索引号: MB197187X/2020-00759 文号: 信息来源:国家药品监督管理局
公文种类: 成文日期: 2019年03月11日
主题分类: 其他/药品监督管理局 发文机关: 新疆维吾尔自治区药品监督管理局
奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司对全自动生化免疫分析仪,全自动免疫分析仪,全自动免疫分析仪)主动召回
信息来源:国家药品监督管理局
2019年03月11日 发布

奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司报告,由于涉及产品因部分VITROS分析仪关闭和重新启动后,由于新款光度计信号板参数未正确恢复为默认设置,可能会发生光度计故障,导致无法处理MicroWell分析。奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司对其生产的全自动生化免疫分析仪,全自动免疫分析仪,全自动免疫分析仪(注册证号:国械注进20173406577,国械注进20173406574,国械注进20163400357)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表.pdf

2019年03月08日

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