新疆维吾尔自治区药品监督管理局
新疆维吾尔自治区药品监督管理局
| 序号 | 许可事项 类型 |
注册人名称 | 注册人住所 | 生产地址 | 产品名称 | 注册证编号 | 结构及组成/主要组成成分 | 适用范围/预期用途 | 型号、规格/包装规格 | 产品储存条件及有效期（体外诊断试剂适用） | 批准日期 | 生效日期 | 有效期至 | 变更内容 （变更适用） |
变更日期 （变更适用） |
附件 | 其他内容 | 备注 |
| 1 | 首次注册 | 新疆申基生物科技有限公司 | 新疆克拉玛依市克拉玛依区滨河北路100号（实验检测中心5层） | 新疆克拉玛依市克拉玛依区滨河北路100号（实验检测中心5层） | 降钙素原检测试剂盒（量子点荧光免疫法） | 新械注准20232400023 | 本试剂盒由检测卡、化验表储存器（选配）、移液管（选配）、样本稀释液（选配）组成，其中：检测卡：由试纸条、干燥剂及铝箔袋组成。试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、结合垫、塑料外壳组成。其中硝酸纤维素膜T线包被有约1.0mg/mL鼠抗人PCT单克隆抗体，C线包被有约1.0mg/mL羊抗鸡IgY，量子点结合物垫包被0.02~0.2mg/mL鼠抗人PCT单克隆抗体-鸡IgY-量子点标记结合物。样本稀释液（选配）：由磷酸盐缓冲液组成，pH（7.4±0.3）；0.5mL/支。化验表存储器（选配）：内含校准曲线，按客户要求配置，但至少保证每个运输包装配1个。※不同批号试剂盒中各组分不可互换。 | 本试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中的降钙素原（PCT）含量。 | 5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。 | 试剂盒于2℃~30℃，密封状态下避光存放，有效期为18个月；铝箔袋开封后在室温（10℃~30℃）条件下可保存1h。 | 2023/9/15 | 2023/9/15 | 2028/9/14 | / | / | 产品技术要求、说明书 | / | / |
| 2 | 变更注册 | 乌鲁木齐瑷玉瓷齿科技术有限公司 | 乌鲁木齐市经济开发区（头屯河区）韶山街55号2栋4层4、5、6、7号 | 乌鲁木齐市经济开发区（头屯河区）韶山街55号2栋4层4、5、6、7号 | 定制式固定义齿 | 新械注准20142170103 | 由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体。 | 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 | 钴铬合金烤瓷冠/桥、镍铬合金烤瓷冠/桥、钴铬合金铸造冠/桥、镍铬合金铸造冠/桥、CAD/CAM二氧化锆全瓷冠/桥 | / | 2023/4/3 | 2023/5/22 | 2028/5/21 | 规格、型号由“钴铬合金烤瓷冠/桥、镍铬合金烤瓷冠/桥、钴铬合金铸造冠/桥、镍铬合金铸造冠/桥”变更为“钴铬合金烤瓷冠/桥、镍铬合金烤瓷冠/桥、钴铬合金铸造冠/桥、镍铬合金铸造冠/桥、CAD/CAM二氧化锆全瓷冠/桥”。产品技术要求变更。 | 2023/9/15 | 产品技术要求 | / | / |
| 注意事项：首次注册、延续注册、遗失补发事项“备注”栏为注册证中备注内容，变更注册、变更备案事项“备注”栏为注册变更文件中备注内容。 | ||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||
自治区人民政府
