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  • 索引号：MB197187X/2020-01028
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  • 标题：2020年1月二类医疗器械注册审批公示（二）
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2020年1月二类医疗器械注册审批公示（二）

发布时间：2020-01-29 18:01   浏览次数：   【字体：大中小 】

序号 产品名称 企业名称 产品结构与组成 产品适用范围 规格型号 注册人住所  生产场所  注册号 生效日期 有效期  附件 备注
1 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（IFCC法） 新疆卡纳思生物技术有限公司 L-丙氨酸、α-酮戊二酸、乳酸脱氢酶、还原型辅酶Ⅰ、缓冲液等 用于体外定量测定标本中丙氨酸氨基转移酶的含量 a) R1:2×45ml   R2:1×18ml；b) R1:4×50ml   R2:2×20ml
c) R1:2×100ml  R2:2×20ml；d) R1:8×50ml   R2:4×20ml
e) R1:3×60ml   R2:1×45ml；f) R1:4×60ml   R2:2×40ml
g) 1000 Tests		 新疆乌鲁木齐高新技术开发区（新市区）天津南路682号 乌鲁木齐市天津南路682号创业大厦孵化楼B段3层 新械注准20152400003 2020年5月3日 2025年5月2日 产品技术要求 延续注册
2 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（IFCC法） 新疆卡纳思生物技术有限公司 L-天门冬氨酸、α-氧代戊二酸、苹果酸脱氢酶、还原型辅酶Ⅰ、乳酸脱氢酶、缓冲液等 用于体外定量测定标本中天门冬氨酸氨基转移酶的含量 a) R1:2×45ml   R2:1×18ml；b) R1:4×50ml   R2:2×20ml
c) R1:2×100ml  R2:2×20ml；d) R1:8×50ml   R2:4×20ml
e) R1:3×60ml   R2:1×45ml；f) R1:4×60ml   R2:2×40ml
g) 1000 Tests		 新疆乌鲁木齐高新技术开发区（新市区）天津南路682号 乌鲁木齐市天津南路682号创业大厦孵化楼B段3层 新械注准20152400004 2020年5月3日 2025年5月2日 产品技术要求 延续注册
3 总蛋白测定试剂盒(双缩脲法) 新疆卡纳思生物技术有限公司 碘化钾、酒石酸钾钠、硫酸铜、氢氧化钠等 用于体外定量测定标本中总蛋白的含量 a)4×40ml ；b)5×60ml  
c)2×100ml ；d)10×60ml  
e)1000 Tests		 新疆乌鲁木齐高新技术开发区（新市区）天津南路682号 乌鲁木齐市天津南路682号创业大厦孵化楼B段3层 新械注准20152400005 2020年5月3日 2025年5月2日 产品技术要求 延续注册
4 白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法） 新疆卡纳思生物技术有限公司 溴甲酚绿(BCG)、缓冲液、表面活性剂等 用于体外定量测定标本中白蛋白的含量 a)4×40ml ；b)5×60ml  
c)2×100ml ；d)10×60ml  
e)1000 Tests		 新疆乌鲁木齐高新技术开发区（新市区）天津南路682号 乌鲁木齐市天津南路682号创业大厦孵化楼B段3层 新械注准20152400006 2020年5月3日 2025年5月2日 产品技术要求 延续注册
5 总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法） 新疆卡纳思生物技术有限公司 钒酸盐、缓冲液、表面活性剂等 用于体外定量测定标本中总胆红素的含量 a) R1:2×40ml   R2:1×20ml；b) R1:4×60ml   R2:2×30ml
c) R1:2×80ml   R2:2×20ml；d) R1:8×60ml   R2:4×30ml
e) R1:4×50ml   R2:1×40ml；f) R1:4×60ml   R2:2×40ml
g) 1000 Tests		 新疆乌鲁木齐高新技术开发区（新市区）天津南路682号 乌鲁木齐市天津南路682号创业大厦孵化楼B段3层 新械注准20152400007 2020年5月3日 2025年5月2日 产品技术要求 延续注册
6 直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法） 新疆卡纳思生物技术有限公司 钒酸盐、缓冲液、表面活性剂等 用于体外定量测定标本中直接胆红素的含量 a) R1:2×40ml   R2:1×20ml；b) R1:4×60ml   R2:2×30ml
c) R1:2×80ml   R2:2×20ml；d) R1:8×60ml   R2:4×30ml
e) R1:4×50ml   R2:1×40ml；f) R1:4×60ml   R2:2×40ml
g) 1000 Tests		 新疆乌鲁木齐高新技术开发区（新市区）天津南路682号 乌鲁木齐市天津南路682号创业大厦孵化楼B段3层 新械注准20152400008 2020年5月3日 2025年5月2日 产品技术要求 延续注册
7 总胆汁酸测定试剂盒(循环酶法) 新疆卡纳思生物技术有限公司 氧化型硫代辅酶Ⅰ(THIO-NAD)、还原型辅酶Ⅰ(THIO-NADH)、3α－羟类固醇脱氢酶(3α－HSDH)、缓冲液、表面活性剂等 用于体外定量测定标本中总胆汁酸的含量 a) R1:2×45ml   R2:2×15ml；b) R1:4×60ml   R2:4×20ml
c) R1:2×60ml   R2:2×20ml；d) R1:8×60ml   R2:8×20ml
e) R1:3×60ml   R2:1×45ml；f) R1:4×50ml   R2:1×40ml
g) 1000 Tests		 新疆乌鲁木齐高新技术开发区（新市区）天津南路682号 乌鲁木齐市天津南路682号创业大厦孵化楼B段3层 新械注准20152400009 2020年5月4日 2025年5月3日 产品技术要求 延续注册
8 ɑ-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法） 新疆卡纳思生物技术有限公司 2-氯-4-硝基酚-α-L岩藻吡喃糖苷、缓冲液等 用于体外定量测定标本中α-L-岩藻糖苷酶的含量 a) 4×25mL；   b) 4×50mL；
c) 2×50mL；   d) 10×50mL；
e) 400 Tests		 新疆乌鲁木齐高新技术开发区（新市区）天津南路682号 乌鲁木齐市天津南路682号创业大厦孵化楼B段3层 新械注准20152400010 2020年5月4日 2025年5月3日 产品技术要求 延续注册
9 5’-核苷酸酶测定试剂盒（连续监测法） 新疆卡纳思生物技术有限公司 HEPES、4－AA、PNP、XOD、POD、NaN3、5’-次黄苷单磷酸盐、EHSPT等 用于体外定量测定血清中5’-核苷酸酶的含量 a)R1 4×40ml   R2 4×20ml； b)R1 2×80ml   R2 4×20ml
c)R1 2×40ml   R2 2×20ml； d)R1 2×30ml   R2 2×15ml
e)R1 2×100ml  R2 1×100ml；f)R1 2×60ml   R2 1×60ml
g)R1 1×40ml   R2 1×20ml； h)400T		 新疆乌鲁木齐高新技术开发区（新市区）天津南路682号 乌鲁木齐市天津南路682号创业大厦孵化楼B段3层 新械注准20152400011 2020年5月4日 2025年5月3日 产品技术要求 延续注册
10 尿酸测定试剂盒（尿酸酶法） 新疆卡纳思生物技术有限公司 3，5-DHBS、UAO、POD、4-AAP等 用于体外定量测定标本中尿酸的含量 a)R1 4×60ml   R2 4×15ml； b)R1 3×80ml   R2 3×20ml
c)R1 2×80ml   R2 2×20ml； d)R1 4×50ml   R2 1×50ml
e)R1 3×100ml  R2 1×75ml； f)R1 2×60ml   R2 2×15ml
g)R1 1×60ml   R2 1×15ml； h)800T		 新疆乌鲁木齐高新技术开发区（新市区）天津南路682号 乌鲁木齐市天津南路682号创业大厦孵化楼B段3层 新械注准20152400012 2020年5月4日 2025年5月3日 产品技术要求 延续注册
11 尿素测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法） 新疆卡纳思生物技术有限公司 EDTA、NADH、脲酶、GLDH、α-酮戊二酸等 用于体外定量测定标本中尿素的含量 a)R1 4×60ml   R2 4×15ml；  b)R1 3×80ml   R2 3×20ml
c)R1 2×80ml   R2 2×20ml；  d)R1 4×50ml   R2 1×50ml
e)R1 3×100ml  R2 1×75ml；  f)R1 2×60ml   R2 2×15ml
g)R1 1×60ml   R2 1×15ml；  h)800T		 新疆乌鲁木齐高新技术开发区（新市区）天津南路682号 乌鲁木齐市天津南路682号创业大厦孵化楼B段3层 新械注准20152400013 2020年5月3日 2025年5月2日 产品技术要求 延续注册
12 肌酐测定试剂盒（酶法） 新疆卡纳思生物技术有限公司 缓冲液、抗坏血酸氧化酶、肌胺酸氧化酶、肌酸脒基水解酶、肌酐胺基水解酶、POD、ESPAS、4-AA等 用于体外定量测定标本中肌酐的含量 a) R1:2×45ml   R2:2×15ml；  b) R1:4×60ml   R2:4×20ml
c) R1:2×60ml   R2:2×20ml；  d) R1:8×60ml   R2:8×20ml
e) R1:4×50ml   R2:1×40ml；  f) R1:3×60ml   R2:1×45ml
g) 1000 Tests		 新疆乌鲁木齐高新技术开发区（新市区）天津南路682号 乌鲁木齐市天津南路682号创业大厦孵化楼B段3层 新械注准20152400014 2020年5月3日 2025年5月2日 产品技术要求 延续注册
13 胱抑素C测定试剂盒（免疫比浊法） 新疆卡纳思生物技术有限公司 缓冲液、抗胱抑素C抗体等 用于体外定量测定标本中胱抑素C的含量 a)R1 3×45ml   R2 3×10ml；  b)R1 1×90ml   R2 1×20ml
c)R1 2×90ml   R2 2×20ml；  d)R1 2×45ml   R2 2×10ml
e)R1 1×45ml   R2 1×10ml；  f)R1 2×40ml   R2 2×10ml
g)R1 1×40ml   R2 1×10ml；  h)400T		 新疆乌鲁木齐高新技术开发区（新市区）天津南路682号 乌鲁木齐市天津南路682号创业大厦孵化楼B段3层 新械注准20152400015 2020年5月3日 2025年5月2日 产品技术要求 延续注册
14 尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） 新疆卡纳思生物技术有限公司 Tris缓冲液、羊抗人白蛋白抗体等 用于体外定量测定尿液样品中尿微量白蛋白的含量 a)R1 3×60ml   R2 3×15ml；  b)R1 2×60ml   R2 2×15ml
c)R1 2×80ml   R2 2×20ml；  d)R1 2×40ml   R2 2×10ml
e)R1 2×100ml  R2 1×50ml；  f)R1 1×60ml   R2 1×15ml
g)R1 1×40ml   R2 1×10ml；  h)400T		 新疆乌鲁木齐高新技术开发区（新市区）天津南路682号 乌鲁木齐市天津南路682号创业大厦孵化楼B段3层 新械注准20152400016 2020年5月4日 2025年5月3日 产品技术要求 延续注册
15 β2-微球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） 新疆卡纳思生物技术有限公司 Tris缓冲液、胶乳溶液等 用于体外定量测定标本中β2-微球蛋白的含量 a)R1 3×60ml   R2 3×15ml； b)R1 2×60ml   R2 2×15ml
c)R1 2×80ml   R2 2×20ml； d)R1 2×40ml   R2 2×10ml
e)R1 2×100ml  R2 1×50ml； f)R1 1×60ml   R2 1×15ml
g)R1 1×40ml   R2 1×10ml； h)400T		 新疆乌鲁木齐高新技术开发区（新市区）天津南路682号 乌鲁木齐市天津南路682号创业大厦孵化楼B段3层 新械注准20152400017 2020年5月4日 2025年5月3日 产品技术要求 延续注册
16 二氧化碳测定试剂盒（酶法） 新疆卡纳思生物技术有限公司 PEPC、MgSO4、NADH、MDH、PEPC、缓冲液等 用于体外定量测定标本中二氧化碳的含量 a) 2×30ml；b) 2×50ml  
c) 2×50ml；d) 10×50ml  
e) 400 Tests		 新疆乌鲁木齐高新技术开发区（新市区）天津南路682号 乌鲁木齐市天津南路682号创业大厦孵化楼B段3层 新械注准20152400018 2020年5月4日 2025年5月3日 产品技术要求 延续注册
17 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法） 新疆卡纳思生物技术有限公司 4-AA、TOPS、CHE、CHO、POD、聚阴离子、缓冲液、表面活性剂等 用于体外定量测定标本中高密度脂蛋白胆固醇的含量 a) R1:2×45ml   R2:2×15ml；  b) R1:4×60ml   R2:4×20ml
c) R1:2×60ml   R2:2×20ml；  d) R1:8×60ml   R2:8×20ml
e) R1:3×60ml   R2:1×45ml；  f) R1:4×50ml   R2:1×40ml
g) 800 Tests		 新疆乌鲁木齐高新技术开发区（新市区）天津南路682号 乌鲁木齐市天津南路682号创业大厦孵化楼B段3层 新械注准20152400019 2020年5月4日 2025年5月3日 产品技术要求 延续注册
18 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法） 新疆卡纳思生物技术有限公司 4-AA、ESPAS、CHE、CHO、POD、聚阴离子、表面活性剂等 用于体外定量测定标本中低密度脂蛋白胆固醇的含量 a) R1:2×45ml   R2:2×15ml； b) R1:4×60ml   R2:4×20ml
c) R1:2×60ml   R2:2×20ml； d) R1:8×60ml   R2:8×20ml
e) R1:3×60ml   R2:1×45ml； f) R1:4×50ml   R2:1×40ml
g) 800 Tests		 新疆乌鲁木齐高新技术开发区（新市区）天津南路682号 乌鲁木齐市天津南路682号创业大厦孵化楼B段3层 新械注准20152400020 2020年5月3日 2025年5月2日 产品技术要求 延续注册
19 甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法） 新疆卡纳思生物技术有限公司 缓冲液、LPL、GK、GPO、POD、ATP、4-AA、对氯苯酚、表面活性剂等 用于体外定量测定标本中甘油三酯的含量 a) 4×40ml ；  b) 5×60ml 
c) 2×100ml ； d) 10×60ml  
e) 1000 Tests		 新疆乌鲁木齐高新技术开发区（新市区）天津南路682号 乌鲁木齐市天津南路682号创业大厦孵化楼B段3层 新械注准20152400021 2020年5月3日 2025年5月2日 产品技术要求 延续注册
20 总胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP法） 新疆卡纳思生物技术有限公司 缓冲液、CHO 、POD、4-AA、LPL、对羟基苯甲酸、表面活性剂等 用于体外定量测定标本中总胆固醇的含量 a) 4×40ml ；  b) 5×60ml  
c) 2×100ml ； d) 10×60ml 
e) 1000 Tests		 新疆乌鲁木齐高新技术开发区（新市区）天津南路682号 乌鲁木齐市天津南路682号创业大厦孵化楼B段3层 新械注准20152400022 2020年5月4日 2025年5月3日 产品技术要求 延续注册
21 载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊法） 新疆卡纳思生物技术有限公司 聚乙二醇、TRIS缓冲液、氯化钠、抗人APOA1抗体、表面活性剂等 用于体外定量测定标本中载脂蛋白A1的含量 a) R1:2×45ml  R2:1×18ml；  b) R1:4×50ml   R2:2×20ml
c) R1:2×100ml  R2:2×20ml； d) R1:8×50ml   R2:4×20ml
e) R1:3×60ml  R2:1×45ml；  f) R1:4×60ml   R2:2×40ml
g) 800 Tests		 新疆乌鲁木齐高新技术开发区（新市区）天津南路682号 乌鲁木齐市天津南路682号创业大厦孵化楼B段3层 新械注准20152400023 2020年5月4日 2025年5月3日 产品技术要求 延续注册
22 载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法） 新疆卡纳思生物技术有限公司 聚乙二醇、TRIS缓冲液、氯化钠、抗人APOB抗体、表面活性剂等 用于体外定量测定标本中载脂蛋白B的含量 a) R1:2×45ml   R2:1×18ml；  b) R1:4×50ml   R2:2×20ml
c) R1:2×100ml  R2:2×20ml；  d) R1:8×50ml   R2:4×20ml
e) R1:3×60ml   R2:1×45ml；  f) R1:4×60ml   R2:2×40ml
g) 800 Tests		 新疆乌鲁木齐高新技术开发区（新市区）天津南路682号 乌鲁木齐市天津南路682号创业大厦孵化楼B段3层 新械注准20152400024 2020年5月3日 2025年5月2日 产品技术要求 延续注册
23 脂蛋白a测定试剂盒（免疫比浊法） 新疆卡纳思生物技术有限公司 磷酸盐缓冲液、聚乙二醇6000、羊抗人Lp(a)抗体等 用于体外定量测定标本中脂蛋白a的含量 a) R1:1×45ml   R2:1×15ml； b) R1:2×45ml   R2:2×15ml
c) R1:1×60ml   R2:1×20ml； d) R1:4×45ml   R2:4×15ml
e) R1:3×50ml   R2:1×30ml； f) R1:2×40ml   R2:1×20ml
g) 400 Tests		 新疆乌鲁木齐高新技术开发区（新市区）天津南路682号 乌鲁木齐市天津南路682号创业大厦孵化楼B段3层 新械注准20152400025 2020年5月3日 2025年5月2日 产品技术要求 延续注册
24 肌酸激酶测定试剂盒（IFCC法） 新疆卡纳思生物技术有限公司 缓冲液、HK、G-6-PDH、NADP+、NAC、ADP、肌酸磷酸、二腺苷－5－磷酸、葡萄糖等 用于体外定量测定标本中肌酸激酶的含量 a) R1:2×40ml   R2:1×20ml； b) R1:4×60ml   R2:2×30ml
c) R1:2×80ml   R2:2×20ml； d) R1:8×60ml   R2:4×30ml
e) R1:4×50ml   R2:1×40ml； f) R1:4×60ml   R2:2×40ml
g) 1000 Tests		 新疆乌鲁木齐高新技术开发区（新市区）天津南路682号 乌鲁木齐市天津南路682号创业大厦孵化楼B段3层 新械注准20152400026 2020年5月4日 2025年5月3日 产品技术要求 延续注册
25 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法） 新疆卡纳思生物技术有限公司 磷酸肌酸、二磷酸腺苷（ADP）、己糖激酶（HK）、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PDH）、CK-M抗体、葡萄糖、氧化型辅酶Ⅱ（NADP）等 用于体外定量测定标本中肌酸激酶同工酶的含量 a)R1 4×60ml   R2 4×15ml；  b)R1 3×80ml   R2 3×20ml
c)R1 2×80ml   R2 2×20ml；  d)R1 4×50ml   R2 1×50ml
e)R1 3×100ml  R2 1×75ml；  f)R1 2×60ml   R2 2×15ml
g)R1 1×60ml   R2 1×15ml；  h)400T		 新疆乌鲁木齐高新技术开发区（新市区）天津南路682号 乌鲁木齐市天津南路682号创业大厦孵化楼B段3层 新械注准20152400027 2020年5月4日 2025年5月3日 产品技术要求 延续注册
26 高敏C-反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） 新疆卡纳思生物技术有限公司 胶乳溶液等 用于体外定量测定标本中C-反应蛋白的含量 a)R1 2×60ml   R2 2×20ml；b)R1 3×60ml   R2 3×20ml
c)R1 2×60ml   R2 2×20ml；d)R1 2×45ml   R2 2×15ml
e)R1 4×60ml   R2 2×40ml；f)R1 1×60ml   R2 1×20ml
g)R1 1×45ml   R2 1×15ml；h)400T		 新疆乌鲁木齐高新技术开发区（新市区）天津南路682号 乌鲁木齐市天津南路682号创业大厦孵化楼B段3层 新械注准20152400028 2020年5月3日 2025年5月2日 产品技术要求 延续注册
27 淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法） 新疆卡纳思生物技术有限公司 PNPG7、葡糖苷酶、氯化钠、氯化钙、缓冲液等 用于体外定量测定标本中淀粉酶的含量 a) R1:2×45ml   R2:2×15ml；b) R1:4×45ml   R2:4×15ml
c) R1:2×60ml   R2:2×20ml；d) R1:8×45ml   R2:8×15ml
e) R1:3×60ml   R2:1×45ml；f) R1:4×50ml   R2:1×40ml
g) 800 Tests		 新疆乌鲁木齐高新技术开发区（新市区）天津南路682号 乌鲁木齐市天津南路682号创业大厦孵化楼B段3层 新械注准20152400029 2020年5月4日 2025年5月3日 产品技术要求 延续注册
28 钙测定试剂盒（甲基麝香草酚蓝比色法） 新疆卡纳思生物技术有限公司 无水亚硫酸钠、二乙醇胺、8-羟基喹啉、甲基麝香草酚兰、表面活性剂等 用于体外定量测定标本中钙的含量 a) R1:2×40ml   R2:2×40ml；
b) R1:2×60ml   R2:2×60ml；
c) 720Tests		 新疆乌鲁木齐高新技术开发区（新市区）天津南路682号 乌鲁木齐市天津南路682号创业大厦孵化楼B段3层 新械注准20152400030 2020年5月3日 2025年5月2日 产品技术要求 延续注册
29 葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法） 新疆卡纳思生物技术有限公司 缓冲液、苯酚、4AA、葡萄糖氧化酶、过氧化物酶等 用于体外定量测定标本中葡萄糖的含量 a) 4×40ml；   b) 5×60ml 
c) 2×100ml；  d) 10×60ml
e) 1000 Tests		 新疆乌鲁木齐高新技术开发区（新市区）天津南路682号 乌鲁木齐市天津南路682号创业大厦孵化楼B段3层 新械注准20152400031 2020年5月3日 2025年5月2日 产品技术要求 延续注册
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