新疆维吾尔自治区药品监督管理局
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| 自治区药品监督管理局2025年1月二类医疗器械注册审批公示（一） | |||||||||||||||||
| 序号 | 许可事项 类型 |
注册人名称 | 注册人住所 | 生产地址 | 产品名称 | 注册证编号 | 结构与组成/主要组成成分 | 适用范围/预期用途 | 型号、规格/包装规格 | 产品储存条件及有效期（体外诊断试剂适用） | 批准日期 | 注册证 生效日期 |
注册证 有效期 |
变更内容 （变更适用） |
变更日期 （变更适用） |
附件 | 备注 |
| 1 | 变更注册 | 新疆珏瓷齿科有限公司 | 新疆乌鲁木齐市水磨沟区振安街1968号3号楼301室A | 新疆乌鲁木齐市水磨沟区振安街1968号3号楼301室A | 定制式固定义齿 | 新械注准20182170003 | 由固位体、桥体和连接体三部分组成。铸瓷贴面：以铸瓷在体外制作的粘接在牙体唇面的修复体。铸瓷嵌体：以铸瓷在体外制作的嵌入牙冠内的修复体。 | 适用于牙列缺损或牙体缺失的固定修复体。 | 镍铬合金烤瓷冠/桥、钴铬合金烤瓷冠/桥、CAD/CAM二氧化锆全瓷冠/桥、铸瓷贴面/嵌体、钴铬合金激光熔覆烤瓷冠/桥、钴铬合金激光熔覆金属冠/桥。 | / | 2022/11/24 | 2023/4/17 | 2028/4/16 | 型号、规格变更为：镍铬合金烤瓷冠/桥、钴铬合金烤瓷冠/桥、CAD/CAM二氧化锆全瓷冠/桥、铸瓷贴面/嵌体、钴铬合金激光熔覆烤瓷冠/桥、钴铬合金激光熔覆金属冠/桥。 结构及组成变更为：由固位体、桥体和连接体三部分组成。铸瓷贴面：以铸瓷在体外制作的粘接在牙体唇面的修复体。铸瓷嵌体：以铸瓷在体外制作的嵌入牙冠内的修复体。 产品技术要求中“产品型号/规格及其划分说明”“性能指标”“检验方法”“术语”“附录”变更。 |
2025/1/26 | 产品技术要求 | 本文件与“定制式固定义齿”（新械注准20182170003）医疗器械注册证共同使用。 |
| 2 | 变更注册 | 新疆珏瓷齿科有限公司 | 新疆乌鲁木齐市水磨沟区振安街1968号3号楼301室A | 新疆乌鲁木齐市水磨沟区振安街1968号3号楼301室A | 定制式活动义齿 | 新械注准20182170004 | 全口义齿由人工牙和基托组成：局部义齿由固位体、连接体、人工牙和基托组成。 | 适用于牙列缺损或牙体缺失的活动修复体。 | 钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、钴铬合金激光熔覆支架可摘局部义齿、钴铬合金激光熔覆支架可摘全口义齿、树脂基托可摘全口义齿、弹性基托可摘局部义齿 | / | 2022/11/24 | 2023/4/17 | 2028/4/16 | 型号、规格变更为：钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、钴铬合金激光熔覆支架可摘局部义齿、钴铬合金激光熔覆支架可摘全口义齿、树脂基托可摘全口义齿、弹性基托可摘局部义齿。 结构及组成变更为：全口义齿由人工牙和基托组成：局部义齿由固位体、连接体、人工牙和基托组成。 产品技术要求中“产品型号/规格及其划分说明”“性能指标”“检验方法”“术语”“附录”变更。 |
2025/1/26 | 产品技术要求 | 本文件与“定制式活动义齿”（新械注准20182170004）医疗器械注册证共同使用。 |
| 注意事项：首次注册、延续注册、遗失补发事项“备注”栏为注册证中备注内容，变更注册、变更备案事项“备注”栏为注册变更文件中备注内容。 | |||||||||||||||||
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自治区人民政府
