索引号: MB197187X/2020-00758 文号: 信息来源:国家药品监督管理局
公文种类: 成文日期: 2019年02月20日
主题分类: 其他/药品监督管理局 发文机关: 新疆维吾尔自治区药品监督管理局
伯乐生命医学产品(上海)有限公司对抗核抗体质控品)主动召回
信息来源:国家药品监督管理局
2019年02月20日 发布

伯乐生命医学产品(上海)有限公司报告,由于涉及产品因抗核抗体质控品会随货附带一张纸版赋值表,由于纸版赋值表中分析物的数值需要根据检验证书出具的结果,经手工录入系统并进行印刷,上述批次数值录入时操作人员出现失误,将阴性质控品中两种被分析物SS-A 60和Centromere B原本应为0.4AI和0.3AI的平均值错误录入为0.2AI的问题,伯乐生命医学产品(上海)有限公司对其生产的抗核抗体质控品(注册证号:国械注进20142405090)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表.pdf

2019年02月14日

主办单位:新疆维吾尔自治区药品监督管理局    
版权所有:新疆维吾尔自治区药品监督管理局     Copyright©2019 All Rights Reserved.
技术支持:新疆维吾尔自治区药品监督管理局信息中心(0991)4336190
单位地址:新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市新市区西八家户路518号    邮编:830054
备案号:新ICP备19001199号    新公网安备 65010402001572号    网站标识码:6500000089号