新疆维吾尔自治区药品监督管理局
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| 序号 | 许可事项 类型 |
企业名称 | 注册人住所 | 生产场所 | 产品名称 | 注册证号 | 产品结构与组成 | 产品适用范围 | 规格型号 | 产品储存条件及有效期（体外诊断试剂适用） | 批准日期 | 注册证 生效日期 |
注册证 有效期 |
变更内容 （变更适用） |
变更日期 （变更适用） |
附件 | 备注 |
| 1 | 首次注册 | 新疆申基生物科技有限公司 | 新疆克拉玛依市克拉玛依区滨河北路100号（实验检测中心5层） | 新疆克拉玛依市克拉玛依区滨河北路100号（实验检测中心5层） | 高敏心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联合检测试剂盒（量子点荧光免疫法） | 新械注准20232400028 | 本试剂由检测卡、化验表存储器（选配）、移液管（选配）组成，其中： 检测卡：由试纸条、干燥剂及铝箔袋组成。试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、结合垫、PVC底板、塑料外壳组成。硝酸纤维素膜T线（检测线）包被有约1.0 mg/mL鼠抗人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体、约1.0 mg/mL鼠抗人肌酸激酶同工酶单克隆抗体和约1.0 mg/mL鼠抗人肌红蛋白单克隆抗体，C线（质控线）包被有约1 mg/mL羊抗鼠IgG，结合垫上含有0.02~0.2 mg/mL鼠抗人心肌肌钙蛋白I抗体量子点结合物、0.02~0.2 mg/mL鼠抗人肌酸激酶同工酶抗体量子点结合物和0.02~0.2 mg/mL鼠抗人肌红蛋白抗体量子点结合物。 化验表存储器（选配）：内含校准曲线，按客户要求配置，但至少保证每个运输包装配1个。 ※不同批号试剂盒中各组分不可互换。 |
本试剂盒用于临床体外定量检测人血清/血浆/全血中心肌肌钙蛋白I（cTnI）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）和肌红蛋白（MYO）的含量。 | 5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 | 试剂盒于2℃~30℃，密封状态下避光存放，有效期为18个月；铝箔袋开封后在室温（10℃~30℃）条件下可保存1h。 | 2023/11/3 | 2023/11/3 | 2028/11/2 | / | / | 产品技术要求、说明书 | / |
| 2 | 首次注册 | 新疆惠仁医疗科技有限公 | 新疆和田地区皮山县阔什塔格镇自治区卫健委“访惠聚”新康产业园999号 | 新疆和田地区皮山县阔什塔格镇自治区卫健委“访惠聚”新康产业园999号 | 一次性使用人体静脉血样采集容器 | 新械注准20232220029 | 产品由试管、胶塞、保护盖、标签及添加剂/附加剂组成。试管采用聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）材料制成，胶塞采用丁基橡胶材料制成，保护盖采用聚乙烯材料制成。添加剂包括：EDTA K2、EDTA K3、氟化钠、肝素钠、肝素锂、促凝剂；附加剂为分离胶。产品经辐照灭菌，以无菌状态提供。 | 与一次性使用采血针配合使用，用于人体静脉血的收集、运输、存储。 | 见附页 | 产品应贮存在干燥、避光、无腐蚀性气体、通风良好的清洁室内。除非包装标识上另有说明，一般建议储存温度为2～35℃。 | 2023/11/8 | 2023/11/8 | 2028/11/7 | / | / | 产品技术要求、说明书 | / |
| 注意事项：首次注册、延续注册、遗失补发事项“备注”栏为注册证中备注内容，变更注册、变更备案事项“备注”栏为注册变更文件中备注内容。 | |||||||||||||||||
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自治区人民政府
