新疆维吾尔自治区药品监督管理局
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| 序号 | 许可事项 类型 |
企业名称 | 注册人住所 | 生产场所 | 产品名称 | 注册证号 | 产品结构与组成 | 产品适用范围 | 规格型号 | 批准日期 | 注册证 生效日期 |
注册证 有效期 |
变更内容 （变更适用） |
变更日期 （变更适用） |
附件 | 备注 |
| 1 | 延续注册 | 乌鲁木齐瑷玉瓷齿科技术有限公司 | 新疆乌鲁木齐经济技术开发区（头屯河区）韶山街55号2栋4层4、5、6、7号 | 新疆乌鲁木齐经济技术开发区（头屯河区）韶山街55号2栋4层4、5、6、7号 | 定制式活动义齿 | 新械注准 20142170102 | 局部义齿：一般由固位体、连接体、人工牙和基托组成；隐形义齿：由合成树脂牙、隐形树脂基托组成。 | 用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 | 钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、隐形义齿。 | 2023/4/3 | 2023/5/22 | 2028/5/21 | / | / | 产品技术要求 | 产品原医疗器械注册证编号为：新械注准20142630102。 |
| 2 | 延续注册 | 乌鲁木齐瑷玉瓷齿科技术有限公司 | 新疆乌鲁木齐经济技术开发区（头屯河区）韶山街55号2栋4层4、5、6、7号 | 新疆乌鲁木齐经济技术开发区（头屯河区）韶山街55号2栋4层4、5、6、7号 | 定制式固定义齿 | 新械注准 20142170103 | 由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体。 | 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 | 钴铬合金烤瓷冠/桥、镍铬合金烤瓷冠/桥、钴铬合金铸造冠/桥、镍铬合金铸造冠/桥。 | 2023/4/3 | 2023/5/22 | 2028/5/21 | / | / | 产品技术要求 | 产品原医疗器械注册证编号为：新械注准20142630103。 |
| 3 | 变更注册 | 乌鲁木齐市恒升健齿齿科技术有限公司 | 新疆乌鲁木齐市头屯河区银华街158号一期工程综合楼二楼 | 新疆乌鲁木齐市头屯河区银华街158号一期工程综合楼二楼 | 定制式固定义齿 | 新械注准 20162170009 | 由固位体、 | 用于修复患者牙体缺损、牙列缺失的形态、功能及外观。 | 纯钛铸造冠、全金属铸造冠/桥（钴铬合金、钯金合金、钯银合金）、金属烤瓷冠/桥（钴铬合金、钯金合金）、嵌体（钴铬合金、纯钛、钯金合金、氧化锆、硅酸锂全瓷、光固化硬质复合树脂）、桩核（钴铬合金、钯金合金、纯钛合金）、全瓷贴面（硅酸锂全瓷、光固化硬质复合树脂）、全瓷冠（硅酸锂全瓷、光固化硬质复合树脂）、氧化锆全瓷冠/桥、钴铬合金硅酸锂全瓷光固化冠/桥、聚醚醚酮切削烤塑冠/桥 | / | 2021/1/15 | 2026/1/14 | 型号、规格由“全金属冠（钴铬合金）、金属烤瓷冠（钯金、钴铬）、嵌体（钴铬金属）、桩核（钴铬金属）、烤瓷桥（钴铬合金、钯金）、全金属铸造冠（钴铬合金、纯钛、钯金合金、钯银合金）、全金属铸造桥（钴铬合金、钯金合金、钯银合金）、金属烤瓷冠/桥（钴铬合金、钯金合金）、嵌体（钴铬合金、纯钛、钯金合金、氧化锆、硅酸锂全瓷、光固化硬质复合树脂）、桩核（钴铬合金、钯金合金、纯钛合金）、全瓷贴面（硅酸锂全瓷、光固化硬质复合树脂）、全瓷冠（硅酸锂全瓷、光固化硬质复合树脂）、氧化锆全瓷冠/桥、钴铬合金硅酸锂全瓷光固化冠/桥。”变更为“纯钛铸造冠、全金属铸造冠/桥（钴铬合金、钯金合金、钯银合金）、金属烤瓷冠/桥（钴铬合金、钯金合金）、嵌体（钴铬合金、纯钛、钯金合金、氧化锆、硅酸锂全瓷、光固化硬质复合树脂）、桩核（钴铬合金、钯金合金、纯钛合金）、全瓷贴面（硅酸锂全瓷、光固化硬质复合树脂）、全瓷冠（硅酸锂全瓷、光固化硬质复合树脂）、氧化锆全瓷冠/桥、钴铬合金硅酸锂全瓷光固化冠/桥、聚醚醚酮切削烤塑冠/桥”。产品技术要求变更。 | 2023/4/3 | / | / |
| 注意事项：首次注册、延续注册、遗失补发事项“备注”栏为注册证中备注内容，变更注册、变更备案事项“备注”栏为注册变更文件中备注内容。 | ||||||||||||||||
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自治区人民政府
