | LSWS-A01、LSWSEYEPROA、LSWSEYEPROB、 LSWSEYEPROC。 | / | 2024/2/4 | 2024/5/8 | 2029/5/7 | 型号、规格变更为：LSWS-A01、LSWSEYEPROA、LSWSEYEPROB、 LSWSEYEPROC。 产品技术要求中“产品型号/规格及其划分说明”“性能指标”“检验方法”“附录”变更。 |
/ | 产品技术要求 | 本文件与“眼部中频治疗仪”（新械注准20192090005）医疗器械注册证共同使用。 |
| 注意事项：首次注册、延续注册、遗失补发事项“备注”栏为注册证中备注内容，变更注册、变更备案事项“备注”栏为注册变更文件中备注内容。 | |||||||||||||||||
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自治区人民政府
