新疆维吾尔自治区药品监督管理局
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| 自治区药品监督管理局2024年12月二类医疗器械注册审批公示（一） | |||||||||||||||||
| 序号 | 许可事项 类型 |
注册人名称 | 注册人住所 | 生产地址 | 产品名称 | 注册证编号 | 结构与组成/主要组成成分 | 适用范围/预期用途 | 型号、规格/包装规格 | 产品储存条件及有效期（体外诊断试剂适用） | 批准日期 | 注册证 生效日期 |
注册证 有效期 |
变更内容 （变更适用） |
变更日期 （变更适用） |
附件 | 备注 |
| 1 | 首次注册 | 新疆禹孚生物技术股份有限公司 | 新疆乌鲁木齐市新市区河南东路38号天和·新城市广场1＋2栋6层B座办公7号 | 新疆乌鲁木齐市新市区宏扬路999号科创谷3栋402 | 便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金法） | 新械注准20242400018 | 条型：由试剂条、说明书、干燥剂组成；卡型：由试剂卡、说明书、干燥剂组成，试剂卡由试剂条和卡壳组成；试剂条由硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸，PVC板组成，其中： 1)硝酸纤维素膜包被FOB抗体A（鼠源）、羊抗鼠抗体（羊源）； 2)玻璃纤维固定胶体金标记的FOB抗体B（鼠源）。 |
用于体外定性检测人粪便中的血红蛋白，适用于消化道出血的辅助诊断。 | 条型：1人份/袋、1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； 卡型：1人份/袋、1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
原包装应于2℃～35℃保存。产品有效期12个月。铝箔开封后不可长期保存，在温度10℃～30℃，湿度小于70%的条件下，暴露在空气的时间不应超过1小时。 | 2024/12/5 | 2024/12/5 | 2029/12/4 | / | / | 产品技术要求、说明书 | / |
| 2 | 首次注册 | 新疆禹孚生物技术股份有限公司 | 新疆乌鲁木齐市新市区河南东路38号天和·新城市广场1＋2栋6层B座办公7号 | 新疆乌鲁木齐市新市区宏扬路999号科创谷3栋402 | 转铁蛋白（TRF）检测试剂盒（胶体金法） | 新械注准20242400019 | 条型：由试剂条、说明书、干燥剂组成；卡型：由试剂卡、说明书、干燥剂组成，试剂卡由试剂条和卡壳组成；试剂条上的主要成分有： 1）TRF抗体A（鼠源）固定在硝酸纤维素膜上； 2）羊抗鼠抗体（羊源）固定在硝酸纤维素膜上； 3）胶体金标记的TRF抗体B（鼠源）固定在玻璃纤维上； 4）其他试剂条支撑物：玻璃纤维、吸水纸，PVC板等。 |
体外定性检测人粪便中的转铁蛋白，适用于消化道出血的辅助诊断。 | 条型：1人份/袋、1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； 卡型：1人份/袋、1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
原包装应于2℃～35℃保存。产品有效期12个月。铝箔开封后不可长期保存，在温度10℃～30℃，湿度小于70%的条件下，暴露在空气的时间不应超过1小时。 | 2024/12/5 | 2024/12/5 | 2029/12/4 | / | / | 产品技术要求、说明书 | / |
| 注意事项：首次注册、延续注册、遗失补发事项“备注”栏为注册证中备注内容，变更注册、变更备案事项“备注”栏为注册变更文件中备注内容。 | |||||||||||||||||
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自治区人民政府
