序号 | 产品名称 | 企业名称 | 产品结构与组成 | 产品适用范围 | 规格型号 | 注册人住所 | 生产场所 | 注册号 | 批准日期 | 有效期 | 附件 | 备注 |
1 | 定制式固定义齿 | 乌鲁木齐领航创品齿科技术有限公司 | 定制式固定义齿由固位体、桥体、和连接体组成。义齿内冠由钴铬合金材料组成,外表用瓷粉、瓷粉专用液烧结制作而成。冠:由固位体组成。桥:由固位体、桥体、连接体组成。 全瓷冠:完全采用陶瓷材料,通过设计、烧结、渗透、沉积等不同工艺制作的全冠。 铸瓷贴面:以铸瓷在体外制作的粘接在牙体唇面的修复体。 铸瓷嵌体:以铸瓷在体外制作的嵌入牙冠内的修复体。 | 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复 | 钴铬合金烤瓷冠、桥、CAD/CAM 二氧化锆全瓷冠/桥、铸瓷贴面、 铸瓷嵌体 |
新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区(新市区)冬融街55号标准厂房一号楼五层C区 | 新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区(新市区)冬融街55号标准厂房一号楼五层C区 | 新械注准 20172630018 | 2020年1月9日 | 2022年11月2日 | 产品技术要求 | 许可事项变更(增加规格型号:CAD/CAM 二氧化锆全瓷冠/桥、铸瓷贴面、铸瓷嵌体。同时增加相应的结构组成、变更产品技术要求)。变更文件与“新械注准 20172630018”注册证共同使用。本产品按照新《医疗器械分类目录》管理类别为:二类,分类编码为:17。 |
2 | 定制式活动义齿 | 乌鲁木齐领航创品齿科技术有限公司 | 由合成树脂牙、卡环、树脂基托及钴铬铸造合金连接体或纯钛铸造连接体组成 | 用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复 | 铬合金铸造支架可摘局部 义齿、树脂基托全口义齿、 隐形义齿、纯钛铸造支架可摘局部义齿 |
新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区(新市区)冬融街55号标准厂房一号楼五层C区 | 新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区(新市区)冬融街55号标准厂房一号楼五层C区 | 新械注准 20172630017 | 2020年1月9日 | 2022年11月2日 | 产品技术要求 | 许可事项变更(增加规格型号:纯钛铸造支架可摘局部 义齿。同时增加相应的结构组成、变更产品技术要求)。变更文件与“新械注准 20172630017”注册证共同使用。本产品按照新《医疗器械分类目录》管理类别为:二类,分类编码为:17。 |
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