新疆维吾尔自治区药品监督管理局

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  • 索引号：MB197187X/2025-00349
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  • 标题：2025年4月二类医疗器械注册审批公示（一）
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2025年4月二类医疗器械注册审批公示（一）

发布时间：2025-04-15 19:04   浏览次数：   【字体：大中小 】

自治区药品监督管理局2025年4月二类医疗器械注册审批公示（一）
序号 许可事项
类型		 注册人名称 注册人住所  生产地址 产品名称 注册证编号 结构与组成/主要组成成分 适用范围/预期用途 型号、规格/包装规格 产品储存条件及有效期（体外诊断试剂适用） 批准日期 注册证
生效日期		 注册证
有效期		 变更内容
（变更适用）		 变更日期
（变更适用）		  附件 备注
1 延续注册 新疆卡纳思生物技术有限公司 新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区(新市区)天津南路682号 乌鲁木齐市头屯河区银华街158号新疆恒升医学科技股份有限公司生产车间三楼B区 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（IFCC法） 新械注准20152400003 L-丙氨酸、α-酮戊二酸、乳酸脱氢酶、还原型辅酶Ⅰ、缓冲液等 用于体外定量测定标本中丙氨酸氨基转移酶的含量 a)R1:2×45ml  R2:1×18ml；b)R1:4×50ml  R2:2×20ml；c)R1:2×100ml  R2:2×20ml；d)R1:8×50ml  R2:4×20ml；e)R1:3×60ml  R2:1×45ml；f)R1:4×60ml  R2:2×40ml；g)1000Tests。 2-8℃避光储存，有效期18个月 2025/4/9 2025/5/3 2030/5/2 / / 产品技术要求、说明书 /
2 延续注册 新疆卡纳思生物技术有限公司 新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区(新市区)天津南路682号 乌鲁木齐市头屯河区银华街158号新疆恒升医学科技股份有限公司生产车间三楼B区 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（IFCC法） 新械注准20152400004 L-天门冬氨酸、α-氧代戊二酸、苹果酸脱氢酶、还原型辅酶Ⅰ、乳酸脱氢酶、缓冲液等 用于体外定量测定标本中天门冬氨酸氨基转移酶的含量 a)R1:2×45ml  R2:1×18ml；b)R1:4×50ml  R2:2×20ml；c)R1:2×100ml  R2:2×20ml；d)R1:8×50ml  R2:4×20ml；e)R1:3×60ml  R2:1×45ml；f)R1:4×60mlR2:2×40ml；g)1000Tests。 2-8℃避光储存，有效期18个月 2025/4/9 2025/5/3 2030/5/2 / / 产品技术要求、说明书 /
3 延续注册 新疆卡纳思生物技术有限公司 新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区(新市区)天津南路682号 乌鲁木齐市头屯河区银华街158号新疆恒升医学科技股份有限公司生产车间三楼B区 白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法） 新械注准20152400006 溴甲酚绿(BCG)、缓冲液、表面活性剂等 用于体外定量测定标本中白蛋白的含量 a)4×40ml；b)5×60ml；c)2×100ml；d)10×60ml；e)1000Tests。 2-8℃避光储存，有效期18个月 2025/4/9 2025/5/3 2030/5/2 / / 产品技术要求、说明书 /
4 延续注册 新疆卡纳思生物技术有限公司 新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区(新市区)天津南路682号 乌鲁木齐市头屯河区银华街158号新疆恒升医学科技股份有限公司生产车间三楼B区 直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法） 新械注准20152400008 钒酸盐、缓冲液、表面活性剂等 用于体外定量测定标本中直接胆红素的含量 a)R1:2×40ml  R2:1×20ml；b)R1:4×60ml  R2:2×30ml；c)R1:2×80ml  R2:2×20ml；d)R1:8×60ml  R2:4×30ml；e)R1:4×50ml  R2:1×40ml；f)R1:4×60ml  R2:2×40ml；g)1000Tests。 2-8℃避光储存，有效期18个月 2025/4/9 2025/5/3 2030/5/2 / / 产品技术要求、说明书 /
5 延续注册 新疆卡纳思生物技术有限公司 新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区(新市区)天津南路682号 乌鲁木齐市头屯河区银华街158号新疆恒升医学科技股份有限公司生产车间三楼B区 总胆汁酸测定试剂盒(循环酶法) 新械注准20152400009 氧化型硫代辅酶Ⅰ(THIO-NAD)、还原型辅酶Ⅰ(THIO-NADH)、3α－羟类固醇脱氢酶(3α－HSDH)、缓冲液、表面活性剂等 用于体外定量测定标本中总胆汁酸的含量 a)R1:2×45ml  R2:2×15ml；b)R1:4×60ml  R2:4×20ml；c)R1:2×60ml  R2:2×20ml；d)R1:8×60ml  R2:8×20ml；e)R1:3×60ml  R2:1×45ml；f)R1:4×50ml  R2:1×40ml；g)1000Tests。 2-8℃避光储存，有效期18个月 2025/4/9 2025/5/4 2030/5/3 / / 产品技术要求、说明书 /
6 延续注册 新疆卡纳思生物技术有限公司 新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区(新市区)天津南路682号 乌鲁木齐市头屯河区银华街158号新疆恒升医学科技股份有限公司生产车间三楼B区 ɑ-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法） 新械注准20152400010 2-氯-4-硝基酚-α-L岩藻吡喃糖苷、缓冲液等 用于体外定量测定标本中α-L-岩藻糖苷酶的含量 a)4×25mL；b)4×50mL；c)2×50mL；d)10×50mL；e)400Tests。 2-8℃避光储存，有效期18个月 2025/4/9 2025/5/4 2030/5/3 / / 产品技术要求、说明书 /
7 延续注册 新疆卡纳思生物技术有限公司 新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区(新市区)天津南路682号 乌鲁木齐市头屯河区银华街158号新疆恒升医学科技股份有限公司生产车间三楼B区 5’-核苷酸酶测定试剂盒（连续监测法） 新械注准20152400011 HEPES、4－AA、PNP、XOD、POD、NaN3、5’-次黄苷单磷酸盐、EHSPT等 用于体外定量测定血清中5’-核苷酸酶的含量 a)R1：4×40ml  R2：4×20ml；b)R1：2×80ml  R2：4×20ml；c)R1：2×40ml  R2：2×20ml；d)R1：2×30ml  R2：2×15ml；e)R1：2×100ml  R2：1×100ml；f)R1：2×60ml  R2：1×60ml；g)R1：1×40ml  R2：1×20ml；h)400T。 2-8℃避光储存，有效期18个月 2025/4/9 2025/5/4 2030/5/3 / / 产品技术要求、说明书 /
8 延续注册 新疆卡纳思生物技术有限公司 新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区(新市区)天津南路682号 乌鲁木齐市头屯河区银华街158号新疆恒升医学科技股份有限公司生产车间三楼B区 尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） 新械注准20152400016 Tris缓冲液、羊抗人白蛋白抗体等 用于体外定量测定尿液样品中尿微量白蛋白的含量 a)R1：3×60ml  R2：3×15ml；b)R1：2×60ml  R2：2×15ml；c)R1：2×80ml  R2：2×20ml；d)R1：2×40ml  R2：2×10ml；e)R1：2×100ml  R2：1×50ml；f)R1：1×60ml  R2：1×15ml；g)R1：1×40ml  R2：1×10ml；h)400T。 2-8℃避光储存，有效期18个月 2025/4/9 2025/5/4 2030/5/3 / / 产品技术要求、说明书 /
9 延续注册 新疆卡纳思生物技术有限公司 新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区(新市区)天津南路682号 乌鲁木齐市头屯河区银华街158号新疆恒升医学科技股份有限公司生产车间三楼B区 β2-微球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） 新械注准20152400017 Tris缓冲液、胶乳溶液等 用于体外定量测定标本中β2-微球蛋白的含量 a)R1：3×60ml  R2：3×15ml；b)R1：2×60ml  R2：2×15ml；c)R1：2×80ml  R2：2×20ml；d)R1：2×40ml  R2：2×10ml；e)R1：2×100ml  R2：1×50ml；f)R1：1×60ml  R2：1×15ml；g)R1：1×40ml  R2：1×10ml；h)400T。 2-8℃避光储存，有效期18个月 2025/4/9 2025/5/4 2030/5/3 / / 产品技术要求、说明书 /
10 延续注册 新疆卡纳思生物技术有限公司 新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区(新市区)天津南路682号 乌鲁木齐市头屯河区银华街158号新疆恒升医学科技股份有限公司生产车间三楼B区 二氧化碳测定试剂盒（酶法） 新械注准20152400018 PEPC、MgSO4、NADH、MDH、PEPC、缓冲液等 用于体外定量测定标本中二氧化碳的含量 a) 2×30ml；b) 2×50ml； c) 2×50ml；d) 10×50ml； e) 400 Tests。 2-8℃避光储存，有效期18个月 2025/4/9 2025/5/4 2030/5/3 / / 产品技术要求、说明书 /
11 延续注册 新疆卡纳思生物技术有限公司 新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区(新市区)天津南路682号 乌鲁木齐市头屯河区银华街158号新疆恒升医学科技股份有限公司生产车间三楼B区 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法） 新械注准20152400019 4-AA、TOPS、CHE、CHO、POD、聚阴离子、缓冲液、表面活性剂等 用于体外定量测定标本中高密度脂蛋白胆固醇的含量 a)R1:2×45ml  R2:2×15ml；b)R1:4×60ml  R2:4×20ml；c)R1:2×60ml  R2:2×20ml；d)R1:8×60ml  R2:8×20ml；e)R1:3×60ml  R2:1×45ml；f)R1:4×50ml  R2:1×40ml；g)800Tests。 2-8℃避光储存，有效期18个月 2025/4/9 2025/5/4 2030/5/3 / / 产品技术要求、说明书 /
12 延续注册 新疆卡纳思生物技术有限公司 新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区(新市区)天津南路682号 乌鲁木齐市头屯河区银华街158号新疆恒升医学科技股份有限公司生产车间三楼B区 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法） 新械注准20152400020 4-AA、ESPAS、CHE、CHO、POD、聚阴离子、表面活性剂等 用于体外定量测定标本中低密度脂蛋白胆固醇的含量 a)R1:2×45ml  R2:2×15ml；b)R1:4×60ml  R2:4×20ml；c)R1:2×60ml  R2:2×20ml；d)R1:8×60ml  R2:8×20ml；e)R1:3×60ml  R2:1×45ml；f)R1:4×50ml  R2:1×40ml；g)800Tests。 2-8℃避光储存，有效期18个月 2025/4/9 2025/5/3 2030/5/2 / / 产品技术要求、说明书 /
13 延续注册 新疆卡纳思生物技术有限公司 新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区(新市区)天津南路682号 乌鲁木齐市头屯河区银华街158号新疆恒升医学科技股份有限公司生产车间三楼B区 甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法） 新械注准20152400021 缓冲液、LPL、GK、GPO、POD、ATP、4-AA、对氯苯酚、表面活性剂等 用于体外定量测定标本中甘油三酯的含量 a)4×40ml；b)5×60ml；c)2×100ml；d)10×60ml；e)1000Tests。 2-8℃避光储存，有效期18个月 2025/4/9 2025/5/3 2030/5/2 / / 产品技术要求、说明书 /
14 延续注册 新疆卡纳思生物技术有限公司 新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区(新市区)天津南路682号 乌鲁木齐市头屯河区银华街158号新疆恒升医学科技股份有限公司生产车间三楼B区 总胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP法） 新械注准20152400022 缓冲液、CHO 、POD、4-AA、LPL、对羟基苯甲酸、表面活性剂等 用于体外定量测定标本中总胆固醇的含量 a)4×40ml；b)5×60ml；c)2×100ml；d)10×60ml；e)1000Tests. 2-8℃避光储存，有效期18个月 2025/4/9 2025/5/4 2030/5/3 / / 产品技术要求、说明书 /
15 延续注册 新疆卡纳思生物技术有限公司 新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区(新市区)天津南路682号 乌鲁木齐市头屯河区银华街158号新疆恒升医学科技股份有限公司生产车间三楼B区 载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊法） 新械注准20152400023 聚乙二醇、TRIS缓冲液、氯化钠、抗人APOA1抗体、表面活性剂等 用于体外定量测定标本中载脂蛋白A1的含量 a)R1:2×45ml  R2:1×18ml；b)R1:4×50ml  R2:2×20ml；c)R1:2×100ml  R2:2×20ml；d)R1:8×50ml  R2:4×20ml；e)R1:3×60ml  R2:1×45ml；f)R1:4×60ml  R2:2×40ml；g)800Tests。 2-8℃避光储存，有效期18个月 2025/4/9 2025/5/4 2030/5/3 / / 产品技术要求、说明书 /
16 延续注册 新疆卡纳思生物技术有限公司 新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区(新市区)天津南路682号 乌鲁木齐市头屯河区银华街158号新疆恒升医学科技股份有限公司生产车间三楼B区 载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法） 新械注准20152400024 聚乙二醇、TRIS缓冲液、氯化钠、抗人APOB抗体、表面活性剂等 用于体外定量测定标本中载脂蛋白B的含量 a)R1:2×45ml  R2:1×18ml；b)R1:4×50ml  R2:2×20ml；c)R1:2×100ml  R2:2×20ml；d)R1:8×50ml  R2:4×20ml；e)R1:3×60ml  R2:1×45ml；f)R1:4×60ml  R2:2×40ml；g)800Tests。 2-8℃避光储存，有效期18个月 2025/4/9 2025/5/3 2030/5/2 / / 产品技术要求、说明书 /
17 延续注册 新疆卡纳思生物技术有限公司 新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区(新市区)天津南路682号 乌鲁木齐市头屯河区银华街158号新疆恒升医学科技股份有限公司生产车间三楼B区 脂蛋白a测定试剂盒（免疫比浊法） 新械注准20152400025 磷酸盐缓冲液、聚乙二醇6000、羊抗人Lp(a)抗体等 用于体外定量测定标本中脂蛋白a的含量 a) R1:1×45ml  R2:1×15ml； b) R1:2×45ml  R2:2×15ml； c) R1:1×60ml  R2:1×20ml； d) R1:4×45ml  R2:4×15ml； e) R1:3×50ml  R2:1×30ml； f)R1:2×40ml  R2:1×20ml； g) 400 Tests。 2-8℃避光储存，有效期18个月 2025/4/9 2025/5/3 2030/5/2 / / 产品技术要求、说明书 /
18 延续注册 新疆卡纳思生物技术有限公司 新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区(新市区)天津南路682号 乌鲁木齐市头屯河区银华街158号新疆恒升医学科技股份有限公司生产车间三楼B区 肌酸激酶测定试剂盒（IFCC法） 新械注准20152400026 缓冲液、HK、G-6-PDH、NADP+、NAC、ADP、肌酸磷酸、二腺苷－5－磷酸、葡萄糖等 用于体外定量测定标本中肌酸激酶的含量 a)R1:2×40ml  R2:1×20ml；b)R1:4×60ml  R2:2×30ml；c)R1:2×80ml  R2:2×20ml；d)R1:8×60ml  R2:4×30ml；e)R1:4×50ml  R2:1×40ml；f)R1:4×60ml  R2:2×40ml；g)1000Tests。 2-8℃避光储存，有效期18个月 2025/4/9 2025/5/4 2030/5/3 / / 产品技术要求、说明书 /
19 延续注册 新疆卡纳思生物技术有限公司 新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区(新市区)天津南路682号 乌鲁木齐市头屯河区银华街158号新疆恒升医学科技股份有限公司生产车间三楼B区 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法） 新械注准20152400027 磷酸肌酸、二磷酸腺苷（ADP）、己糖激酶（HK）、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PDH）、CK-M抗体、葡萄糖、氧化型辅酶Ⅱ（NADP）等 用于体外定量测定标本中肌酸激酶同工酶的含量 a)R1：4×60ml  R2：4×15ml；b)R1：3×80ml  R2：3×20ml；c)R1：2×80ml  R2：2×20ml；d)R1：4×50ml  R2：1×50ml；e)R1：3×100ml  R2：1×75ml；f)R1：2×60ml  R2：2×15ml；g)R1：1×60ml  R2：1×15ml；h)400T。 2-8℃避光储存，有效期18个月 2025/4/9 2025/5/4 2030/5/3 / / 产品技术要求、说明书 /
20 延续注册 新疆卡纳思生物技术有限公司 新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区(新市区)天津南路682号 乌鲁木齐市头屯河区银华街158号新疆恒升医学科技股份有限公司生产车间三楼B区 淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法） 新械注准20152400029 PNPG7、葡糖苷酶、氯化钠、氯化钙、缓冲液等 用于体外定量测定标本中淀粉酶的含量 a)R1:2×45ml  R2:2×15ml；b)R1:4×45ml  R2:4×15ml；c)R1:2×60ml  R2:2×20ml；d)R1:8×45ml  R2:8×15ml；e)R1:3×60ml  R2:1×45ml；f)R1:4×50ml  R2:1×40ml；g)800Tests。 2-8℃避光储存，有效期18个月 2025/4/9 2025/5/4 2030/5/3 / / 产品技术要求、说明书 /
注意事项：首次注册、延续注册、遗失补发事项“备注”栏为注册证中备注内容，变更注册、变更备案事项“备注”栏为注册变更文件中备注内容。
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