新疆维吾尔自治区药品监督管理局
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| 自治区药品监督管理局2024年8月二类医疗器械注册审批公示（一） | |||||||||||||||||
| 序号 | 许可事项 类型 |
注册人名称 | 注册人住所 | 生产地址 | 产品名称 | 注册证编号 | 结构与组成/主要组成成分 | 适用范围/预期用途 | 型号、规格/包装规格 | 产品储存条件及有效期（体外诊断试剂适用） | 批准日期 | 注册证 生效日期 |
注册证 有效期 |
变更内容 （变更适用） |
变更日期 （变更适用） |
附件 | 备注 |
| 1 | 首次注册 | 乌鲁木齐瑞景康医疗器械有限公司 | 新疆乌鲁木齐市甘泉堡经济技术开发区（工业区）瀚海西街1199号机械设备维修保养中心4＃厂房101室 | 新疆乌鲁木齐市甘泉堡经济技术开发区（工业区）瀚海西街1199号机械设备维修保养中心4＃厂房101室 | 医用纱布块 | 新械注准20242140008 | 由纱布折叠成无切边外露的长方形或方形敷料，经环氧乙烷灭菌制成。 | 主要用于清洁皮肤、粘膜或创面，也可用于手术过程中吸收体内渗出液。 | 型号：A型：无x射线可探测组件的无菌纱布；规格： 宽（cm）×长（cm）：5×7 6×6 6×7 6×8 7×7 7×8 7×10 7×20 8×8 8×9 8×10 8×12 8×13 8×14 8×15 8×20；层数：4/8/10/12；偏差：±0.8cm； 宽（cm）×长（cm）：8×35 8×40 9×9 9×10 9×12 9×15 9×20 9×40 10×10 10×12 10×13 10×14 10×40 30×30 30×40 30×50 32×40 35×40 35×45 40×40；层数：4/5/8/10/12；偏差：±1cm； 宽（cm）×长（cm）：10×12 10×15 10×18 10×20 10×25 11×15 11×20 12×15 12×16 12×18 12×20 12×25 ；层数：8/10/12；偏差：±1cm。 |
/ | 2024/8/8 | 2024/8/8 | 2029/8/7 | / | / | 产品技术要求 | / |
| 2 | 首次注册 | 新疆伟思利生物科技有限公司 | 新疆乌鲁木齐经济技术开发区（头屯河区）鄱阳路5号33区项目1#商业办公楼501室 | 上海市浦东新区瑞庆路526号1幢2层201室、3层313室、4层整层（委托生产） | D-二聚体(D-Dimer)检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 新械注准20242400009 | 1、检测卡：由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫(喷有荧光标记的鼠抗人D-Dimer单克隆抗体1与鸡IgY抗体)、硝酸纤维素膜(检测区包被有鼠抗人D-Dimer单克隆抗体II，质控区包被山羊抗鸡IgY抗体)、吸水纸、PVC 衬垫构成。2、稀释液：磷酸盐缓冲液(PBS)、吐温-20、牛血清白蛋白(BSA)和Proclin™300。3、ID卡：内含有该批次试剂标准曲线。 | 本试剂盒用于体外定量检测人血浆或全血中的D-二聚体(D-Dimer)含量，临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断，不用于静脉血栓的排除诊断及溶栓治疗的监测。 | 25人份/盒、50人份/盒 | 1.试剂盒于 4℃~30℃，密封状态下避光干燥保存，有效期为 12 个月。 2.不得冻存。铝箔袋开封后，检测卡需在1小时内尽快使用。 3.稀释液开封后应在1个月内使用。 |
2024/8/14 | 2024/8/14 | 2029/8/13 | / | / | 产品技术要求、说明书 | 受托生产企业：邦迅医药科技（上海）有限公司；统一社会信用代码：91310115MA1HA4AP8H |
| 注意事项：首次注册、延续注册、遗失补发事项“备注”栏为注册证中备注内容，变更注册、变更备案事项“备注”栏为注册变更文件中备注内容。 | |||||||||||||||||
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自治区人民政府
