新疆维吾尔自治区药品监督管理局
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| 自治区药品监督管理局2025年5月二类医疗器械注册审批公示（二） | |||||||||||||||||
| 序号 | 许可事项 类型 |
注册人名称 | 注册人住所 | 生产地址 | 产品名称 | 注册证编号 | 结构与组成/主要组成成分 | 适用范围/预期用途 | 型号、规格/包装规格 | 产品储存条件及有效期（体外诊断试剂适用） | 批准日期 | 注册证 生效日期 |
注册证 有效期 |
变更内容 （变更适用） |
变更日期 （变更适用） |
附件 | 备注 |
| 1 | 变更注册 | 新疆科实菲医疗器械设备有限公司 | 新疆伊犁州伊宁市霍尔果斯经济开发区伊宁园区惠宁路999号中小企业创业孵化园A261室 | 新疆伊犁州伊宁市霍尔果斯经济开发区伊宁园区惠宁路999号中小企业创业孵化园C3栋三楼 | 灸疗装置 | 新械注准20212200036 | 灸疗装置分A型、B型和C型。A型、B型外形呈圆锥形，由温度调节装置、金属卡、灸材、灸筒、滤烟棉、隔热网板、环形底板、固定胶贴组成。灸材由艾绒组成。C型外形呈圆柱形，由灸器、灸材、固定胶贴组成，其中灸器由温度调节装置、定位金属支架、灸筒、滤烟棉（上滤片、侧面滤片）、隔热网板和环形底板组成。灸材由艾绒组成。 | 通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。 | KSF-A01-1*1、KSF-A01-1*2、KSF-A01-1*5、KSF-A01-1*6、KSF-A01-1*8、KSF-A01-1*12、KSF-A01-2*2、KSF-A01-2*8、KSF-A01-2*16、KSF-A01-3*3、KSF-A01-3*24、KSF-A01-4*4、KSF-A01-4*32、KSF-A01-10*10、KSF-A01-10*100；KSF-A02-1*1、KSF-A02-1*2、KSF-A02-1*5、KSF-A02-1*6、KSF-A02-1*8、KSF-A02-1*12、KSF-A02-2*2、KSF-A02-2*8、KSF-A02-2*16、KSF-A02-3*3、KSF-A02-3*24、KSF-A02-4*4、KSF-A02-4*32、KSF-A02-10*10、KSF-A02-10*100；KSF-B01-1*1、KSF-B01-1*2、KSF-B01-1*3、KSF-B01-1*4、KSF-B01-1*5、KSF-B01-1*6、KSF-B01-1*7、KSF-B01-1*8、KSF-B01-1*12、KSF-B01-2*2、KSF-B01-2*10、KSF-B01-3*24、KSF-B01-4*32、KSF-B01-10*10、KSF-B01-10*100、KSF-C00-1*12、KSF-C00-2*24、KSF-C00-3*36、KSF-C00-4*48、KSF-C00-5*60、KSF-C00-6*72、KSF-C00-7*84、KSF-C00-8*96、KSF-C00-9*108、KSF-C00-10*120 | / | 2021/9/29 | 2021/9/29 | 2026/9/28 | 【型号、规格】变更为：KSF-A01-1*1、KSF-A01-1*2、KSF-A01-1*5、KSF-A01-1*6、KSF-A01-1*8、KSF-A01-1*12、KSF-A01-2*2、KSF-A01-2*8、KSF-A01-2*16、KSF-A01-3*3、KSF-A01-3*24、KSF-A01-4*4、KSF-A01-4*32、KSF-A01-10*10、KSF-A01-10*100；KSF-A02-1*1、KSF-A02-1*2、KSF-A02-1*5、KSF-A02-1*6、KSF-A02-1*8、KSF-A02-1*12、KSF-A02-2*2、KSF-A02-2*8、KSF-A02-2*16、KSF-A02-3*3、KSF-A02-3*24、KSF-A02-4*4、KSF-A02-4*32、KSF-A02-10*10、KSF-A02-10*100；KSF-B01-1*1、KSF-B01-1*2、KSF-B01-1*3、KSF-B01-1*4、KSF-B01-1*5、KSF-B01-1*6、KSF-B01-1*7、KSF-B01-1*8、KSF-B01-1*12、KSF-B01-2*2、KSF-B01-2*10、KSF-B01-3*24、KSF-B01-4*32、KSF-B01-10*10、KSF-B01-10*100、KSF-C00-1*12、KSF-C00-2*24、KSF-C00-3*36、KSF-C00-4*48、KSF-C00-5*60、KSF-C00-6*72、KSF-C00-7*84、KSF-C00-8*96、KSF-C00-9*108、KSF-C00-10*120。【结构及组成】变更为：灸疗装置分A型、B型和C型。A型、B型外形呈圆锥形，由温度调节装置、金属卡、灸材、灸筒、滤烟棉、隔热网板、环形底板、固定胶贴组成。灸材由艾绒组成。C型外形呈圆柱形，由灸器、灸材、固定胶贴组成，其中灸器由温度调节装置、定位金属支架、灸筒、滤烟棉（上滤片、侧面滤片）、隔热网板和环形底板组成。灸材由艾绒组成。【产品技术要求】中“ 产品型号/规格及其划分说明”“性能指标”变更。 | 2025/5/22 | 产品技术要求 | 本文件与“灸疗装置”（新械注准20212200036）注册证共同使用。 |
| 2 | 首次注册 | 新疆影迈医疗生物科技有限公司 | 新疆伊犁哈萨克自治州霍城县水定镇团结路76号1-4层 | 新疆伊犁哈萨克自治州霍城县清水河镇南环路西侧霍城经济开发区综合加工产业园D2厂房 | 一次性使用真空采血管 | 新械注准20252220004 | 一次性使用真空采血管由试管（玻璃试管、PET塑料试管）、胶塞、安全帽(若有)、添加剂(抗凝剂或促凝剂)及附加物(分离胶)、标签组成，试管内预设真空。产品经辐照灭菌，无菌提供。 | 与一次性使用采血针配合使用，用于人体静脉血的收集、运输、存储。 | 型号：无添加剂、促凝剂、分离胶+促凝剂、EDTAK2、EDTAK3、EDTAK2+分离胶、柠檬酸钠4:1、柠檬酸钠9:1、肝素钠、肝素锂。 规格：1mL、1.6mL、2mL、3mL、4mL、5mL、6mL、7mL、8mL、9mL、10mL。具体见附页。 |
/ | 2025/5/23 | 2025/5/23 | 2030/5/22 | / | / | 产品技术要求 | / |
| 注意事项：首次注册、延续注册、遗失补发事项“备注”栏为注册证中备注内容，变更注册、变更备案事项“备注”栏为注册变更文件中备注内容。 | |||||||||||||||||
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