新疆维吾尔自治区药品监督管理局
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| 自治区药品监督管理局2025年5月二类医疗器械注册审批公示（一） | |||||||||||||||||
| 序号 | 许可事项 类型 |
注册人名称 | 注册人住所 | 生产地址 | 产品名称 | 注册证编号 | 结构与组成/主要组成成分 | 适用范围/预期用途 | 型号、规格/包装规格 | 产品储存条件及有效期（体外诊断试剂适用） | 批准日期 | 注册证 生效日期 |
注册证 有效期 |
变更内容 （变更适用） |
变更日期 （变更适用） |
附件 | 备注 |
| 1 | 首次注册 | 新疆国投妙仁医疗用品有限公司 | 新疆喀什地区疏勒县高新技术产业孵化园区9号楼一层 | 新疆喀什地区疏勒县高新技术产业孵化园区9号楼一层 | 一次性使用采样盒 | 新械注准20252180003 | 一次性使用采样盒由采样器和保存液瓶两部分组成。采样器的采样头为尼龙头，采样杆为丙烯腈-丁二烯苯乙烯(ABS)树脂材料制成，保存液瓶由聚丙烯专用料的PP材料制成，保存液为细胞保存液，由氯化钠、氯化钾、乙醇、乙二胺四乙酸、水组成。采样器以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，保存液以非无菌提供，一次性使用。 | 用于医疗机构妇科检查中分泌物的收集和储存、运输。 | HPV-2mL、HPV-2.5mL、HPV-3mL、HPV-4mL、HPV-5mL。 | / | 2025/5/14 | 2025/5/14 | 2030/5/13 | / | / | 产品技术要求 | / |
| 2 | 延续注册 | 新疆金天山医疗器械有限公司 | 新疆乌鲁木齐市高新技术产业开发区（新市区）正扬路167号办公楼301室 中国（新疆）自由贸易试验区 | 新疆乌鲁木齐市高新技术产业开发区（新市区）正扬路167号 中国（新疆）自由贸易试验区 | 医用外科口罩 | 新械注准20202140102 | 由三层无纺布（内外两层为纺粘无纺布、中层为聚丙烯熔喷无纺布）口罩带、鼻夹组成，经折叠、热合、环氧乙烷灭菌制成。 | 用于体外定量测定标本中天门冬氨酸氨基转移酶的含量 | 型号：无菌型，平面形，耳挂式；规格：17.5㎝×9.5cm、14.5cm×9cm。 | / | 2025/5/16 | 2025/8/26 | 2030/8/25 | / | / | 产品技术要求 | / |
| 3 | 延续注册 | 新疆金天山医疗器械有限公司 | 新疆乌鲁木齐市高新技术产业开发区（新市区）正扬路167号办公楼301室 中国（新疆）自由贸易试验区 | 新疆乌鲁木齐市高新技术产业开发区（新市区）正扬路167号 中国（新疆）自由贸易试验区 | 一次性使用医用口罩 | 新械注准20202140101 | 由三层无纺布（内外两层为纺粘无纺布、中层为聚丙烯熔喷无纺布）、口罩带、鼻夹组成，非无菌型产品经折叠、热合制成。无菌型产品经折叠、热合、环氧乙烷灭菌制成。 | 适用于覆盖住使用者的口、鼻及下颌，用于普通医疗环境中佩戴，阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出的污染物。 | 型号：非无菌型，平面形，耳挂式 ;无菌型，平面形，耳挂式；规格：17.5cm×9.5cm，14.5cm×9.5cm | / | 2025/5/16 | 2025/8/26 | 2030/8/25 | / | / | 产品技术要求 | / |
| 4 | 变更注册 | 喀什贝尔佳义齿加工有限责任公司 | 新疆喀什地区喀什市东湖街道苏鲁克（23）村3组285号3楼 | 新疆喀什地区喀什市东湖街道苏鲁克（23）村3组285号3楼 | 定制式固定义齿 | 新械注准20152170058 | 由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体。 | 产品适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复，不包括定制式基台。 | 镍铬合金烤瓷冠/桥;镍铬合金铸造冠/桥;CAD/CAM氧化锆切削全锆冠/桥;CAD/CAM氧化锆切削烤瓷冠/桥;CAD/CAM氧化锆切削全锆种植体上部修复冠/桥;CAD/CAM氧化锆切削烤瓷种植体上部修复冠/桥;钴铬合金激光熔覆烤瓷冠/桥;钴铬合金激光熔覆金属冠/桥。 | / | 2020/11/25 | 2020/11/25 | 2025/11/24 | 【型号、规格】变更为：镍铬合金烤瓷冠/桥;镍铬合金铸造冠/桥;CAD/CAM氧化锆切削全锆冠/桥;CAD/CAM氧化锆切削烤瓷冠/桥;CAD/CAM氧化锆切削全锆种植体上部修复冠/桥;CAD/CAM氧化锆切削烤瓷种植体上部修复冠/桥;钴铬合金激光熔覆烤瓷冠/桥;钴铬合金激光熔覆金属冠/桥。【结构及组成】变更为：由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体。【适用范围】变更为：产品适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复，不包括定制式基台。【产品技术要求】中“产品型号/规格及其划分说明”“性能指标”“检验方法”“术语”变更。 | 2025/5/16 | 产品技术要求 | 本文件与“定制式固定义齿”（新械注准20152170058）医疗器械注册证共同使用。 |
| 注意事项：首次注册、延续注册、遗失补发事项“备注”栏为注册证中备注内容，变更注册、变更备案事项“备注”栏为注册变更文件中备注内容。 | |||||||||||||||||
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自治区人民政府
