2020年1月二类医疗器械注册审批公示(一)
2020年01月22日 发布

     

序号 产品名称 企业名称 产品结构与组成 产品适用范围 规格型号 注册人住所 生产场所 注册号   批准日期 有效期 附件 备注
1 定制式固定义齿 乌鲁木齐领航创品齿科技术有限公司 定制式固定义齿由固位体、桥体、和连接体组成。义齿内冠由钴铬合金材料组成,外表用瓷粉、瓷粉专用液烧结制作而成。冠:由固位体组成。桥:由固位体、桥体、连接体组成。 全瓷冠:完全采用陶瓷材料,通过设计、烧结、渗透、沉积等不同工艺制作的全冠。 铸瓷贴面:以铸瓷在体外制作的粘接在牙体唇面的修复体。 铸瓷嵌体:以铸瓷在体外制作的嵌入牙冠内的修复体。 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复 钴铬合金烤瓷冠、桥、CAD/CAM 二氧化锆全瓷冠/桥、铸瓷贴面、
铸瓷嵌体
新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区(新市区)冬融街55号标准厂房一号楼五层C区 新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区(新市区)冬融街55号标准厂房一号楼五层C区 新械注准 20172630018 2020年1月9日 2022年11月2日 产品技术要求 许可事项变更(增加规格型号:CAD/CAM 二氧化锆全瓷冠/桥、铸瓷贴面、铸瓷嵌体。同时增加相应的结构组成、变更产品技术要求)。变更文件与“新械注准 20172630018”注册证共同使用。本产品按照新《医疗器械分类目录》管理类别为:二类,分类编码为:17。
2 定制式活动义齿 乌鲁木齐领航创品齿科技术有限公司 由合成树脂牙、卡环、树脂基托及钴铬铸造合金连接体或纯钛铸造连接体组成 用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复 铬合金铸造支架可摘局部
义齿、树脂基托全口义齿、 隐形义齿、纯钛铸造支架可摘局部义齿
新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区(新市区)冬融街55号标准厂房一号楼五层C区 新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区(新市区)冬融街55号标准厂房一号楼五层C区 新械注准 20172630017 2020年1月9日 2022年11月2日 产品技术要求 许可事项变更(增加规格型号:纯钛铸造支架可摘局部
义齿。同时增加相应的结构组成、变更产品技术要求)。变更文件与“新械注准 20172630017”注册证共同使用。本产品按照新《医疗器械分类目录》管理类别为:二类,分类编码为:17。

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