政府信息公开

序号

许可事项 类型

企业名称

注册人住所

生产场所

产品名称

注册证号

产品结构与组成

产品适用范围

规格型号

产品储存条件及有效期（体外诊断试剂适用）

批准日期

注册证 生效日期

注册证 有效期

变更内容 （变更适用）

变更日期 （变更适用）

附件

备注

1

变更注册

新疆科实菲医疗器械设备有限公司

新疆伊犁州伊宁市霍尔果斯经济开发区伊宁园区惠宁路999号中小企业创业孵化园A261室

新疆伊犁州伊宁市霍尔果斯经济开发区伊宁园区惠宁路999号中小企业创业孵化园C3栋三楼

灸疗装置

新械注准20212200036

灸疗装置由温度调节装置、金属卡、灸材、灸筒、滤烟棉、隔热网板、环形底板、固定胶贴组成。灸材由艾绒组成。

通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。

KSF-A01-1*1、KSF-A01-1*2、KSF-A01-1*5、KSF-A01-1*6、KSF-A01-1*8、KSF-A01-1*12、KSF-A01-2*2、KSF-A01-2*8、KSF-A01-2*16、KSF-A01-3*3、KSF-A01-3*24、KSF-A01-4*4、KSF-A01-4*32、KSF-A01-10*10、KSF-A01-10*100；KSF-A02-1*1、KSF-A02-1*2、KSF-A02-1*5、KSF-A02-1*6、KSF-A02-1*8、KSF-A02-1*12、KSF-A02-2*2、KSF-A02-2*8、KSF-A02-2*16、KSF-A02-3*3、KSF-A02-3*24、KSF-A02-4*4、KSF-A02-4*32、KSF-A02-10*10、KSF-A02-10*100；KSF-B01-1*1、KSF-B01-1*2、KSF-B01-1*3、KSF-B01-1*4、KSF-B01-1*5、KSF-B01-1*6、KSF-B01-1*7、KSF-B01-1*8、KSF-B01-1*12、KSF-B01-2*2、KSF-B01-2*10、KSF-B01-3*24、KSF-B01-4*32、KSF-B01-10*10、KSF-B01-10*100

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2021/9/29

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2026/9/28

型号、规格由“KSF-A01-1*1、KSF-A01-1*2、KSF-A01-1*5、KSF-A01-1*6、KSF-A01-1*8、KSF-A01-1*12、KSF-A01-2*2、KSF-A01-2*8、KSF-A01-2*16、KSF-A01-3*3、KSF-A01-3*24、KSF-A01-4*4、KSF-A01-4*32、KSF-A01-10*10、KSF-A01-10*100；KSF-B01-1*1、KSF-B01-1*2、KSF-B01-1*3、KSF-B01-1*4、KSF-B01-1*5、KSF-B01-1*6、KSF-B01-1*7、KSF-B01-1*8、KSF-B01-1*12、KSF-B01-2*2、KSF-B01-2*10、KSF-B01-3*24、KSF-B01-4*32、KSF-B01-10*10、KSF-B01-10*100”变更为“KSF-A01-1*1、KSF-A01-1*2、KSF-A01-1*5、KSF-A01-1*6、KSF-A01-1*8、KSF-A01-1*12、KSF-A01-2*2、KSF-A01-2*8、KSF-A01-2*16、KSF-A01-3*3、KSF-A01-3*24、KSF-A01-4*4、KSF-A01-4*32、KSF-A01-10*10、KSF-A01-10*100；KSF-A02-1*1、KSF-A02-1*2、KSF-A02-1*5、KSF-A02-1*6、KSF-A02-1*8、KSF-A02-1*12、KSF-A02-2*2、KSF-A02-2*8、KSF-A02-2*16、KSF-A02-3*3、KSF-A02-3*24、KSF-A02-4*4、KSF-A02-4*32、KSF-A02-10*10、KSF-A02-10*100；KSF-B01-1*1、KSF-B01-1*2、KSF-B01-1*3、KSF-B01-1*4、KSF-B01-1*5、KSF-B01-1*6、KSF-B01-1*7、KSF-B01-1*8、KSF-B01-1*12、KSF-B01-2*2、KSF-B01-2*10、KSF-B01-3*24、KSF-B01-4*32、KSF-B01-10*10、KSF-B01-10*100”。结构组成由“灸疗装置由温度调节装置、金属卡、灸材、灸筒、滤烟棉、隔热网板、环形底板、固定胶贴组成。灸材由艾绒组成，不含药理作用”变更为“灸疗装置由温度调节装置、金属卡、灸材、灸筒、滤烟棉、隔热网板、环形底板、固定胶贴组成。灸材由艾绒组成”。重新核发产品技术要求。

2023/11/24

产品技术要求

本文件与“灸疗装置”（新械注准20212200036）注册证共同使用。

2

变更注册

伊宁市立奥义齿技术有限公司

新疆伊犁州伊宁市达达木图乡布拉克村2巷140号

新疆伊犁州伊宁市达达木图乡布拉克村2巷140号

定制式固定义齿

新械注准20192170004

由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体。

适用于人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的固定修复体。

钴铬合金烤瓷冠/桥、钴铬合金铸造冠/桥、镍铬合金烤瓷冠/桥、镍铬合金铸造冠/桥、CAD/CAM二氧化锆全瓷冠/桥。

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2019/6/15

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2024/1/29

型号、规格由“钴铬合金烤瓷冠、桥；钴铬合金铸造冠、桥；镍铬合金烤瓷冠、桥；镍铬合金铸造冠、桥”变更为“钴铬合金烤瓷冠/桥、钴铬合金铸造冠/桥、镍铬合金烤瓷冠/桥、镍铬合金铸造冠/桥、CAD/CAM二氧化锆全瓷冠/桥”。结构组成由“一般由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体。金属合金烤瓷冠、桥：是以金属和瓷为材料，在真空高温条件下在金属基地上烤瓷铸造而成。金属合金冠桥：是以金属为材料，经过高温铸造，抛光打磨而成”变更为“由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体”。产品技术要求变更。

2023/11/29

产品技术要求

本文件与“定制式固定义齿”（新械注准20192170004）注册证共同使用。

注意事项：首次注册、延续注册、遗失补发事项“备注”栏为注册证中备注内容，变更注册、变更备案事项“备注”栏为注册变更文件中备注内容。

附件下载：

（此件于重新编辑）

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