新疆维吾尔自治区药品监督管理局
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| 自治区药品监督管理局2024年12月二类医疗器械注册审批公示（二） | |||||||||||||||||
| 序号 | 许可事项 类型 |
注册人名称 | 注册人住所 | 生产地址 | 产品名称 | 注册证编号 | 结构与组成/主要组成成分 | 适用范围/预期用途 | 型号、规格/包装规格 | 产品储存条件及有效期（体外诊断试剂适用） | 批准日期 | 注册证 生效日期 |
注册证 有效期 |
变更内容 （变更适用） |
变更日期 （变更适用） |
附件 | 备注 |
| 1 | 首次注册 | 新疆禹孚生物技术股份有限公司 | 新疆乌鲁木齐市新市区河南东路38号天和·新城市广场1＋2栋6层B座办公7号 | 新疆乌鲁木齐市新市区宏扬路999号科创谷3栋402 | 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金法） | 新械注准20242400020 | 条型：由试剂条、说明书、干燥剂组成；卡型：由试剂卡、滴管、说明书、干燥剂组成；笔型：由试剂卡、说明书、干燥剂组成。试剂卡由试剂条和卡壳（卡型、笔型）组成；试剂条由硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸，PVC板组成，其中： 1）硝酸纤维素膜包被HCG抗体A（鼠源）、羊抗鸡抗体（羊源）； 2）玻璃纤维固定胶体金标记的HCG抗体B（鼠源）、鸡IgY抗体（鸡源）。 | 用于体外定性检测女性尿液样本中人绒毛膜促性腺激素（HCG），用于早孕的辅助诊断，不用于肿瘤的辅助诊断。 | 条型：1人份/袋、1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； 卡型：1人份/袋、1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； 笔型：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒。 | 原包装应于2°C~35°C保存，产品有效期12个月。铝箔袋开封后不可长期保存，在温度10°C~30°C，湿度小于70%的条件下，暴露在空气中的时间不应超过1小时。 | 2024/12/19 | 2024/12/19 | 2029/12/18 | / | / | 产品技术要求、说明书 | / |
| 2 | 首次注册 | 新疆禹孚生物技术股份有限公司 | 新疆乌鲁木齐市新市区河南东路38号天和·新城市广场1＋2栋6层B座办公7号 | 新疆乌鲁木齐市新市区宏扬路999号科创谷3栋402 | 促黄体生成素（LH）检测试剂盒（胶体金法） | 新械注准20242400021 | 条型：由试剂条、说明书、干燥剂组成；卡型：由试剂卡、滴管、说明书、干燥剂组成；笔型：由试剂卡、说明书、干燥剂组成。试剂卡由试剂条和卡壳（卡型、笔型）组成；试剂条由硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸，PVC板组成，其中：1）硝酸纤维素膜包被LH抗体A（鼠源）、羊抗鸡抗体（羊源）；2）玻璃纤维固定胶体金标记的LH抗体B（鼠源）、鸡IgY抗体（鸡源）。 | 用于体外定性检测女性尿液样本中促黄体生成素（LH），适用于女性排卵的辅助诊断。 | 条型：1人份/袋、1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； 卡型：1人份/袋、1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； 笔型：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒。 |
原包装应于2°C~35°C保存，产品有效期12个月。铝箔袋开封后不可长期保存，在温度10°C~30°C，湿度小于70%的条件下，暴露在空气中的时间不应超过1小时。 | 2024/12/20 | 2024/12/20 | 2029/12/19 | / | / | 产品技术要求、说明书 | / |
| 注意事项：首次注册、延续注册、遗失补发事项“备注”栏为注册证中备注内容，变更注册、变更备案事项“备注”栏为注册变更文件中备注内容。 | |||||||||||||||||
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自治区人民政府
