新疆维吾尔自治区药品监督管理局
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| 自治区药品监督管理局2024年10月二类医疗器械注册审批公示（一） | |||||||||||||||||
| 序号 | 许可事项 类型 |
注册人名称 | 注册人住所 | 生产地址 | 产品名称 | 注册证编号 | 结构与组成/主要组成成分 | 适用范围/预期用途 | 型号、规格/包装规格 | 产品储存条件及有效期（体外诊断试剂适用） | 批准日期 | 注册证 生效日期 |
注册证 有效期 |
变更内容 （变更适用） |
变更日期 （变更适用） |
附件 | 备注 |
| 1 | 首次注册 | 新疆伟思利生物科技有限公司 | 新疆乌鲁木齐经济技术开发区（头屯河区）鄱阳路5号33区项目1#商业办公楼501室 | 上海市浦东新区瑞庆路526号1幢2层201室、3层313室、4层整层（委托生产） | 降钙素原(P | 新械注准20242400012 | 1、检测卡：由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（喷有荧光标记的鼠抗人PCT单克隆抗体I与鸡IgY抗体）、硝酸纤维素膜（检测区包被有鼠抗人PCT单克隆抗体II，质控区包被有山羊抗鸡IgY抗体）、吸水纸、PVC衬垫构成。 2、稀释液：磷酸盐缓冲液（PBS）、0.5%牛血清白蛋白（BSA）、0.02%Proclin™300、吐温-20。 3、ID卡：内含有该批次试剂标准曲线。 |
用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 | 25人份/盒、50人份/盒 | 试剂盒于 4℃-30℃，密封状态下避光干燥保存，有效期为 12 个月。不得冻存。铝箔袋开封后，检测卡需在1小时内尽快使用。稀释液开封后应在1个月内使用。 | 2024/10/10 | 2024/10/10 | 2029/10/9 | / | / | 产品技术要求、说明书 | 受托生产企业：邦迅医药科技（上海）有限公司；统一 社会信用代码：91310115MA1HA4AP8H |
| 2 | 首次注册 | 新疆伟思利生物科技有限公司 | 新疆乌鲁木齐经济技术开发区（头屯河区）鄱阳路5号33区项目1#商业办公楼501室 | 上海市浦东新区瑞庆路526号1幢2层201室、3层313室、4层整层（委托生产） | N末端脑利 | 新械注准20242400013 | 1、检测卡：由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（喷有荧光标记的鼠抗人NT-proBNP单克隆抗体I与鸡IgY抗体）、硝酸纤维素膜（检测区包被有鼠抗人NT-proBNP单克隆抗体II，质控区包被有山羊抗鸡IgY抗体）、吸水纸、PVC衬垫构成。 2、稀释液：磷酸盐缓冲液（PBS）、吐温-20、牛血清白蛋白（BSA）、Proclin™300。 3、ID卡：内含有该批次试剂标准曲线。 |
本试剂盒用于用于体外定量检测人体血清、血浆和全血样本中N末端脑利钠肽前体(NT-proBNP）的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。 | 25人份/盒、50人份/盒 | 试剂盒于 4℃~30℃，密封状态下避光干燥保存，有效期为 12 个月。不得冻存。铝箔袋开封后，检测卡需在1小时内尽快使用。稀释液开封后应在1个月内使用。 | 2024/10/10 | 2024/10/10 | 2029/10/9 | / | / | 产品技术要求、说明书 | 受托生产企业：邦迅医药科技（上海）有限公司；统一 社会信用代码：91310115MA1HA4AP8H |
| 注意事项：首次注册、延续注册、遗失补发事项“备注”栏为注册证中备注内容，变更注册、变更备案事项“备注”栏为注册变更文件中备注内容。 | |||||||||||||||||
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自治区人民政府
