2020年1月二类医疗器械注册审批公示(二)
2020年01月29日 发布

序号 产品名称 企业名称 产品结构与组成 产品适用范围 规格型号 注册人住所 生产场所 注册号 生效日期 有效期 附件 备注
1 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法) 新疆卡纳思生物技术有限公司 L-丙氨酸、α-酮戊二酸、乳酸脱氢酶、还原型辅酶Ⅰ、缓冲液等 用于体外定量测定标本中丙氨酸氨基转移酶的含量 a) R1:2×45ml   R2:1×18ml;b) R1:4×50ml   R2:2×20ml
c) R1:2×100mlR2:2×20ml;d) R1:8×50ml   R2:4×20ml
e) R1:3×60ml   R2:1×45ml;f) R1:4×60ml   R2:2×40ml
g) 1000 Tests
新疆乌鲁木齐高新技术开发区(新市区)天津南路682号 乌鲁木齐市天津南路682号创业大厦孵化楼B段3层 新械注准20152400003 2020年5月3日 2025年5月2日 产品技术要求 延续注册
2 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法) 新疆卡纳思生物技术有限公司 L-天门冬氨酸、α-氧代戊二酸、苹果酸脱氢酶、还原型辅酶Ⅰ、乳酸脱氢酶、缓冲液等 用于体外定量测定标本中天门冬氨酸氨基转移酶的含量 a) R1:2×45ml   R2:1×18ml;b) R1:4×50ml   R2:2×20ml
c) R1:2×100mlR2:2×20ml;d) R1:8×50ml   R2:4×20ml
e) R1:3×60ml   R2:1×45ml;f) R1:4×60ml   R2:2×40ml
g) 1000 Tests
新疆乌鲁木齐高新技术开发区(新市区)天津南路682号 乌鲁木齐市天津南路682号创业大厦孵化楼B段3层 新械注准20152400004 2020年5月3日 2025年5月2日 产品技术要求 延续注册
3 总蛋白测定试剂盒(双缩脲法) 新疆卡纳思生物技术有限公司 碘化钾、酒石酸钾钠、硫酸铜、氢氧化钠等 用于体外定量测定标本中总蛋白的含量 a)4×40ml ;b)5×60ml  
c)2×100ml ;d)10×60ml  
e)1000 Tests
新疆乌鲁木齐高新技术开发区(新市区)天津南路682号 乌鲁木齐市天津南路682号创业大厦孵化楼B段3层 新械注准20152400005 2020年5月3日 2025年5月2日 产品技术要求 延续注册
4 白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法) 新疆卡纳思生物技术有限公司 溴甲酚绿(BCG)、缓冲液、表面活性剂等 用于体外定量测定标本中白蛋白的含量 a)4×40ml ;b)5×60ml  
c)2×100ml ;d)10×60ml  
e)1000 Tests
新疆乌鲁木齐高新技术开发区(新市区)天津南路682号 乌鲁木齐市天津南路682号创业大厦孵化楼B段3层 新械注准20152400006 2020年5月3日 2025年5月2日 产品技术要求 延续注册
5 总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法) 新疆卡纳思生物技术有限公司 钒酸盐、缓冲液、表面活性剂等 用于体外定量测定标本中总胆红素的含量 a) R1:2×40ml   R2:1×20ml;b) R1:4×60ml   R2:2×30ml
c) R1:2×80ml   R2:2×20ml;d) R1:8×60ml   R2:4×30ml
e) R1:4×50ml   R2:1×40ml;f) R1:4×60ml   R2:2×40ml
g) 1000 Tests
新疆乌鲁木齐高新技术开发区(新市区)天津南路682号 乌鲁木齐市天津南路682号创业大厦孵化楼B段3层 新械注准20152400007 2020年5月3日 2025年5月2日 产品技术要求 延续注册
6 直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法) 新疆卡纳思生物技术有限公司 钒酸盐、缓冲液、表面活性剂等 用于体外定量测定标本中直接胆红素的含量 a) R1:2×40ml   R2:1×20ml;b) R1:4×60ml   R2:2×30ml
c) R1:2×80ml   R2:2×20ml;d) R1:8×60ml   R2:4×30ml
e) R1:4×50ml   R2:1×40ml;f) R1:4×60ml   R2:2×40ml
g) 1000 Tests
新疆乌鲁木齐高新技术开发区(新市区)天津南路682号 乌鲁木齐市天津南路682号创业大厦孵化楼B段3层 新械注准20152400008 2020年5月3日 2025年5月2日 产品技术要求 延续注册
7 总胆汁酸测定试剂盒(循环酶法) 新疆卡纳思生物技术有限公司 氧化型硫代辅酶Ⅰ(THIO-NAD)、还原型辅酶Ⅰ(THIO-NADH)、3α-羟类固醇脱氢酶(3α-HSDH)、缓冲液、表面活性剂等 用于体外定量测定标本中总胆汁酸的含量 a) R1:2×45ml   R2:2×15ml;b) R1:4×60ml   R2:4×20ml
c) R1:2×60ml   R2:2×20ml;d) R1:8×60ml   R2:8×20ml
e) R1:3×60ml   R2:1×45ml;f) R1:4×50ml   R2:1×40ml
g) 1000 Tests
新疆乌鲁木齐高新技术开发区(新市区)天津南路682号 乌鲁木齐市天津南路682号创业大厦孵化楼B段3层 新械注准20152400009 2020年5月4日 2025年5月3日 产品技术要求 延续注册
8 ɑ-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF底物法) 新疆卡纳思生物技术有限公司 2-氯-4-硝基酚-α-L岩藻吡喃糖苷、缓冲液等 用于体外定量测定标本中α-L-岩藻糖苷酶的含量 a) 4×25mL;   b) 4×50mL;
c) 2×50mL;   d) 10×50mL;
e) 400 Tests
新疆乌鲁木齐高新技术开发区(新市区)天津南路682号 乌鲁木齐市天津南路682号创业大厦孵化楼B段3层 新械注准20152400010 2020年5月4日 2025年5月3日 产品技术要求 延续注册
9 5’-核苷酸酶测定试剂盒(连续监测法) 新疆卡纳思生物技术有限公司 HEPES、4-AA、PNP、XOD、POD、NaN3、5’-次黄苷单磷酸盐、EHSPT等 用于体外定量测定血清中5’-核苷酸酶的含量 a)R1 4×40ml   R2 4×20ml; b)R1 2×80ml   R2 4×20ml
c)R1 2×40ml   R2 2×20ml; d)R1 2×30ml   R2 2×15ml
e)R1 2×100mlR2 1×100ml;f)R1 2×60ml   R2 1×60ml
g)R1 1×40ml   R2 1×20ml; h)400T
新疆乌鲁木齐高新技术开发区(新市区)天津南路682号 乌鲁木齐市天津南路682号创业大厦孵化楼B段3层 新械注准20152400011 2020年5月4日 2025年5月3日 产品技术要求 延续注册
10 尿酸测定试剂盒(尿酸酶法) 新疆卡纳思生物技术有限公司 3,5-DHBS、UAO、POD、4-AAP等 用于体外定量测定标本中尿酸的含量 a)R1 4×60ml   R2 4×15ml; b)R1 3×80ml   R2 3×20ml
c)R1 2×80ml   R2 2×20ml; d)R1 4×50ml   R2 1×50ml
e)R1 3×100mlR2 1×75ml; f)R1 2×60ml   R2 2×15ml
g)R1 1×60ml   R2 1×15ml; h)800T
新疆乌鲁木齐高新技术开发区(新市区)天津南路682号 乌鲁木齐市天津南路682号创业大厦孵化楼B段3层 新械注准20152400012 2020年5月4日 2025年5月3日 产品技术要求 延续注册
11 尿素测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法) 新疆卡纳思生物技术有限公司 EDTA、NADH、脲酶、GLDH、α-酮戊二酸等 用于体外定量测定标本中尿素的含量 a)R1 4×60ml   R2 4×15ml;b)R1 3×80ml   R2 3×20ml
c)R1 2×80ml   R2 2×20ml;d)R1 4×50ml   R2 1×50ml
e)R1 3×100mlR2 1×75ml;f)R1 2×60ml   R2 2×15ml
g)R1 1×60ml   R2 1×15ml;h)800T
新疆乌鲁木齐高新技术开发区(新市区)天津南路682号 乌鲁木齐市天津南路682号创业大厦孵化楼B段3层 新械注准20152400013 2020年5月3日 2025年5月2日 产品技术要求 延续注册
12 肌酐测定试剂盒(酶法) 新疆卡纳思生物技术有限公司 缓冲液、抗坏血酸氧化酶、肌胺酸氧化酶、肌酸脒基水解酶、肌酐胺基水解酶、POD、ESPAS、4-AA等 用于体外定量测定标本中肌酐的含量 a) R1:2×45ml   R2:2×15ml;b) R1:4×60ml   R2:4×20ml
c) R1:2×60ml   R2:2×20ml;d) R1:8×60ml   R2:8×20ml
e) R1:4×50ml   R2:1×40ml;f) R1:3×60ml   R2:1×45ml
g) 1000 Tests
新疆乌鲁木齐高新技术开发区(新市区)天津南路682号 乌鲁木齐市天津南路682号创业大厦孵化楼B段3层 新械注准20152400014 2020年5月3日 2025年5月2日 产品技术要求 延续注册
13 胱抑素C测定试剂盒(免疫比浊法) 新疆卡纳思生物技术有限公司 缓冲液、抗胱抑素C抗体等 用于体外定量测定标本中胱抑素C的含量 a)R1 3×45ml   R2 3×10ml;b)R1 1×90ml   R2 1×20ml
c)R1 2×90ml   R2 2×20ml;d)R1 2×45ml   R2 2×10ml
e)R1 1×45ml   R2 1×10ml;f)R1 2×40ml   R2 2×10ml
g)R1 1×40ml   R2 1×10ml;h)400T
新疆乌鲁木齐高新技术开发区(新市区)天津南路682号 乌鲁木齐市天津南路682号创业大厦孵化楼B段3层 新械注准20152400015 2020年5月3日 2025年5月2日 产品技术要求 延续注册
14 尿微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) 新疆卡纳思生物技术有限公司 Tris缓冲液、羊抗人白蛋白抗体等 用于体外定量测定尿液样品中尿微量白蛋白的含量 a)R1 3×60ml   R2 3×15ml;b)R1 2×60ml   R2 2×15ml
c)R1 2×80ml   R2 2×20ml;d)R1 2×40ml   R2 2×10ml
e)R1 2×100mlR2 1×50ml;f)R1 1×60ml   R2 1×15ml
g)R1 1×40ml   R2 1×10ml;h)400T
新疆乌鲁木齐高新技术开发区(新市区)天津南路682号 乌鲁木齐市天津南路682号创业大厦孵化楼B段3层 新械注准20152400016 2020年5月4日 2025年5月3日 产品技术要求 延续注册
15 β2-微球蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) 新疆卡纳思生物技术有限公司 Tris缓冲液、胶乳溶液等 用于体外定量测定标本中β2-微球蛋白的含量 a)R1 3×60ml   R2 3×15ml; b)R1 2×60ml   R2 2×15ml
c)R1 2×80ml   R2 2×20ml; d)R1 2×40ml   R2 2×10ml
e)R1 2×100mlR2 1×50ml; f)R1 1×60ml   R2 1×15ml
g)R1 1×40ml   R2 1×10ml; h)400T
新疆乌鲁木齐高新技术开发区(新市区)天津南路682号 乌鲁木齐市天津南路682号创业大厦孵化楼B段3层 新械注准20152400017 2020年5月4日 2025年5月3日 产品技术要求 延续注册
16 二氧化碳测定试剂盒(酶法) 新疆卡纳思生物技术有限公司 PEPC、MgSO4、NADH、MDH、PEPC、缓冲液等 用于体外定量测定标本中二氧化碳的含量 a) 2×30ml;b) 2×50ml  
c) 2×50ml;d) 10×50ml  
e) 400 Tests
新疆乌鲁木齐高新技术开发区(新市区)天津南路682号 乌鲁木齐市天津南路682号创业大厦孵化楼B段3层 新械注准20152400018 2020年5月4日 2025年5月3日 产品技术要求 延续注册
17 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法) 新疆卡纳思生物技术有限公司 4-AA、TOPS、CHE、CHO、POD、聚阴离子、缓冲液、表面活性剂等 用于体外定量测定标本中高密度脂蛋白胆固醇的含量 a) R1:2×45ml   R2:2×15ml;b) R1:4×60ml   R2:4×20ml
c) R1:2×60ml   R2:2×20ml;d) R1:8×60ml   R2:8×20ml
e) R1:3×60ml   R2:1×45ml;f) R1:4×50ml   R2:1×40ml
g) 800 Tests
新疆乌鲁木齐高新技术开发区(新市区)天津南路682号 乌鲁木齐市天津南路682号创业大厦孵化楼B段3层 新械注准20152400019 2020年5月4日 2025年5月3日 产品技术要求 延续注册
18 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法) 新疆卡纳思生物技术有限公司 4-AA、ESPAS、CHE、CHO、POD、聚阴离子、表面活性剂等 用于体外定量测定标本中低密度脂蛋白胆固醇的含量 a) R1:2×45ml   R2:2×15ml; b) R1:4×60ml   R2:4×20ml
c) R1:2×60ml   R2:2×20ml; d) R1:8×60ml   R2:8×20ml
e) R1:3×60ml   R2:1×45ml; f) R1:4×50ml   R2:1×40ml
g) 800 Tests
新疆乌鲁木齐高新技术开发区(新市区)天津南路682号 乌鲁木齐市天津南路682号创业大厦孵化楼B段3层 新械注准20152400020 2020年5月3日 2025年5月2日 产品技术要求 延续注册
19 甘油三酯测定试剂盒(GPO-PAP法) 新疆卡纳思生物技术有限公司 缓冲液、LPL、GK、GPO、POD、ATP、4-AA、对氯苯酚、表面活性剂等 用于体外定量测定标本中甘油三酯的含量 a) 4×40ml ;b) 5×60ml
c) 2×100ml ; d) 10×60ml  
e) 1000 Tests
新疆乌鲁木齐高新技术开发区(新市区)天津南路682号 乌鲁木齐市天津南路682号创业大厦孵化楼B段3层 新械注准20152400021 2020年5月3日 2025年5月2日 产品技术要求 延续注册
20 总胆固醇测定试剂盒(CHOD-PAP法) 新疆卡纳思生物技术有限公司 缓冲液、CHO 、POD、4-AA、LPL、对羟基苯甲酸、表面活性剂等 用于体外定量测定标本中总胆固醇的含量 a) 4×40ml ;b) 5×60ml  
c) 2×100ml ; d) 10×60ml
e) 1000 Tests
新疆乌鲁木齐高新技术开发区(新市区)天津南路682号 乌鲁木齐市天津南路682号创业大厦孵化楼B段3层 新械注准20152400022 2020年5月4日 2025年5月3日 产品技术要求 延续注册
21 载脂蛋白A1测定试剂盒(免疫比浊法) 新疆卡纳思生物技术有限公司 聚乙二醇、TRIS缓冲液、氯化钠、抗人APOA1抗体、表面活性剂等 用于体外定量测定标本中载脂蛋白A1的含量 a) R1:2×45mlR2:1×18ml;b) R1:4×50ml   R2:2×20ml
c) R1:2×100mlR2:2×20ml; d) R1:8×50ml   R2:4×20ml
e) R1:3×60mlR2:1×45ml;f) R1:4×60ml   R2:2×40ml
g) 800 Tests
新疆乌鲁木齐高新技术开发区(新市区)天津南路682号 乌鲁木齐市天津南路682号创业大厦孵化楼B段3层 新械注准20152400023 2020年5月4日 2025年5月3日 产品技术要求 延续注册
22 载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法) 新疆卡纳思生物技术有限公司 聚乙二醇、TRIS缓冲液、氯化钠、抗人APOB抗体、表面活性剂等 用于体外定量测定标本中载脂蛋白B的含量 a) R1:2×45ml   R2:1×18ml;b) R1:4×50ml   R2:2×20ml
c) R1:2×100mlR2:2×20ml;d) R1:8×50ml   R2:4×20ml
e) R1:3×60ml   R2:1×45ml;f) R1:4×60ml   R2:2×40ml
g) 800 Tests
新疆乌鲁木齐高新技术开发区(新市区)天津南路682号 乌鲁木齐市天津南路682号创业大厦孵化楼B段3层 新械注准20152400024 2020年5月3日 2025年5月2日 产品技术要求 延续注册
23 脂蛋白a测定试剂盒(免疫比浊法) 新疆卡纳思生物技术有限公司 磷酸盐缓冲液、聚乙二醇6000、羊抗人Lp(a)抗体等 用于体外定量测定标本中脂蛋白a的含量 a) R1:1×45ml   R2:1×15ml; b) R1:2×45ml   R2:2×15ml
c) R1:1×60ml   R2:1×20ml; d) R1:4×45ml   R2:4×15ml
e) R1:3×50ml   R2:1×30ml; f) R1:2×40ml   R2:1×20ml
g) 400 Tests
新疆乌鲁木齐高新技术开发区(新市区)天津南路682号 乌鲁木齐市天津南路682号创业大厦孵化楼B段3层 新械注准20152400025 2020年5月3日 2025年5月2日 产品技术要求 延续注册
24 肌酸激酶测定试剂盒(IFCC法) 新疆卡纳思生物技术有限公司 缓冲液、HK、G-6-PDH、NADP+、NAC、ADP、肌酸磷酸、二腺苷-5-磷酸、葡萄糖等 用于体外定量测定标本中肌酸激酶的含量 a) R1:2×40ml   R2:1×20ml; b) R1:4×60ml   R2:2×30ml
c) R1:2×80ml   R2:2×20ml; d) R1:8×60ml   R2:4×30ml
e) R1:4×50ml   R2:1×40ml; f) R1:4×60ml   R2:2×40ml
g) 1000 Tests
新疆乌鲁木齐高新技术开发区(新市区)天津南路682号 乌鲁木齐市天津南路682号创业大厦孵化楼B段3层 新械注准20152400026 2020年5月4日 2025年5月3日 产品技术要求 延续注册
25 肌酸激酶同工酶测定试剂盒(免疫抑制法) 新疆卡纳思生物技术有限公司 磷酸肌酸、二磷酸腺苷(ADP)、己糖激酶(HK)、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PDH)、CK-M抗体、葡萄糖、氧化型辅酶Ⅱ(NADP)等 用于体外定量测定标本中肌酸激酶同工酶的含量 a)R1 4×60ml   R2 4×15ml;b)R1 3×80ml   R2 3×20ml
c)R1 2×80ml   R2 2×20ml;d)R1 4×50ml   R2 1×50ml
e)R1 3×100mlR2 1×75ml;f)R1 2×60ml   R2 2×15ml
g)R1 1×60ml   R2 1×15ml;h)400T
新疆乌鲁木齐高新技术开发区(新市区)天津南路682号 乌鲁木齐市天津南路682号创业大厦孵化楼B段3层 新械注准20152400027 2020年5月4日 2025年5月3日 产品技术要求 延续注册
26 高敏C-反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) 新疆卡纳思生物技术有限公司 胶乳溶液等 用于体外定量测定标本中C-反应蛋白的含量 a)R1 2×60ml   R2 2×20ml;b)R1 3×60ml   R2 3×20ml
c)R1 2×60ml   R2 2×20ml;d)R1 2×45ml   R2 2×15ml
e)R1 4×60ml   R2 2×40ml;f)R1 1×60ml   R2 1×20ml
g)R1 1×45ml   R2 1×15ml;h)400T
新疆乌鲁木齐高新技术开发区(新市区)天津南路682号 乌鲁木齐市天津南路682号创业大厦孵化楼B段3层 新械注准20152400028 2020年5月3日 2025年5月2日 产品技术要求 延续注册
27 淀粉酶测定试剂盒(EPS底物法) 新疆卡纳思生物技术有限公司 PNPG7、葡糖苷酶、氯化钠、氯化钙、缓冲液等 用于体外定量测定标本中淀粉酶的含量 a) R1:2×45ml   R2:2×15ml;b) R1:4×45ml   R2:4×15ml
c) R1:2×60ml   R2:2×20ml;d) R1:8×45ml   R2:8×15ml
e) R1:3×60ml   R2:1×45ml;f) R1:4×50ml   R2:1×40ml
g) 800 Tests
新疆乌鲁木齐高新技术开发区(新市区)天津南路682号 乌鲁木齐市天津南路682号创业大厦孵化楼B段3层 新械注准20152400029 2020年5月4日 2025年5月3日 产品技术要求 延续注册
28 钙测定试剂盒(甲基麝香草酚蓝比色法) 新疆卡纳思生物技术有限公司 无水亚硫酸钠、二乙醇胺、8-羟基喹啉、甲基麝香草酚兰、表面活性剂等 用于体外定量测定标本中钙的含量 a) R1:2×40ml   R2:2×40ml;
b) R1:2×60ml   R2:2×60ml;
c) 720Tests
新疆乌鲁木齐高新技术开发区(新市区)天津南路682号 乌鲁木齐市天津南路682号创业大厦孵化楼B段3层 新械注准20152400030 2020年5月3日 2025年5月2日 产品技术要求 延续注册
29 葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法) 新疆卡纳思生物技术有限公司 缓冲液、苯酚、4AA、葡萄糖氧化酶、过氧化物酶等 用于体外定量测定标本中葡萄糖的含量 a) 4×40ml;   b) 5×60ml
c) 2×100ml;d) 10×60ml
e) 1000 Tests
新疆乌鲁木齐高新技术开发区(新市区)天津南路682号 乌鲁木齐市天津南路682号创业大厦孵化楼B段3层 新械注准20152400031 2020年5月3日 2025年5月2日 产品技术要求 延续注册

主办单位:新疆维吾尔自治区药品监督管理局    
版权所有:新疆维吾尔自治区药品监督管理局     Copyright©2019 All Rights Reserved.
技术支持:新疆维吾尔自治区药品监督管理局信息中心(0991)4336190
单位地址:新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市新市区西八家户路518号    邮编:830054
备案号:新ICP备19001199号    新公网安备 65010402001572号    网站标识码:6500000089号